Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid tegen vlekken van het anti-verkleuringssysteem (ADS) toegevoegd aan chloorhexidine (CHX) (CHX+ADS)

18 maart 2016 bijgewerkt door: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Werkzaamheid van een anti-verkleuringssysteem (ADS) om tandkleuring te verminderen in een mondwater op basis van 0,12% chloorhexidine

Tandkleuring is de meest voorkomende lokale bijwerking van mondwater met chloorhexidine (CHX).

Er zal een prospectieve, cross-over, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd in drievoudig blind om het effect op tandkleuring van twee 0,12% CHX-mondspoelingen te vergelijken: met of zonder anti-verkleuringssysteem (ADS). Tweeëntwintig gezonde proefpersonen zullen worden ingeschreven. In het kort omvat de studie twee opeenvolgende fasen: in de eerste fase wordt de "onmiddellijke" objectieve en subjectieve evaluatie van tandverkleuring door spectroscopische en op vragenlijsten gebaseerde analyses geregistreerd, bij baselines en na elke 21 dagen durende mondspoelcyclus. Tussen de cycli wordt een wash-out periode van 21 dagen uitgevoerd.

In de tweede fase zal een langdurige (na 6 maanden) subjectieve evaluatie van tandverkleuring worden verkregen door middel van visuele analyse van klinische foto's en nieuwe vragenlijsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de eerste fase zal de "onmiddellijke" objectieve en subjectieve evaluatie van tandverkleuring door spectroscopische (CIE L*a*b* data-analyse met DeltaE-evaluatie) en op vragenlijsten gebaseerde analyses worden geregistreerd. Onmiddellijke visuele analyse van de tandpigmentatie zal worden beoordeeld door een vrijwilliger zelf, met behulp van een spiegel, en kort na het einde van elke behandeling door een enkele tandarts. Deelnemers zullen de aanwezigheid/afwezigheid van tandpigmentatie aangeven en deze kwantificeren met een numerieke schaal (0= geen pigmentatie tot 10= zeer sterke pigmentatie).

Deze analyses zullen worden uitgevoerd bij baselines en na elke 21 dagen durende cyclus van mondspoeling.

Tussen de cycli wordt een wash-out periode van 21 dagen uitgevoerd. In de tweede "late" fase zal een langdurige subjectieve evaluatie van tandverkleuring worden verkregen door middel van de visuele analyse van klinische foto's en nieuwe vragenlijsten. Na 6 maanden vanaf de klinische proef (tweede fase van de studie), zullen frontale tandheelkundige beelden van vrijwilligers, verzameld tijdens de eerste fase, worden afgedrukt op fotopapier en vervolgens visueel geanalyseerd, in blind, door de 22 vrijwilligers zelf, evenals als door 14 tandartsen en 13 mondhygiënisten ad hoc geworven. Met name tandartsen en mondhygiënisten zullen worden gevraagd om van alle 22 proefpersonen twee afbeeldingen te bekijken, dus na behandeling met mondwater A of B, en te antwoorden op de vraag: "Welke foto toont de meest gepigmenteerde tanden?" Mogelijke antwoorden zijn: "A, of B of geen verschil tussen de twee afbeeldingen". Pigmentatie wordt ook gekwantificeerd met behulp van de numerieke schaal (0= geen pigmentatie tot 10=sterke pigmentatie).

De waarnemer krijgt geen instructies over hoe de kleur van de tanden eruit moet zien in het geval van CHX-pigmentatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20142
        • University of Milan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • om vrij te zijn van aandoeningen van het mondslijmvlies die de integriteit ervan aantasten
  • om de inname van medicijnen of mondwater tijdens het onderzoek en in de voorgaande maand te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • specifieke allergie voor mondspoelingen
  • aanwezigheid van parodontitis
  • frequent gebruik van op chloorhexidine gebaseerde producten voor mondhygiëne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chloorhexidinegluconaat met ADS
Chloorhexidine 0,12% plus mondwater tegen verkleuring
Oraal spoelen, twee keer per dag, gedurende 21 dagen
Andere namen:
  • Curasept (0,12% chloorhexidinegluconaat met ADS)
Actieve vergelijker: Chloorhexidinegluconaat zonder ADS
Chloorhexidine 0,12% mondwater
Oraal spoelen, twee keer per dag, gedurende 21 dagen
Andere namen:
  • Dentosan (0,12% chloorhexidinegluconaat zonder ADS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandkleuring - spectroscopische evaluatie
Tijdsspanne: 21 dagen
tandkleur voor en na de twee behandelingen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandkleuring - visuele evaluatie
Tijdsspanne: 21 dagen
tandkleur voor en na de twee behandelingen
21 dagen
Tandkleuring - visuele evaluatie op afbeeldingen
Tijdsspanne: 21 dagen behandelingen, heranalyse van beelden na 6 maanden vanaf het einde van de proefperiode
tandkleur voor en na de twee behandelingen
21 dagen behandelingen, heranalyse van beelden na 6 maanden vanaf het einde van de proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Carrassi, MD, University of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren