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B-Vitamine bei MTHFR-positiven Patienten mit Major Depression: Eine Post-hoc-Analyse der Ergebnisse (BVMD)

28. März 2016 aktualisiert von: B. Andrew Farah MD, FAPA, High Point Regional Health Systems

Klinisches Ansprechen und Reduktion von Homocystein unter Verwendung einer reduzierten B-Vitamin-Therapie bei MTHFR C677T/A1298C-Patienten mit Major Depression: eine Analyse der Ergebnisse

Zwischen dem 01.08.2014 und dem 03.04.2015 wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu reduzierten B-Vitaminen bei Patienten mit Major Depression durchgeführt, die positiv für einen oder beide der häufigen MTHFR-Polymorphismen waren. Als primäre Messgrößen wurden Homocysteinspiegel und MADRS-Scores verwendet. Die Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von reduzierten B-Vitaminen bei MDD im Zusammenhang mit MTHFR zu testen. Diese Studie untersucht die Daten aus der Studie, um Effekte, Effektstärken und weiter zu sehen, ob demografische Faktoren und andere Patientenmerkmale mit den Ergebnissen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese ursprüngliche Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von reduzierten B-Vitaminen als Monotherapie bei Erwachsenen mit Major Depression (MDD), die auch für mindestens 1 Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR)-Polymorphismus im Zusammenhang mit Depressionen positiv waren, zu bewerten und die Hypothese weiter zu testen reduzierte (metabolisierte) B-Vitamine senken das Homocystein (HCY) bei der Mehrzahl der klinisch ansprechenden Patienten. 330 erwachsene Patienten mit MDD (DSM-5) und positiv für MTHFR C677T- und/oder A1298C-Polymorphismen wurden in eine Studie aufgenommen, die zwischen dem 1. August 2014 und dem 3. April 2015 durchgeführt wurde. 160 Patienten erhielten ein Placebo, während 170 eine Kapsel mit einer Kombination aus reduzierten B-Vitaminen erhielten. Die Homocysteinspiegel im Plasma wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 gemessen. Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) wurde verwendet, um die Wirksamkeit bei MDD zu bewerten. Diese weitere Analyse wird an den resultierenden Daten durchgeführt, wobei die Patientennamen zurückgehalten werden. Es ist ein umfassender Blick auf die Ergebnisse, um festzustellen, ob das Ansprechen mit der HCY-Reduktion korreliert und ob andere Faktoren mit dem Ansprechen oder Nichtansprechen in Verbindung gebracht werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Depression mit positivem MTHFR-Status

Ausschlusskriterien:

  • Demenz, Bipolar, Wirkstoffmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gelkappe mit Placebo
Sonstiges: Placebo
identisch mit Enlyte
Andere Namen:
  • inerte Gelkappe
Experimental: enlyte
Gelkappe der B-Vitamine der Marke Enlyte
Nahrungsergänzungsmittel: Enlyte
Gelkapsel mit reduzierten B-Vitaminen
Andere Namen:
  • reduzierte B-Vitamine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homocysteinspiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 der Studie
Plasmahomocysteinspiegel gemessen
Baseline und Woche 8 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 8
Standardmaß für Depressionen
Baseline, Woche 2, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

High Point Regional Health Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnold Mech, MD, Mech Healthcare Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMBFDepression

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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