- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02709824
Anti-färgningseffekt av anti-missfärgningssystem (ADS) tillsatt till klorhexidin (CHX) (CHX+ADS)
Effektiviteten av ett anti-missfärgningssystem (ADS) för att minska tandfärgning i ett 0,12 % klorhexidinbaserat munvatten
Tandfärgning är den vanligaste lokala biverkningen av klorhexidin (CHX) munvatten.
En prospektiv, cross-over, randomiserad klinisk prövning kommer att utföras i trippelblind för att jämföra effekten på tandfärgning av två 0,12 % CHX munvatten: med eller utan anti-missfärgningssystem (ADS). Tjugotvå friska försökspersoner kommer att registreras. I korthet inkluderar studien två sekventiella steg: i den första fasen kommer den "omedelbara" objektiva och subjektiva utvärderingen av dental missfärgning genom spektroskopiska och frågeformulärbaserade analyser att registreras, vid baslinjerna och efter varje 21 dagar lång munsköljcykel. En uttvättningsperiod mellan cyklerna på 21 dagar kommer att utföras.
I den andra fasen kommer en långsiktig (efter 6 månader) subjektiv utvärdering av dental missfärgning att erhållas med hjälp av klinisk fotografisk visuell analys och nya frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den första fasen kommer den "omedelbara" objektiva och subjektiva utvärderingen av dental missfärgning genom spektroskopisk (CIE L*a*b* dataanalys med DeltaE-utvärdering) och frågeformulärbaserade analyser att registreras. Omedelbar visuell analys av tandpigmentering kommer att utvärderas av volontären själv, med hjälp av en spegel, och av en enda tandläkare strax efter avslutad varje behandling. Deltagarna kommer att indikera närvaron/frånvaron av dental pigmentering och att kvantifiera den med en numerisk skala (0= ingen pigmentering till 10= mycket stark pigmentering).
Dessa analyser kommer att utföras vid baslinjen och efter varje 21 dagar lång munsköljcykel.
En uttvättningsperiod mellan cyklerna på 21 dagar kommer att utföras. I den andra "sena" fasen kommer en långsiktig subjektiv utvärdering av dental missfärgning att erhållas med hjälp av visuell analys av kliniskt fotografi och nya frågeformulär. Efter 6 månader från den kliniska prövningen (andra steget av studien), kommer frontala tandbilder av frivilliga, insamlade under den första fasen, att skrivas ut på fotografiskt papper och sedan visuellt analyseras, blinda, av de 22 frivilliga själva, också som av 14 tandläkare och 13 munhygienister ad hoc rekryterade. Särskilt tandläkare och munhygienister kommer att uppmanas att observera två bilder av alla de 22 försökspersonerna, d.v.s. efter behandling med A- eller B-munvatten, och att svara på frågan: "Vilken bild visar de mest pigmenterade tänderna?" Möjliga svar kommer att vara: "A, eller B eller ingen skillnad mellan de två bilderna". Pigmentering kommer också att kvantifieras med hjälp av den numeriska skalan (0 = ingen pigmentering till 10 = stark pigmentering).
Observatören kommer inte att få instruktioner om hur färgen på tänderna ska se ut vid CHX-pigmentering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20142
- University of Milan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara fri från munslemhinnor som påverkar dess integritet
- för att undvika intag av läkemedel eller munvatten under studien och föregående månad
Exklusions kriterier:
- specifik allergi mot munsköljningar
- förekomst av parodontit
- frekvent användning av klorhexidinbaserade munhygienprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorhexidinglukonat med ADS
Klorhexidin 0,12% plus anti-missfärgningssystem munvatten
|
Munsköljning, två gånger om dagen, i 21 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Klorhexidinglukonat utan ADS
Klorhexidin 0,12% Munvatten
|
Munsköljning, två gånger om dagen, i 21 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dental färgning - spektroskopisk utvärdering
Tidsram: 21 dagar
|
tandfärg före och efter de två behandlingarna
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandfärgning - visuell utvärdering
Tidsram: 21 dagar
|
tandfärg före och efter de två behandlingarna
|
21 dagar
|
|
Tandfärgning - visuell utvärdering på bilder
Tidsram: 21 dagars behandlingar, återanalys av bilder efter 6 månader från slutet av försöket
|
tandfärg före och efter de två behandlingarna
|
21 dagars behandlingar, återanalys av bilder efter 6 månader från slutet av försöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Carrassi, MD, University of Milan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cortellini P, Labriola A, Zambelli R, Prato GP, Nieri M, Tonetti MS. Chlorhexidine with an anti discoloration system after periodontal flap surgery: a cross-over, randomized, triple-blind clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Jul;35(7):614-20. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01238.x. Epub 2008 Apr 16.
- Bernardi F, Pincelli MR, Carloni S, Gatto MR, Montebugnoli L. Chlorhexidine with an Anti Discoloration System. A comparative study. Int J Dent Hyg. 2004 Aug;2(3):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2004.00083.x.
- Solis C, Santos A, Nart J, Violant D. 0.2% chlorhexidine mouthwash with an antidiscoloration system versus 0.2% chlorhexidine mouthwash: a prospective clinical comparative study. J Periodontol. 2011 Jan;82(1):80-5. doi: 10.1902/jop.2010.100289. Epub 2010 Jul 27.
- Li W, Wang RE, Finger M, Lang NP. Evaluation of the antigingivitis effect of a chlorhexidine mouthwash with or without an antidiscoloration system compared to placebo during experimental gingivitis. J Investig Clin Dent. 2014 Feb;5(1):15-22. doi: 10.1111/jicd.12050. Epub 2013 Jun 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADS2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .