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MTHFR 阳性重度抑郁症患者的 B 族维生素:对结果的事后分析 (BVMD)

2016年3月28日 更新者:B. Andrew Farah MD, FAPA、High Point Regional Health Systems

MTHFR C677T/A1298C 重度抑郁症患者使用减量 B 族维生素治疗的临床反应和同型半胱氨酸减少:结果分析

在 2014 年 8 月 1 日至 2015 年 4 月 3 日期间,对一种或两种常见 MTHFR 多态性呈阳性的重度抑郁症患者进行了一项随机双盲安慰剂对照研究,以减少 B 族维生素。 同型半胱氨酸水平和 MADRS 评分被用作主要指标。 该研究旨在测试减少 B 族维生素在与 MTHFR 相关的 MDD 中的安全性和有效性。 这项研究检查了试验的数据,以查看效果、效果大小,以及人口统计因素和其他患者特征是否与研究结果相关。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项最初的研究旨在评估减少 B 族维生素作为单一疗法对患有重度抑郁症 (MDD) 的成年人的疗效和安全性,这些成年人也至少有 1 种与抑郁症相关的亚甲基四氢叶酸还原酶 (MTHFR) 多态性呈阳性,并进一步检验假设在大多数有临床反应的患者中,减少(代谢)的 B 族维生素会降低同型半胱氨酸 (HCY)。 2014 年 8 月 1 日至 2015 年 4 月 3 日期间进行的一项试验招募了 330 名患有 MDD (DSM-5) 且 MTHFR C677T 和/或 A1298C 多态性呈阳性的成年患者。 160 名患者接受了安慰剂,而 170 名患者接受了含有还原 B 族维生素组合的胶囊。 在基线和第 8 周测量血浆同型半胱氨酸水平。 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 用于评估 MDD 的疗效。 这种进一步的分析是对结果数据进行的,患者姓名被隐瞒。 这是对调查结果的广泛研究,以确定反应是否与 HCY 减少相关,以及其他因素是否可能与反应或无反应相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • MTHFR 呈阳性的重度抑郁症

排除标准:

  • 痴呆症,躁郁症,活性物质滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
含安慰剂的凝胶帽
与 Enlyte 相同
其他名称:
  • 惰性胶帽
实验性的:恩利特
B 族维生素品牌 Enlyte 的凝胶帽
还原 B 族维生素的凝胶帽
其他名称:
  • B族维生素减少

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同型半胱氨酸水平
大体时间:研究的基线和第 8 周
测量血浆同型半胱氨酸水平
研究的基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表
大体时间:基线、第 2 周、第 8 周
抑郁症的标准测量
基线、第 2 周、第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arnold Mech, MD、Mech Healthcare Associates

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月10日

首次发布 (估计)

2016年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月28日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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