Vitaminas B em pacientes positivos para MTHFR com depressão maior: uma análise post hoc dos resultados (BVMD)
28 de março de 2016 atualizado por: B. Andrew Farah MD, FAPA, High Point Regional Health Systems
Resposta clínica e redução de homocisteína usando terapia com vitamina B reduzida em pacientes MTHFR C677T/A1298C com transtorno depressivo maior: uma análise dos achados
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de vitaminas B reduzidas em pacientes com depressão maior que eram positivos para um ou ambos os polimorfismos MTHFR comuns foi conduzido entre 01/08/2014 e 03/04/2015.
Níveis de homocisteína e escores MADRS foram usados como medidas primárias.
O estudo foi desenhado para testar a segurança e eficácia de vitaminas B reduzidas em MDD associado com MTHFR.
Este estudo examina os dados do estudo para ver os efeitos, os tamanhos dos efeitos e, além disso, se os fatores demográficos e outras características do paciente se correlacionam com os achados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo original foi projetado para avaliar a eficácia e segurança de vitaminas B reduzidas como monoterapia em adultos com transtorno depressivo maior (MDD) que também eram positivos para pelo menos 1 polimorfismo metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR) associado à depressão, e testar ainda mais a hipótese de que Vitaminas B reduzidas (metabolizadas) reduzirão a homocisteína (HCY) na maioria dos pacientes com resposta clínica.
330 pacientes adultos com TDM (DSM-5) e positivos para polimorfismos MTHFR C677T e/ou A1298C foram incluídos em um estudo realizado entre 1º de agosto de 2014 e 3 de abril de 2015.
160 pacientes receberam placebo, enquanto 170 receberam uma cápsula contendo uma combinação de vitaminas B reduzidas.
Os níveis plasmáticos de homocisteína foram medidos no início e na semana 8.
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) foi usada para avaliar a eficácia para MDD.
Esta análise adicional é conduzida nos dados resultantes, com os nomes dos pacientes retidos.
É uma análise extensa dos achados para determinar se a resposta está correlacionada com a redução de HCY e se outros fatores podem estar associados com resposta ou não resposta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Depressão maior com status MTHFR positivo
Critério de exclusão:
- demência, bipolar, abuso de substâncias ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
cápsula de gel com placebo
|
idêntico ao Enlyte
Outros nomes:
|
|
Experimental: enlyte
tampa de gel de vitaminas B da marca Enlyte
|
tampa de gel de vitaminas B reduzidas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de homocisteína
Prazo: linha de base e semana 8 de estudo
|
níveis plasmáticos de homocisteína medidos
|
linha de base e semana 8 de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: linha de base, semana 2, semana 8
|
medida padrão de depressão
|
linha de base, semana 2, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnold Mech, MD, Mech Healthcare Associates
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMBFDepression
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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