Vitamines B chez les patients positifs au MTHFR souffrant de dépression majeure : une analyse post hoc des résultats (BVMD)
28 mars 2016 mis à jour par: B. Andrew Farah MD, FAPA, High Point Regional Health Systems
Réponse clinique et réduction de l'homocystéine à l'aide d'une thérapie à la vitamine B réduite chez les patients MTHFR C677T/A1298C atteints d'un trouble dépressif majeur : une analyse des résultats
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur les vitamines B réduites chez des patients souffrant de dépression majeure qui étaient positifs pour l'un ou les deux polymorphismes MTHFR courants a été menée entre le 01/08/2014 et le 03/04/2015.
Les niveaux d'homocystéine et les scores MADRS ont été utilisés comme mesures primaires.
L'étude a été conçue pour tester l'innocuité et l'efficacité des vitamines B réduites dans le TDM associé au MTHFR.
Cette étude examine les données de l'essai pour voir les effets, les tailles d'effet, et plus loin, si les facteurs démographiques et d'autres caractéristiques des patients sont corrélés avec les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude originale a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des vitamines B réduites en monothérapie chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui étaient également positifs pour au moins 1 polymorphisme de la méthylènetétrahydrofolate réductase (MTHFR) associé à la dépression, et tester davantage l'hypothèse selon laquelle les vitamines B réduites (métabolisées) réduiront l'homocystéine (HCY) chez la majorité des patients qui répondent cliniquement.
330 patients adultes atteints de TDM (DSM-5) et positifs pour les polymorphismes MTHFR C677T et/ou A1298C ont été recrutés dans un essai mené entre le 1er août 2014 et le 3 avril 2015.
160 patients ont reçu un placebo, tandis que 170 ont reçu une capsule contenant une combinaison de vitamines B réduites.
Les taux plasmatiques d'homocystéine ont été mesurés au départ et à la semaine 8.
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) a été utilisée pour évaluer l'efficacité du TDM.
Cette analyse plus approfondie est effectuée sur les données résultantes, les noms des patients étant retenus.
Il s'agit d'un examen approfondi des résultats pour déterminer si la réponse est corrélée à la réduction de l'HCY et si d'autres facteurs peuvent être associés à la réponse ou à la non-réponse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dépression majeure avec statut MTHFR positif
Critère d'exclusion:
- démence, bipolaire, abus de substances actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo
gélule avec placebo
|
identique à Enlyte
Autres noms:
|
|
Expérimental: enlyte
gélule de marque de vitamines B Enlyte
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gélule de vitamines B réduites
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux d'homocystéine
Délai: ligne de base et semaine 8 de l'étude
|
taux plasmatiques d'homocystéine mesurés
|
ligne de base et semaine 8 de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: ligne de base, semaine 2, semaine 8
|
mesure standard de la dépression
|
ligne de base, semaine 2, semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnold Mech, MD, Mech Healthcare Associates
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (Estimation)
16 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMBFDepression
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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