Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-farvningseffektivitet af anti-misfarvningssystem (ADS) tilsat klorhexidin (CHX) (CHX+ADS)

18. marts 2016 opdateret af: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Effekten af ​​et anti-misfarvningssystem (ADS) til at reducere tandfarvning i en 0,12 % klorhexidinbaseret mundskyl

Tandfarvning er den mest almindelige lokale bivirkning af klorhexidin (CHX) mundskyl.

Et prospektivt, cross-over, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført i triple blind for at sammenligne effekten på dental farvning af to 0,12 % CHX mundskylleskyllevand: med eller uden anti-misfarvningssystem (ADS). 22 raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Kort fortalt omfatter undersøgelsen to sekventielle faser: I den første fase vil den "umiddelbare" objektive og subjektive evaluering af dental misfarvning ved spektroskopiske og spørgeskemabaserede analyser blive registreret, ved baselines og efter hver 21-dages lange mundskyllecyklus. Der vil blive udført en udvaskningsperiode mellem cyklusserne på 21 dage.

I anden fase vil der blive opnået en langsigtet (efter 6 måneder) subjektiv vurdering af dental misfarvning ved hjælp af klinisk fotografisk visuel analyse og nye spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første fase vil den "umiddelbare" objektive og subjektive evaluering af dental misfarvning ved spektroskopisk (CIE L*a*b* dataanalyse med DeltaE-evaluering) og spørgeskemabaserede analyser blive registreret. Øjeblikkelig visuel analyse af tandpigmentering vil blive evalueret af frivillig selv ved hjælp af et spejl og af en enkelt tandlæge kort efter afslutningen af ​​hver behandling. Deltagerne vil angive tilstedeværelsen/fraværet af dental pigmentering og kvantificere det med en numerisk skala (0= ingen pigmentering til 10= meget stærk pigmentering).

Disse analyser vil blive udført ved baselines og efter hver 21 dage lang cyklus med mundskyl.

Der vil blive udført en udvaskningsperiode mellem cyklusserne på 21 dage. I den anden "sene" fase vil en langsigtet subjektiv vurdering af dental misfarvning blive opnået ved hjælp af den visuelle analyse af klinisk fotografi og nye spørgeskemaer. Efter 6 måneder fra det kliniske forsøg (anden fase af undersøgelsen), vil frontale tandbilleder af frivillige, indsamlet i den første fase, blive printet på fotografisk papir og derefter visuelt analyseret, i blinde, af de 22 frivillige selv. som af 14 tandlæger og 13 mundplejere ad hoc rekrutteret. Især tandlæger og mundplejere vil blive bedt om at observere to billeder af alle de 22 forsøgspersoner, dvs. efter behandling med A- eller B-mundskyl, og svare på spørgsmålet: "Hvilket billede viser de mest pigmenterede tænder?" Mulige svar vil være: "A, eller B eller ingen forskel mellem de to billeder". Pigmentering vil også blive kvantificeret ved hjælp af den numeriske skala (0 = ingen pigmentering til 10 = stærk pigmentering).

Observatøren vil ikke blive instrueret i, hvordan farven på tænderne skal se ud i tilfælde af CHX-pigmentering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20142
        • University of Milan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være fri for mundslimhindetilstande, der påvirker dets integritet
  • for at undgå indtagelse af medicin eller mundskyl under undersøgelsen og i den foregående måned

Ekskluderingskriterier:

  • specifik allergi over for mundskyllevand
  • tilstedeværelse af paradentose
  • hyppig brug af klorhexidin-baserede mundhygiejneprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chlorhexidin gluconat med ADS
Klorhexidin 0,12% plus Anti-misfarvningssystem Mundskyl
Medicin: Chlorhexidin gluconat med ADS
Mundskylning, to gange dagligt, i 21 dage
Andre navne:
  • Curasept (0,12 % klorhexidingluconat med ADS)
Aktiv komparator: Chlorhexidin gluconat uden ADS
Klorhexidin 0,12% Mundskyl
Medicin: Chlorhexidin gluconat uden ADS
Mundskylning, to gange dagligt, i 21 dage
Andre navne:
  • Dentosan (0,12 % klorhexidingluconat uden ADS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dental farvning - spektroskopisk evaluering
Tidsramme: 21 dage
tandfarve før og efter de to behandlinger
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfarvning - visuel evaluering
Tidsramme: 21 dage
tandfarve før og efter de to behandlinger
21 dage
Tandfarvning - visuel vurdering på billeder
Tidsramme: 21 dages behandlinger, genanalyse af billeder efter 6 måneder fra afslutningen af ​​forsøget
tandfarve før og efter de to behandlinger
21 dages behandlinger, genanalyse af billeder efter 6 måneder fra afslutningen af ​​forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Carrassi, MD, University of Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADS2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skadelig virkning

Kliniske forsøg med Chlorhexidin gluconat med ADS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner