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Eficacia antimanchas del sistema antidecoloración (ADS) añadido a la clorhexidina (CHX) (CHX+ADS)

18 de marzo de 2016 actualizado por: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Eficacia de un Sistema Anti-Decoloración (ADS) para Reducir las Manchas Dentales en un Enjuague Bucal a base de Clorhexidina al 0,12%

La tinción dental es el efecto secundario local más común de los enjuagues bucales con clorhexidina (CHX).

Se realizará un ensayo clínico prospectivo, cruzado, aleatorizado, en triple ciego, para comparar el efecto sobre la tinción dental de dos enjuagues bucales con CHX al 0,12%: con o sin sistema anti-decoloración (ADS). Se inscribirán veintidós sujetos sanos. Brevemente, el estudio incluye dos etapas secuenciales: en la primera fase, se registrará la evaluación objetiva y subjetiva "inmediata" de la decoloración dental mediante análisis espectroscópicos y basados ​​en cuestionarios, al inicio y después de cada ciclo de enjuague bucal de 21 días. Se realizará un período de lavado entre los ciclos de 21 días.

En la segunda fase, se obtendrá una evaluación subjetiva a largo plazo (después de 6 meses) de la decoloración dental mediante análisis visual de fotografías clínicas y nuevos cuestionarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la primera fase, se registrará la evaluación objetiva y subjetiva "inmediata" de la decoloración dental mediante espectroscopia (análisis de datos CIE L*a*b* con evaluación DeltaE) y análisis basados ​​en cuestionarios. El análisis visual inmediato de la pigmentación de los dientes será evaluado por el propio voluntario, utilizando un espejo, y por un solo dentista poco después del final de cada tratamiento. Los participantes indicarán la presencia/ausencia de pigmentación dental y la cuantificarán con una escala numérica (0= sin pigmentación a 10= pigmentación muy fuerte).

Estos análisis se realizarán al inicio y después de cada ciclo de enjuague bucal de 21 días de duración.

Se realizará un período de lavado entre los ciclos de 21 días. En la segunda fase "tardía", se obtendrá una evaluación subjetiva a largo plazo de la decoloración dental mediante el análisis visual de fotografías clínicas y nuevos cuestionarios. Transcurridos 6 meses desde el ensayo clínico (segunda etapa del estudio), las imágenes dentales frontales de los voluntarios, recogidas durante la primera fase, serán impresas en papel fotográfico y, posteriormente, analizadas visualmente, a ciegas, por los propios 22 voluntarios, así como como por 14 odontólogos y 13 higienistas bucales ad hoc contratados. Se les pedirá a los dentistas e higienistas bucales, en particular, que observen dos imágenes de los 22 sujetos, es decir, después del tratamiento con el enjuague bucal A o B, y que respondan a la pregunta: "¿Qué imagen muestra los dientes más pigmentados?" Las posibles respuestas serán: "A, o B o ninguna diferencia entre las dos imágenes". La pigmentación también se cuantificará usando la escala numérica (0 = sin pigmentación a 10 = pigmentación fuerte).

El observador no recibirá instrucciones sobre cómo debe aparecer el color de los dientes en caso de pigmentación CHX.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20142
        • University of Milan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estar libre de condiciones de la mucosa bucal que afecten su integridad
  • evitar la ingesta de fármacos o colutorios durante el estudio y en el mes anterior

Criterio de exclusión:

  • alergia específica a los enjuagues bucales
  • presencia de periodontitis
  • uso frecuente de productos de higiene bucal a base de clorhexidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gluconato de clorhexidina con ADS
Clorhexidina 0,12% más Colutorio Sistema Anti-Decoloración
Enjuague bucal, dos veces al día, durante 21 días
Otros nombres:
  • Curasept (Gluconato de clorhexidina al 0,12% con ADS)
Comparador activo: Gluconato de clorhexidina sin ADS
Clorhexidina 0,12% Colutorio
Enjuague bucal, dos veces al día, durante 21 días
Otros nombres:
  • Dentosan (gluconato de clorhexidina al 0,12% sin ADS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción dental - evaluación espectroscópica
Periodo de tiempo: 21 días
color dental antes y después de los dos tratamientos
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción dental - evaluación visual
Periodo de tiempo: 21 días
color dental antes y después de los dos tratamientos
21 días
Tinción dental: evaluación visual en imágenes
Periodo de tiempo: 21 días de tratamientos, reanálisis de imágenes después de 6 meses desde el final del ensayo
color dental antes y después de los dos tratamientos
21 días de tratamientos, reanálisis de imágenes después de 6 meses desde el final del ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Carrassi, MD, University of Milan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ADS2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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