Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witaminy z grupy B u pacjentów z dodatnim wynikiem MTHFR z dużą depresją: analiza wyników post hoc (BVMD)

28 marca 2016 zaktualizowane przez: B. Andrew Farah MD, FAPA, High Point Regional Health Systems

Odpowiedź kliniczna i redukcja homocysteiny przy użyciu ograniczonej terapii witaminami B u pacjentów z MTHFR C677T/A1298C z dużym zaburzeniem depresyjnym: analiza wyników

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie nad zmniejszoną zawartością witamin z grupy B u pacjentów z dużą depresją, u których stwierdzono jeden lub oba polimorfizmy MTHFR, przeprowadzono między 01.08.2014 a 03.04.2015. Poziomy homocysteiny i wyniki MADRS zastosowano jako podstawowe miary. Badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności zredukowanych witamin z grupy B w MDD związanej z MTHFR. To badanie analizuje dane z próby, aby zobaczyć efekty, rozmiary efektów i dalej, czy czynniki demograficzne i inne cechy pacjenta są skorelowane z wynikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To oryginalne badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zredukowanych witamin z grupy B w monoterapii u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), u których stwierdzono również co najmniej 1 polimorfizm reduktazy metylenotetrahydrofolianowej (MTHFR) związany z depresją, oraz dalsze sprawdzenie hipotezy, że zredukowane (metabolizowane) witaminy z grupy B obniżą poziom homocysteiny (HCY) u większości pacjentów z odpowiedzią kliniczną. 330 dorosłych pacjentów z MDD (DSM-5) i dodatnimi polimorfizmami MTHFR C677T i/lub A1298C zostało włączonych do badania przeprowadzonego między 1 sierpnia 2014 r. a 3 kwietnia 2015 r. 160 pacjentów otrzymało placebo, a 170 otrzymało kapsułkę zawierającą kombinację zredukowanych witamin z grupy B. Poziomy homocysteiny w osoczu mierzono na początku badania i w 8. tygodniu. Do oceny skuteczności MDD zastosowano Skalę Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Ta dalsza analiza jest przeprowadzana na danych wynikowych, z pominięciem nazwisk pacjentów. Jest to obszerne spojrzenie na wyniki w celu ustalenia, czy odpowiedź jest skorelowana z redukcją HCY i czy inne czynniki mogą być związane z odpowiedzią lub jej brakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duża depresja z dodatnim statusem MTHFR

Kryteria wyłączenia:

  • otępienie, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji czynnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
czepek żelowy z placebo
Inny: placebo
identyczny z Enlytem
Inne nazwy:
  • obojętna nasadka żelowa
Eksperymentalny: enlit
żelowa kapsułka witamin z grupy B marki Enlyte
Suplement diety: Enlyte
kapsułka żelowa zredukowanych witamin z grupy B
Inne nazwy:
  • zredukowane witaminy z grupy B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy homocysteiny
Ramy czasowe: linia bazowa i 8 tydzień badania
mierzone poziomy homocysteiny w osoczu
linia bazowa i 8 tydzień badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 8
standardowa miara depresji
linia bazowa, tydzień 2, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

High Point Regional Health Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnold Mech, MD, Mech Healthcare Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMBFDepression

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj