Vitamíny B u MTHFR pozitivních pacientů s velkou depresí: Post hoc analýza nálezů (BVMD)
28. března 2016 aktualizováno: B. Andrew Farah MD, FAPA, High Point Regional Health Systems
Klinická odezva a redukce homocysteinu pomocí terapie redukovanými B-vitamíny u pacientů s MTHFR C677T/A1298C s velkou depresivní poruchou: analýza nálezů
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie redukovaných vitamínů B u pacientů s těžkou depresí, kteří byli pozitivní na jeden nebo oba běžné polymorfismy MTHFR, byla provedena mezi 8. 1. 2014 a 3. 4. 2015.
Jako primární měřítka byly použity hladiny homocysteinu a skóre MADRS.
Studie byla navržena tak, aby otestovala bezpečnost a účinnost snížených vitamínů B u MDD spojených s MTHFR.
Tato studie zkoumá data ze studie, aby zjistila účinky, velikosti účinku a dále, zda demografické faktory a další charakteristiky pacientů korelují s nálezy.
Přehled studie
Detailní popis
Tato původní studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost snížených vitamínů B jako monoterapii u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří byli také pozitivní na alespoň 1 polymorfismus methylentetrahydrofolát reduktázy (MTHFR) spojený s depresí, a dále ověřila hypotézu, že snížené (metabolizované) vitaminy B sníží homocystein (HCY) u většiny klinicky odpovídajících pacientů.
Do studie provedené mezi 1. srpnem 2014 a 3. dubnem 2015 bylo zařazeno 330 dospělých pacientů s MDD (DSM-5) a pozitivních na polymorfismy MTHFR C677T a/nebo A1298C.
160 pacientů dostalo placebo, zatímco 170 dostalo kapsli obsahující kombinaci redukovaných vitamínů B.
Hladiny homocysteinu v plazmě byly měřeny na začátku a v 8. týdnu.
K hodnocení účinnosti MDD byla použita Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS).
Tato další analýza se provádí na výsledných datech, přičemž jména pacientů nejsou skryta.
Jde o rozsáhlý pohled na nálezy, abychom určili, zda odpověď koreluje se snížením HCY a zda mohou být s odpovědí nebo bez odpovědi spojeny další faktory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká deprese s pozitivním stavem MTHFR
Kritéria vyloučení:
- demence, bipolární, zneužívání účinných látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
gelový uzávěr s placebem
|
identické s Enlyte
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: enlyt
gelový uzávěr vitamínů B značky Enlyte
|
gelový uzávěr se sníženým obsahem vitamínů B
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny homocysteinu
Časové okno: základní a 8. týden studie
|
měřeny hladiny homocysteinu v plazmě
|
základní a 8. týden studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 8
|
standardní míra deprese
|
základní stav, týden 2, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnold Mech, MD, Mech Healthcare Associates
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMBFDepression
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .