- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02709824
Werkzaamheid tegen vlekken van het anti-verkleuringssysteem (ADS) toegevoegd aan chloorhexidine (CHX) (CHX+ADS)
Werkzaamheid van een anti-verkleuringssysteem (ADS) om tandkleuring te verminderen in een mondwater op basis van 0,12% chloorhexidine
Tandkleuring is de meest voorkomende lokale bijwerking van mondwater met chloorhexidine (CHX).
Er zal een prospectieve, cross-over, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd in drievoudig blind om het effect op tandkleuring van twee 0,12% CHX-mondspoelingen te vergelijken: met of zonder anti-verkleuringssysteem (ADS). Tweeëntwintig gezonde proefpersonen zullen worden ingeschreven. In het kort omvat de studie twee opeenvolgende fasen: in de eerste fase wordt de "onmiddellijke" objectieve en subjectieve evaluatie van tandverkleuring door spectroscopische en op vragenlijsten gebaseerde analyses geregistreerd, bij baselines en na elke 21 dagen durende mondspoelcyclus. Tussen de cycli wordt een wash-out periode van 21 dagen uitgevoerd.
In de tweede fase zal een langdurige (na 6 maanden) subjectieve evaluatie van tandverkleuring worden verkregen door middel van visuele analyse van klinische foto's en nieuwe vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste fase zal de "onmiddellijke" objectieve en subjectieve evaluatie van tandverkleuring door spectroscopische (CIE L*a*b* data-analyse met DeltaE-evaluatie) en op vragenlijsten gebaseerde analyses worden geregistreerd. Onmiddellijke visuele analyse van de tandpigmentatie zal worden beoordeeld door een vrijwilliger zelf, met behulp van een spiegel, en kort na het einde van elke behandeling door een enkele tandarts. Deelnemers zullen de aanwezigheid/afwezigheid van tandpigmentatie aangeven en deze kwantificeren met een numerieke schaal (0= geen pigmentatie tot 10= zeer sterke pigmentatie).
Deze analyses zullen worden uitgevoerd bij baselines en na elke 21 dagen durende cyclus van mondspoeling.
Tussen de cycli wordt een wash-out periode van 21 dagen uitgevoerd. In de tweede "late" fase zal een langdurige subjectieve evaluatie van tandverkleuring worden verkregen door middel van de visuele analyse van klinische foto's en nieuwe vragenlijsten. Na 6 maanden vanaf de klinische proef (tweede fase van de studie), zullen frontale tandheelkundige beelden van vrijwilligers, verzameld tijdens de eerste fase, worden afgedrukt op fotopapier en vervolgens visueel geanalyseerd, in blind, door de 22 vrijwilligers zelf, evenals als door 14 tandartsen en 13 mondhygiënisten ad hoc geworven. Met name tandartsen en mondhygiënisten zullen worden gevraagd om van alle 22 proefpersonen twee afbeeldingen te bekijken, dus na behandeling met mondwater A of B, en te antwoorden op de vraag: "Welke foto toont de meest gepigmenteerde tanden?" Mogelijke antwoorden zijn: "A, of B of geen verschil tussen de twee afbeeldingen". Pigmentatie wordt ook gekwantificeerd met behulp van de numerieke schaal (0= geen pigmentatie tot 10=sterke pigmentatie).
De waarnemer krijgt geen instructies over hoe de kleur van de tanden eruit moet zien in het geval van CHX-pigmentatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20142
- University of Milan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- om vrij te zijn van aandoeningen van het mondslijmvlies die de integriteit ervan aantasten
- om de inname van medicijnen of mondwater tijdens het onderzoek en in de voorgaande maand te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- specifieke allergie voor mondspoelingen
- aanwezigheid van parodontitis
- frequent gebruik van op chloorhexidine gebaseerde producten voor mondhygiëne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidinegluconaat met ADS
Chloorhexidine 0,12% plus mondwater tegen verkleuring
|
Oraal spoelen, twee keer per dag, gedurende 21 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidinegluconaat zonder ADS
Chloorhexidine 0,12% mondwater
|
Oraal spoelen, twee keer per dag, gedurende 21 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandkleuring - spectroscopische evaluatie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
tandkleur voor en na de twee behandelingen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandkleuring - visuele evaluatie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
tandkleur voor en na de twee behandelingen
|
21 dagen
|
|
Tandkleuring - visuele evaluatie op afbeeldingen
Tijdsspanne: 21 dagen behandelingen, heranalyse van beelden na 6 maanden vanaf het einde van de proefperiode
|
tandkleur voor en na de twee behandelingen
|
21 dagen behandelingen, heranalyse van beelden na 6 maanden vanaf het einde van de proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Carrassi, MD, University of Milan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cortellini P, Labriola A, Zambelli R, Prato GP, Nieri M, Tonetti MS. Chlorhexidine with an anti discoloration system after periodontal flap surgery: a cross-over, randomized, triple-blind clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Jul;35(7):614-20. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01238.x. Epub 2008 Apr 16.
- Bernardi F, Pincelli MR, Carloni S, Gatto MR, Montebugnoli L. Chlorhexidine with an Anti Discoloration System. A comparative study. Int J Dent Hyg. 2004 Aug;2(3):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2004.00083.x.
- Solis C, Santos A, Nart J, Violant D. 0.2% chlorhexidine mouthwash with an antidiscoloration system versus 0.2% chlorhexidine mouthwash: a prospective clinical comparative study. J Periodontol. 2011 Jan;82(1):80-5. doi: 10.1902/jop.2010.100289. Epub 2010 Jul 27.
- Li W, Wang RE, Finger M, Lang NP. Evaluation of the antigingivitis effect of a chlorhexidine mouthwash with or without an antidiscoloration system compared to placebo during experimental gingivitis. J Investig Clin Dent. 2014 Feb;5(1):15-22. doi: 10.1111/jicd.12050. Epub 2013 Jun 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADS2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .