Vitaminas B en pacientes positivos para MTHFR con depresión mayor: un análisis post hoc de los hallazgos (BVMD)
28 de marzo de 2016 actualizado por: B. Andrew Farah MD, FAPA, High Point Regional Health Systems
Respuesta clínica y reducción de la homocisteína mediante terapia con vitamina B reducida en pacientes con MTHFR C677T/A1298C con trastorno depresivo mayor: un análisis de los resultados
Entre el 1 de agosto de 2014 y el 3 de abril de 2015 se llevó a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de vitaminas B reducidas en pacientes con depresión mayor que dieron positivo para uno o ambos polimorfismos comunes de MTHFR.
Los niveles de homocisteína y las puntuaciones MADRS se utilizaron como medidas primarias.
El estudio fue diseñado para probar la seguridad y eficacia de las vitaminas B reducidas en MDD asociado con MTHFR.
Este estudio examina los datos del ensayo para ver los efectos, los tamaños de los efectos y, además, si los factores demográficos y otras características de los pacientes se correlacionan con los hallazgos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio original fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de las vitaminas B reducidas como monoterapia en adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) que también fueron positivos para al menos 1 polimorfismo de metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR) asociado con la depresión, y probar aún más la hipótesis de que Las vitaminas B reducidas (metabolizadas) reducirán la homocisteína (HCY) en la mayoría de los pacientes que responden clínicamente.
330 pacientes adultos con MDD (DSM-5) y polimorfismos MTHFR C677T y/o A1298C positivos se inscribieron en un ensayo realizado entre el 1 de agosto de 2014 y el 3 de abril de 2015.
160 pacientes recibieron placebo, mientras que 170 recibieron una cápsula que contenía una combinación de vitaminas B reducidas.
Los niveles de homocisteína en plasma se midieron al inicio y en la semana 8.
Se utilizó la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) para evaluar la eficacia del TDM.
Este análisis adicional se lleva a cabo en los datos resultantes, con los nombres de los pacientes retenidos.
Es una mirada extensa a los hallazgos para determinar si la respuesta se correlaciona con la reducción de HCY y si otros factores pueden estar asociados con la respuesta o la falta de respuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión mayor con estado MTHFR positivo
Criterio de exclusión:
- demencia, bipolar, abuso de sustancias activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
cápsula de gel con placebo
|
idéntico a Enlyte
Otros nombres:
|
|
Experimental: enlita
cápsula de gel de vitaminas B marca Enlyte
|
cápsula de gel de vitaminas B reducidas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de homocisteína
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8 de estudio
|
niveles plasmáticos de homocisteína medidos
|
línea de base y semana 8 de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 8
|
medida estándar de la depresión
|
línea de base, semana 2, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnold Mech, MD, Mech Healthcare Associates
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMBFDepression
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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