クロルヘキシジン (CHX) に添加された抗変色システム (ADS) の抗染色効果 (CHX+ADS)
0.12% クロルヘキシジンベースのマウスウォッシュの歯の着色を減らす変色防止システム (ADS) の有効性
歯の着色は、クロルヘキシジン (CHX) マウスウォッシュの最も一般的な局所的な副作用です。
前向きクロスオーバー無作為化臨床試験を三重盲検で実施し、2 つの 0.12% CHX マウスウォッシュの歯の染色に対する効果を比較します: 変色防止システム (ADS) の有無にかかわらず。 22人の健康な被験者が登録されます。 手短に言えば、この研究には 2 つの連続した段階が含まれます。第 1 段階では、ベースライン時および 21 日間のうがい薬サイクルごとに、分光分析およびアンケートに基づく分析による歯の変色の「即時の」客観的および主観的評価が記録されます。 21 日間のサイクル間のウォッシュ アウト期間が実行されます。
第 2 段階では、歯の変色の長期的 (6 か月後) の主観的評価が、臨床写真の視覚的分析と新しいアンケートによって得られます。
調査の概要
詳細な説明
第 1 段階では、分光法 (DeltaE 評価による CIE L*a*b* データ分析) による歯の変色の「即時の」客観的および主観的評価とアンケートに基づく分析が記録されます。 歯の色素沈着の即時の視覚的分析は、各治療の終了直後に、ミラーを使用して、ボランティア自身によって評価され、1人の歯科医によって評価されます. 参加者は、歯の色素沈着の有無を示し、数値スケールで定量化します (0 = 色素沈着なし～10 = 非常に強い色素沈着)。
これらの分析は、ベースライン時および 21 日間のマウスウォッシュ サイクルごとに実行されます。
21 日間のサイクル間のウォッシュ アウト期間が実行されます。 2番目の「後期」段階では、臨床写真の視覚的分析と新しいアンケートによって、歯の変色の長期的な主観的評価が得られます。 臨床試験 (研究の第 2 段階) から 6 か月後、第 1 段階で収集されたボランティアの正面の歯の画像が印画紙に印刷され、22 人のボランティア自身によって視覚的に分析されます。 14 人の歯科医と 13 人の口腔衛生士がアドホックに採用されました。 特に、歯科医と口腔衛生士は、22 人の被験者全員の 2 つの画像を観察するように求められます。つまり、A または B のマウスウォッシュで処理した後です。「どの写真が最も色素沈着した歯を示していますか?」 考えられる答えは、「A、または B、または 2 つの画像に違いがない」です。 色素沈着も、数値スケールを使用して定量化されます (0 = 色素沈着なし～10 = 強い色素沈着)。
観察者は、CHX色素沈着の場合に歯の色がどのように見えるべきかについては指示されません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20142
- University of Milan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- その完全性に影響を与える口腔粘膜の状態がないこと
- 研究中および前月の薬物またはうがい薬の摂取を避けるため
除外基準:
- マウスリンスに対する特定のアレルギー
- 歯周炎の存在
- クロルヘキシジンベースの口腔衛生製品の頻繁な使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ADSを含むクロルヘキシジングルコン酸塩
クロルヘキシジン 0.12% プラス 変色防止システム マウスウォッシュ
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洗口、1日2回、21日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ADSなしのグルコン酸クロルヘキシジン
クロルヘキシジン 0.12% マウスウォッシュ
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洗口、1日2回、21日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科染色 - 分光学的評価
時間枠：21日
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2回の治療前後の歯の色
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯科染色 - 目視評価
時間枠：21日
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2回の治療前後の歯の色
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21日
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歯科染色 - 画像の視覚的評価
時間枠：21日間の施術、トライアル終了から6ヶ月後の画像再解析
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2回の治療前後の歯の色
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21日間の施術、トライアル終了から6ヶ月後の画像再解析
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Antonio Carrassi, MD、University of Milan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cortellini P, Labriola A, Zambelli R, Prato GP, Nieri M, Tonetti MS. Chlorhexidine with an anti discoloration system after periodontal flap surgery: a cross-over, randomized, triple-blind clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Jul;35(7):614-20. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01238.x. Epub 2008 Apr 16.
- Bernardi F, Pincelli MR, Carloni S, Gatto MR, Montebugnoli L. Chlorhexidine with an Anti Discoloration System. A comparative study. Int J Dent Hyg. 2004 Aug;2(3):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2004.00083.x.
- Solis C, Santos A, Nart J, Violant D. 0.2% chlorhexidine mouthwash with an antidiscoloration system versus 0.2% chlorhexidine mouthwash: a prospective clinical comparative study. J Periodontol. 2011 Jan;82(1):80-5. doi: 10.1902/jop.2010.100289. Epub 2010 Jul 27.
- Li W, Wang RE, Finger M, Lang NP. Evaluation of the antigingivitis effect of a chlorhexidine mouthwash with or without an antidiscoloration system compared to placebo during experimental gingivitis. J Investig Clin Dent. 2014 Feb;5(1):15-22. doi: 10.1111/jicd.12050. Epub 2013 Jun 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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