Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klórhexidinhez (CHX) hozzáadott elszíneződésgátló rendszer (ADS) elszíneződés elleni hatékonysága (CHX+ADS)

2016. március 18. frissítette: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Az elszíneződést gátló rendszer (ADS) hatékonysága a fogfestés csökkentésére 0,12%-os klórhexidin alapú szájvízben

A fogfestés a klórhexidin (CHX) szájvizek leggyakoribb helyi mellékhatása.

Prospektív, keresztezett, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek hármasvakon, hogy összehasonlítsák két 0,12%-os CHX szájvíz fogfestődésre gyakorolt ​​hatását: elszíneződést gátló rendszerrel (ADS) vagy anélkül. Huszonkét egészséges alanyt vesznek fel. Röviden, a vizsgálat két egymást követő szakaszból áll: az első fázisban a fogak elszíneződésének "azonnali" objektív és szubjektív értékelését spektroszkópiai és kérdőíves elemzésekkel rögzítik az alapvonalon és minden 21 napos szájöblítési ciklus után. A ciklusok között 21 napos kimosási időszakot kell végrehajtani.

A második fázisban a fogak elszíneződésének hosszú távú (6 hónap után) szubjektív értékelése klinikai fényképes vizuális elemzés és új kérdőívek segítségével történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az első fázisban a fogak elszíneződésének "azonnali" objektív és szubjektív kiértékelése spektroszkópiai (CIE L*a*b* adatelemzés DeltaE kiértékeléssel) és kérdőíves elemzésekkel kerül rögzítésre. A fogak pigmentációjának azonnali vizuális elemzését önként jelentkező, tükör segítségével, valamint egyetlen fogorvos fogja értékelni nem sokkal az egyes kezelések befejezése után. A résztvevők jelzik a fogászati ​​pigmentáció jelenlétét/hiányát, és számszerűsítik azt egy numerikus skálával (0 = nincs pigmentáció 10 = nagyon erős pigmentáció).

Ezeket az elemzéseket a kiinduláskor és minden 21 napos szájöblítési ciklus után kell elvégezni.

A ciklusok között 21 napos kimosási időszakot kell végrehajtani. A második „késői” fázisban a fogak elszíneződésének hosszú távú szubjektív értékelése a klinikai fénykép vizuális elemzésével és új kérdőívekkel történik. A klinikai vizsgálattól számított 6 hónap elteltével (a vizsgálat második szakasza) az önkéntesek első fázisban gyűjtött frontális fogászati ​​képeit fotópapírra nyomtatják, majd a 22 önkéntes vakon szemrevételezi őket. mint 14 fogorvos és 13 ad hoc szájhigiénikus által. A fogorvosokat és a szájhigiénikusokat különösen arra kérik, hogy figyeljenek meg két képet mind a 22 alanyról, azaz az A vagy B szájvízzel végzett kezelés után, és válaszoljanak a következő kérdésre: "Melyik képen láthatók a leginkább pigmentált fogak?" A lehetséges válaszok a következők: "A vagy B, vagy nincs különbség a két kép között". A pigmentációt a numerikus skála segítségével is számszerűsítjük (0 = nincs pigmentáció, 10 = erős pigmentáció).

A megfigyelő nem kap tájékoztatást arról, hogyan kell a fogak színének megjelennie CHX pigmentáció esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20142
        • University of Milan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hogy mentes legyen a szájnyálkahártya integritását befolyásoló állapotoktól
  • hogy kerülje a gyógyszer vagy szájvíz bevitelét a vizsgálat során és az előző hónapban

Kizárási kritériumok:

  • specifikus allergia a szájöblítőkre
  • parodontitis jelenléte
  • klórhexidin alapú szájhigiéniai termékek gyakori használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klórhexidin-glükonát ADS-sel
Klórhexidin 0,12% plusz elszíneződésgátló rendszerű szájvíz
Szájöblítés, naponta kétszer, 21 napon keresztül
Más nevek:
  • Curasept (0,12% klórhexidin-glükonát ADS-sel)
Aktív összehasonlító: Klórhexidin-glükonát ADS nélkül
Klórhexidin 0,12% Szájvíz
Szájöblítés, naponta kétszer, 21 napon keresztül
Más nevek:
  • Dentosan (0,12% klórhexidin-glükonát ADS nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogfestés - spektroszkópiai értékelés
Időkeret: 21 nap
fogszín a két kezelés előtt és után
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogfestés - vizuális értékelés
Időkeret: 21 nap
fogszín a két kezelés előtt és után
21 nap
Fogfestés - vizuális értékelés képeken
Időkeret: 21 napos kezelés, a képek újbóli elemzése a vizsgálat végétől számított 6 hónap elteltével
fogszín a két kezelés előtt és után
21 napos kezelés, a képek újbóli elemzése a vizsgálat végétől számított 6 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Carrassi, MD, University of Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel