- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02709824
Eficacia antimanchas del sistema antidecoloración (ADS) añadido a la clorhexidina (CHX) (CHX+ADS)
Eficacia de un Sistema Anti-Decoloración (ADS) para Reducir las Manchas Dentales en un Enjuague Bucal a base de Clorhexidina al 0,12%
La tinción dental es el efecto secundario local más común de los enjuagues bucales con clorhexidina (CHX).
Se realizará un ensayo clínico prospectivo, cruzado, aleatorizado, en triple ciego, para comparar el efecto sobre la tinción dental de dos enjuagues bucales con CHX al 0,12%: con o sin sistema anti-decoloración (ADS). Se inscribirán veintidós sujetos sanos. Brevemente, el estudio incluye dos etapas secuenciales: en la primera fase, se registrará la evaluación objetiva y subjetiva "inmediata" de la decoloración dental mediante análisis espectroscópicos y basados en cuestionarios, al inicio y después de cada ciclo de enjuague bucal de 21 días. Se realizará un período de lavado entre los ciclos de 21 días.
En la segunda fase, se obtendrá una evaluación subjetiva a largo plazo (después de 6 meses) de la decoloración dental mediante análisis visual de fotografías clínicas y nuevos cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera fase, se registrará la evaluación objetiva y subjetiva "inmediata" de la decoloración dental mediante espectroscopia (análisis de datos CIE L*a*b* con evaluación DeltaE) y análisis basados en cuestionarios. El análisis visual inmediato de la pigmentación de los dientes será evaluado por el propio voluntario, utilizando un espejo, y por un solo dentista poco después del final de cada tratamiento. Los participantes indicarán la presencia/ausencia de pigmentación dental y la cuantificarán con una escala numérica (0= sin pigmentación a 10= pigmentación muy fuerte).
Estos análisis se realizarán al inicio y después de cada ciclo de enjuague bucal de 21 días de duración.
Se realizará un período de lavado entre los ciclos de 21 días. En la segunda fase "tardía", se obtendrá una evaluación subjetiva a largo plazo de la decoloración dental mediante el análisis visual de fotografías clínicas y nuevos cuestionarios. Transcurridos 6 meses desde el ensayo clínico (segunda etapa del estudio), las imágenes dentales frontales de los voluntarios, recogidas durante la primera fase, serán impresas en papel fotográfico y, posteriormente, analizadas visualmente, a ciegas, por los propios 22 voluntarios, así como como por 14 odontólogos y 13 higienistas bucales ad hoc contratados. Se les pedirá a los dentistas e higienistas bucales, en particular, que observen dos imágenes de los 22 sujetos, es decir, después del tratamiento con el enjuague bucal A o B, y que respondan a la pregunta: "¿Qué imagen muestra los dientes más pigmentados?" Las posibles respuestas serán: "A, o B o ninguna diferencia entre las dos imágenes". La pigmentación también se cuantificará usando la escala numérica (0 = sin pigmentación a 10 = pigmentación fuerte).
El observador no recibirá instrucciones sobre cómo debe aparecer el color de los dientes en caso de pigmentación CHX.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20142
- University of Milan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar libre de condiciones de la mucosa bucal que afecten su integridad
- evitar la ingesta de fármacos o colutorios durante el estudio y en el mes anterior
Criterio de exclusión:
- alergia específica a los enjuagues bucales
- presencia de periodontitis
- uso frecuente de productos de higiene bucal a base de clorhexidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Gluconato de clorhexidina con ADS
Clorhexidina 0,12% más Colutorio Sistema Anti-Decoloración
|
Enjuague bucal, dos veces al día, durante 21 días
Otros nombres:
|
Comparador activo: Gluconato de clorhexidina sin ADS
Clorhexidina 0,12% Colutorio
|
Enjuague bucal, dos veces al día, durante 21 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tinción dental - evaluación espectroscópica
Periodo de tiempo: 21 días
|
color dental antes y después de los dos tratamientos
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tinción dental - evaluación visual
Periodo de tiempo: 21 días
|
color dental antes y después de los dos tratamientos
|
21 días
|
Tinción dental: evaluación visual en imágenes
Periodo de tiempo: 21 días de tratamientos, reanálisis de imágenes después de 6 meses desde el final del ensayo
|
color dental antes y después de los dos tratamientos
|
21 días de tratamientos, reanálisis de imágenes después de 6 meses desde el final del ensayo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Carrassi, MD, University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cortellini P, Labriola A, Zambelli R, Prato GP, Nieri M, Tonetti MS. Chlorhexidine with an anti discoloration system after periodontal flap surgery: a cross-over, randomized, triple-blind clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Jul;35(7):614-20. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01238.x. Epub 2008 Apr 16.
- Bernardi F, Pincelli MR, Carloni S, Gatto MR, Montebugnoli L. Chlorhexidine with an Anti Discoloration System. A comparative study. Int J Dent Hyg. 2004 Aug;2(3):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2004.00083.x.
- Solis C, Santos A, Nart J, Violant D. 0.2% chlorhexidine mouthwash with an antidiscoloration system versus 0.2% chlorhexidine mouthwash: a prospective clinical comparative study. J Periodontol. 2011 Jan;82(1):80-5. doi: 10.1902/jop.2010.100289. Epub 2010 Jul 27.
- Li W, Wang RE, Finger M, Lang NP. Evaluation of the antigingivitis effect of a chlorhexidine mouthwash with or without an antidiscoloration system compared to placebo during experimental gingivitis. J Investig Clin Dent. 2014 Feb;5(1):15-22. doi: 10.1111/jicd.12050. Epub 2013 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADS2012
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