- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02709824
A klórhexidinhez (CHX) hozzáadott elszíneződésgátló rendszer (ADS) elszíneződés elleni hatékonysága (CHX+ADS)
Az elszíneződést gátló rendszer (ADS) hatékonysága a fogfestés csökkentésére 0,12%-os klórhexidin alapú szájvízben
A fogfestés a klórhexidin (CHX) szájvizek leggyakoribb helyi mellékhatása.
Prospektív, keresztezett, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek hármasvakon, hogy összehasonlítsák két 0,12%-os CHX szájvíz fogfestődésre gyakorolt hatását: elszíneződést gátló rendszerrel (ADS) vagy anélkül. Huszonkét egészséges alanyt vesznek fel. Röviden, a vizsgálat két egymást követő szakaszból áll: az első fázisban a fogak elszíneződésének "azonnali" objektív és szubjektív értékelését spektroszkópiai és kérdőíves elemzésekkel rögzítik az alapvonalon és minden 21 napos szájöblítési ciklus után. A ciklusok között 21 napos kimosási időszakot kell végrehajtani.
A második fázisban a fogak elszíneződésének hosszú távú (6 hónap után) szubjektív értékelése klinikai fényképes vizuális elemzés és új kérdőívek segítségével történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első fázisban a fogak elszíneződésének "azonnali" objektív és szubjektív kiértékelése spektroszkópiai (CIE L*a*b* adatelemzés DeltaE kiértékeléssel) és kérdőíves elemzésekkel kerül rögzítésre. A fogak pigmentációjának azonnali vizuális elemzését önként jelentkező, tükör segítségével, valamint egyetlen fogorvos fogja értékelni nem sokkal az egyes kezelések befejezése után. A résztvevők jelzik a fogászati pigmentáció jelenlétét/hiányát, és számszerűsítik azt egy numerikus skálával (0 = nincs pigmentáció 10 = nagyon erős pigmentáció).
Ezeket az elemzéseket a kiinduláskor és minden 21 napos szájöblítési ciklus után kell elvégezni.
A ciklusok között 21 napos kimosási időszakot kell végrehajtani. A második „késői” fázisban a fogak elszíneződésének hosszú távú szubjektív értékelése a klinikai fénykép vizuális elemzésével és új kérdőívekkel történik. A klinikai vizsgálattól számított 6 hónap elteltével (a vizsgálat második szakasza) az önkéntesek első fázisban gyűjtött frontális fogászati képeit fotópapírra nyomtatják, majd a 22 önkéntes vakon szemrevételezi őket. mint 14 fogorvos és 13 ad hoc szájhigiénikus által. A fogorvosokat és a szájhigiénikusokat különösen arra kérik, hogy figyeljenek meg két képet mind a 22 alanyról, azaz az A vagy B szájvízzel végzett kezelés után, és válaszoljanak a következő kérdésre: "Melyik képen láthatók a leginkább pigmentált fogak?" A lehetséges válaszok a következők: "A vagy B, vagy nincs különbség a két kép között". A pigmentációt a numerikus skála segítségével is számszerűsítjük (0 = nincs pigmentáció, 10 = erős pigmentáció).
A megfigyelő nem kap tájékoztatást arról, hogyan kell a fogak színének megjelennie CHX pigmentáció esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20142
- University of Milan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hogy mentes legyen a szájnyálkahártya integritását befolyásoló állapotoktól
- hogy kerülje a gyógyszer vagy szájvíz bevitelét a vizsgálat során és az előző hónapban
Kizárási kritériumok:
- specifikus allergia a szájöblítőkre
- parodontitis jelenléte
- klórhexidin alapú szájhigiéniai termékek gyakori használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin-glükonát ADS-sel
Klórhexidin 0,12% plusz elszíneződésgátló rendszerű szájvíz
|
Szájöblítés, naponta kétszer, 21 napon keresztül
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin-glükonát ADS nélkül
Klórhexidin 0,12% Szájvíz
|
Szájöblítés, naponta kétszer, 21 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogfestés - spektroszkópiai értékelés
Időkeret: 21 nap
|
fogszín a két kezelés előtt és után
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogfestés - vizuális értékelés
Időkeret: 21 nap
|
fogszín a két kezelés előtt és után
|
21 nap
|
Fogfestés - vizuális értékelés képeken
Időkeret: 21 napos kezelés, a képek újbóli elemzése a vizsgálat végétől számított 6 hónap elteltével
|
fogszín a két kezelés előtt és után
|
21 napos kezelés, a képek újbóli elemzése a vizsgálat végétől számított 6 hónap elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Carrassi, MD, University of Milan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cortellini P, Labriola A, Zambelli R, Prato GP, Nieri M, Tonetti MS. Chlorhexidine with an anti discoloration system after periodontal flap surgery: a cross-over, randomized, triple-blind clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Jul;35(7):614-20. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01238.x. Epub 2008 Apr 16.
- Bernardi F, Pincelli MR, Carloni S, Gatto MR, Montebugnoli L. Chlorhexidine with an Anti Discoloration System. A comparative study. Int J Dent Hyg. 2004 Aug;2(3):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2004.00083.x.
- Solis C, Santos A, Nart J, Violant D. 0.2% chlorhexidine mouthwash with an antidiscoloration system versus 0.2% chlorhexidine mouthwash: a prospective clinical comparative study. J Periodontol. 2011 Jan;82(1):80-5. doi: 10.1902/jop.2010.100289. Epub 2010 Jul 27.
- Li W, Wang RE, Finger M, Lang NP. Evaluation of the antigingivitis effect of a chlorhexidine mouthwash with or without an antidiscoloration system compared to placebo during experimental gingivitis. J Investig Clin Dent. 2014 Feb;5(1):15-22. doi: 10.1111/jicd.12050. Epub 2013 Jun 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADS2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .