添加洗必泰(CHX)的防变色体系(ADS)的防染效果 (CHX+ADS)
抗变色系统 (ADS) 减少 0.12% 洗必泰漱口水中牙齿染色的功效
牙齿染色是洗必泰 (CHX) 漱口水最常见的局部副作用。
一项前瞻性、交叉、随机的临床试验将在三盲中进行,以比较两种 0.12% CHX 漱口水对牙齿染色的影响:有或没有防变色系统 (ADS)。 将招募 22 名健康受试者。 简而言之,该研究包括两个连续阶段:在第一阶段,将记录基线时和每个 21 天长的漱口水周期后通过光谱和基于问卷的分析对牙齿变色的“即时”客观和主观评估。 将在 21 天的周期之间进行清除期。
在第二阶段,将通过临床照片视觉分析和新的问卷调查获得长期(6 个月后)牙齿变色的主观评价。
研究概览
详细说明
在第一阶段,将记录通过光谱(CIE L*a*b* 数据分析和 DeltaE 评估)和基于问卷的分析对牙齿变色的“即时”客观和主观评估。 牙齿色素沉着的即时视觉分析将由志愿者自己使用镜子进行评估,并在每次治疗结束后不久由一名牙医进行评估。 参与者将指出牙齿色素沉着的存在/不存在,并用数字标度对其进行量化(0= 没有色素沉着到 10= 非常强烈的色素沉着)。
这些分析将在基线和每个 21 天长的漱口水周期后进行。
将在 21 天的周期之间进行清除期。 在第二个“晚期”阶段,将通过临床照片和新问卷的视觉分析,获得牙齿变色的长期主观评价。 临床试验 6 个月后(研究的第二阶段),第一阶段收集的志愿者正面牙齿图像将打印在相纸上,然后由 22 名志愿者自己在盲目情况下进行视觉分析,以及由 14 名牙医和 13 名口腔卫生员临时招募。 特别是牙医和口腔卫生员,将被要求观察所有 22 名受试者的两张图像,即在使用 A 或 B 漱口水治疗后,并回答以下问题:“哪张图片显示的牙齿色素最多?” 可能的答案是:“A 或 B 或两幅图像之间没有区别”。 色素沉着也将使用数字标度进行量化(0 = 无色素沉着至 10 = 强烈色素沉着)。
观察者不会被告知在 CHX 色素沉着的情况下牙齿的颜色应该如何出现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20142
- University of Milan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 没有影响其完整性的口腔粘膜状况
- 避免在研究期间和前一个月摄入药物或漱口水
排除标准:
- 对漱口水特别过敏
- 牙周炎的存在
- 经常使用含氯己定的口腔卫生产品
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:含 ADS 的葡萄糖酸氯己定
洗必泰 0.12% plus 防变色系统漱口水
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漱口,每天两次,持续 21 天
其他名称:
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有源比较器:不含 ADS 的葡萄糖酸氯己定
洗必泰 0.12% 漱口水
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漱口,每天两次,持续 21 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙齿染色 - 光谱评估
大体时间:21天
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两次治疗前后的牙齿颜色
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙齿染色 - 视觉评估
大体时间:21天
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两次治疗前后的牙齿颜色
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21天
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牙齿染色 - 图像视觉评估
大体时间:21 天的治疗,试验结束后 6 个月后重新分析图像
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两次治疗前后的牙齿颜色
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21 天的治疗,试验结束后 6 个月后重新分析图像
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Antonio Carrassi, MD、University of Milan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cortellini P, Labriola A, Zambelli R, Prato GP, Nieri M, Tonetti MS. Chlorhexidine with an anti discoloration system after periodontal flap surgery: a cross-over, randomized, triple-blind clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Jul;35(7):614-20. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01238.x. Epub 2008 Apr 16.
- Bernardi F, Pincelli MR, Carloni S, Gatto MR, Montebugnoli L. Chlorhexidine with an Anti Discoloration System. A comparative study. Int J Dent Hyg. 2004 Aug;2(3):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2004.00083.x.
- Solis C, Santos A, Nart J, Violant D. 0.2% chlorhexidine mouthwash with an antidiscoloration system versus 0.2% chlorhexidine mouthwash: a prospective clinical comparative study. J Periodontol. 2011 Jan;82(1):80-5. doi: 10.1902/jop.2010.100289. Epub 2010 Jul 27.
- Li W, Wang RE, Finger M, Lang NP. Evaluation of the antigingivitis effect of a chlorhexidine mouthwash with or without an antidiscoloration system compared to placebo during experimental gingivitis. J Investig Clin Dent. 2014 Feb;5(1):15-22. doi: 10.1111/jicd.12050. Epub 2013 Jun 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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