Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-färgningseffekt av anti-missfärgningssystem (ADS) tillsatt till klorhexidin (CHX) (CHX+ADS)

18 mars 2016 uppdaterad av: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Effektiviteten av ett anti-missfärgningssystem (ADS) för att minska tandfärgning i ett 0,12 % klorhexidinbaserat munvatten

Tandfärgning är den vanligaste lokala biverkningen av klorhexidin (CHX) munvatten.

En prospektiv, cross-over, randomiserad klinisk prövning kommer att utföras i trippelblind för att jämföra effekten på tandfärgning av två 0,12 % CHX munvatten: med eller utan anti-missfärgningssystem (ADS). Tjugotvå friska försökspersoner kommer att registreras. I korthet inkluderar studien två sekventiella steg: i den första fasen kommer den "omedelbara" objektiva och subjektiva utvärderingen av dental missfärgning genom spektroskopiska och frågeformulärbaserade analyser att registreras, vid baslinjerna och efter varje 21 dagar lång munsköljcykel. En uttvättningsperiod mellan cyklerna på 21 dagar kommer att utföras.

I den andra fasen kommer en långsiktig (efter 6 månader) subjektiv utvärdering av dental missfärgning att erhållas med hjälp av klinisk fotografisk visuell analys och nya frågeformulär.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den första fasen kommer den "omedelbara" objektiva och subjektiva utvärderingen av dental missfärgning genom spektroskopisk (CIE L*a*b* dataanalys med DeltaE-utvärdering) och frågeformulärbaserade analyser att registreras. Omedelbar visuell analys av tandpigmentering kommer att utvärderas av volontären själv, med hjälp av en spegel, och av en enda tandläkare strax efter avslutad varje behandling. Deltagarna kommer att indikera närvaron/frånvaron av dental pigmentering och att kvantifiera den med en numerisk skala (0= ingen pigmentering till 10= mycket stark pigmentering).

Dessa analyser kommer att utföras vid baslinjen och efter varje 21 dagar lång munsköljcykel.

En uttvättningsperiod mellan cyklerna på 21 dagar kommer att utföras. I den andra "sena" fasen kommer en långsiktig subjektiv utvärdering av dental missfärgning att erhållas med hjälp av visuell analys av kliniskt fotografi och nya frågeformulär. Efter 6 månader från den kliniska prövningen (andra steget av studien), kommer frontala tandbilder av frivilliga, insamlade under den första fasen, att skrivas ut på fotografiskt papper och sedan visuellt analyseras, blinda, av de 22 frivilliga själva, också som av 14 tandläkare och 13 munhygienister ad hoc rekryterade. Särskilt tandläkare och munhygienister kommer att uppmanas att observera två bilder av alla de 22 försökspersonerna, d.v.s. efter behandling med A- eller B-munvatten, och att svara på frågan: "Vilken bild visar de mest pigmenterade tänderna?" Möjliga svar kommer att vara: "A, eller B eller ingen skillnad mellan de två bilderna". Pigmentering kommer också att kvantifieras med hjälp av den numeriska skalan (0 = ingen pigmentering till 10 = stark pigmentering).

Observatören kommer inte att få instruktioner om hur färgen på tänderna ska se ut vid CHX-pigmentering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien, 20142
        • University of Milan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara fri från munslemhinnor som påverkar dess integritet
  • för att undvika intag av läkemedel eller munvatten under studien och föregående månad

Exklusions kriterier:

  • specifik allergi mot munsköljningar
  • förekomst av parodontit
  • frekvent användning av klorhexidinbaserade munhygienprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorhexidinglukonat med ADS
Klorhexidin 0,12% plus anti-missfärgningssystem munvatten
Munsköljning, två gånger om dagen, i 21 dagar
Andra namn:
  • Curasept (0,12 % klorhexidinglukonat med ADS)
Aktiv komparator: Klorhexidinglukonat utan ADS
Klorhexidin 0,12% Munvatten
Munsköljning, två gånger om dagen, i 21 dagar
Andra namn:
  • Dentosan (0,12 % klorhexidinglukonat utan ADS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dental färgning - spektroskopisk utvärdering
Tidsram: 21 dagar
tandfärg före och efter de två behandlingarna
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandfärgning - visuell utvärdering
Tidsram: 21 dagar
tandfärg före och efter de två behandlingarna
21 dagar
Tandfärgning - visuell utvärdering på bilder
Tidsram: 21 dagars behandlingar, återanalys av bilder efter 6 månader från slutet av försöket
tandfärg före och efter de två behandlingarna
21 dagars behandlingar, återanalys av bilder efter 6 månader från slutet av försöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Carrassi, MD, University of Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera