B-vitamiinit MTHFR-positiivisilla potilailla, joilla on vakava masennus: löydösten post hoc -analyysi (BVMD)
maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: B. Andrew Farah MD, FAPA, High Point Regional Health Systems
Kliininen vaste ja homokysteiinin vähentäminen vähentämällä B-vitamiinihoitoa MTHFR C677T/A1298C -potilailla, joilla on vakava masennushäiriö: löydösten analyysi
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus vähentyneistä B-vitamiinien määrästä vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla, jotka olivat positiivisia toiselle tai molemmille tavallisista MTHFR-polymorfismista, suoritettiin 1.8.2014–3.4.2015.
Homokysteiinitasoja ja MADRS-pisteitä käytettiin ensisijaisena mittana.
Tutkimus oli suunniteltu testaamaan vähennettyjen B-vitamiinien turvallisuutta ja tehoa MTHFR:ään liittyvässä MDD:ssä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeen tietoja nähdäkseen vaikutukset, vaikutusten koot ja lisäksi, korreloivatko demografiset tekijät ja muut potilaan ominaisuudet havaintojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän alkuperäisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vähennettyjen B-vitamiinien tehoa ja turvallisuutta monoterapiana aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka olivat myös positiivisia vähintään 1 masennukseen liittyvälle metyleenitetrahydrofolaattireduktaasin (MTHFR) polymorfismille, ja testata edelleen hypoteesia, että vähentyneet (metaboloituneet) B-vitamiinit alentavat homokysteiiniä (HCY) suurimmalla osalla kliinisesti reagoivista potilaista.
330 aikuispotilasta, joilla oli MDD (DSM-5) ja jotka olivat positiivisia MTHFR C677T- ja/tai A1298C-polymorfismille, otettiin mukaan tutkimukseen, joka suoritettiin 1. elokuuta 2014 ja 3. huhtikuuta 2015 välisenä aikana.
160 potilasta sai lumelääkettä ja 170 kapselia, joka sisälsi yhdistelmän alennettuja B-vitamiineja.
Plasman homokysteiinitasot mitattiin lähtötasolla ja viikolla 8.
MDD:n tehon arvioimiseen käytettiin Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikkoa.
Tämä lisäanalyysi suoritetaan tuloksena oleville tiedoille, mutta potilaiden nimet eivät ole käytettävissä.
Se on laaja katsaus havaintoihin sen määrittämiseksi, korreloiko vaste HCY:n vähenemisen kanssa ja voivatko muut tekijät liittyä vasteeseen vai ei-vasteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea masennus MTHFR-positiivisella tilalla
Poissulkemiskriteerit:
- dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
geelikorkki lumelääkkeellä
|
identtinen Enlyten kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: enlyte
B-vitamiinimerkin Enlyte geelikorkki
|
geelikorkki, jossa on vähemmän B-vitamiineja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Homokysteiinitasot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tutkimusviikko 8
|
plasman homokysteiinitasot mitattiin
|
lähtötilanne ja tutkimusviikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 8
|
masennuksen standardimitta
|
lähtötaso, viikko 2, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnold Mech, MD, Mech Healthcare Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMBFDepression
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .