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添加洗必泰(CHX)的防变色体系(ADS)的防染效果 (CHX+ADS)

2016年3月18日 更新者:ANDREA SARDELLA、University of Milan

抗变色系统 (ADS) 减少 0.12% 洗必泰漱口水中牙齿染色的功效

牙齿染色是洗必泰 (CHX) 漱口水最常见的局部副作用。

一项前瞻性、交叉、随机的临床试验将在三盲中进行,以比较两种 0.12% CHX 漱口水对牙齿染色的影响:有或没有防变色系统 (ADS)。 将招募 22 名健康受试者。 简而言之,该研究包括两个连续阶段:在第一阶段,将记录基线时和每个 21 天长的漱口水周期后通过光谱和基于问卷的分析对牙齿变色的“即时”客观和主观评估。 将在 21 天的周期之间进行清除期。

在第二阶段,将通过临床照片视觉分析和新的问卷调查获得长期(6 个月后)牙齿变色的主观评价。

研究概览

详细说明

在第一阶段,将记录通过光谱(CIE L*a*b* 数据分析和 DeltaE 评估)和基于问卷的分析对牙齿变色的“即时”客观和主观评估。 牙齿色素沉着的即时视觉分析将由志愿者自己使用镜子进行评估,并在每次治疗结束后不久由一名牙医进行评估。 参与者将指出牙齿色素沉着的存在/不存在,并用数字标度对其进行量化(0= 没有色素沉着到 10= 非常强烈的色素沉着)。

这些分析将在基线和每个 21 天长的漱口水周期后进行。

将在 21 天的周期之间进行清除期。 在第二个“晚期”阶段,将通过临床照片和新问卷的视觉分析,获得牙齿变色的长期主观评价。 临床试验 6 个月后(研究的第二阶段),第一阶段收集的志愿者正面牙齿图像将打印在相纸上,然后由 22 名志愿者自己在盲目情况下进行视觉分析,以及由 14 名牙医和 13 名口腔卫生员临时招募。 特别是牙医和口腔卫生员,将被要求观察所有 22 名受试者的两张图像,即在使用 A 或 B 漱口水治疗后,并回答以下问题:“哪张图片显示的牙齿色素最多?” 可能的答案是:“A 或 B 或两幅图像之间没有区别”。 色素沉着也将使用数字标度进行量化(0 = 无色素沉着至 10 = 强烈色素沉着)。

观察者不会被告知在 CHX 色素沉着的情况下牙齿的颜色应该如何出现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milano、意大利、20142
        • University of Milan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 没有影响其完整性的口腔粘膜状况
  • 避免在研究期间和前一个月摄入药物或漱口水

排除标准:

  • 对漱口水特别过敏
  • 牙周炎的存在
  • 经常使用含氯己定的口腔卫生产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:含 ADS 的葡萄糖酸氯己定
洗必泰 0.12% plus 防变色系统漱口水
漱口,每天两次,持续 21 天
其他名称:
  • Curasept(含 ADS 的 0.12% 葡萄糖酸氯己定)
有源比较器:不含 ADS 的葡萄糖酸氯己定
洗必泰 0.12% 漱口水
漱口,每天两次,持续 21 天
其他名称:
  • Dentosan(0.12% 葡萄糖酸氯己定,不含 ADS)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙齿染色 - 光谱评估
大体时间:21天
两次治疗前后的牙齿颜色
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙齿染色 - 视觉评估
大体时间:21天
两次治疗前后的牙齿颜色
21天
牙齿染色 - 图像视觉评估
大体时间:21 天的治疗,试验结束后 6 个月后重新分析图像
两次治疗前后的牙齿颜色
21 天的治疗,试验结束后 6 个月后重新分析图像

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Carrassi, MD、University of Milan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月11日

首次发布 (估计)

2016年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月18日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ADS2012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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