- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02709824
Efficacité anti-taches du système anti-décoloration (ADS) ajouté à la chlorhexidine (CHX) (CHX+ADS)
Efficacité d'un système anti-décoloration (ADS) pour réduire les taches dentaires dans un bain de bouche à base de chlorhexidine à 0,12 %
La coloration dentaire est l'effet secondaire local le plus courant des bains de bouche à la chlorhexidine (CHX).
Un essai clinique prospectif, croisé et randomisé sera réalisé en triple aveugle pour comparer l'effet sur la coloration dentaire de deux bains de bouche à 0,12% de CHX : avec ou sans système anti-décoloration (ADS). Vingt-deux sujets sains seront inscrits. En bref, l'étude comprend deux étapes séquentielles : dans la première phase, l'évaluation objective et subjective « immédiate » de la décoloration dentaire par des analyses spectroscopiques et basées sur un questionnaire sera enregistrée, au départ et après chaque cycle de bain de bouche de 21 jours. Une période de lavage entre les cycles de 21 jours sera effectuée.
Dans la deuxième phase, une évaluation subjective à long terme (après 6 mois) de la décoloration dentaire sera obtenue au moyen d'une analyse visuelle de photographies cliniques et de nouveaux questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la première phase, l'évaluation objective et subjective "immédiate" de la décoloration dentaire par analyses spectroscopiques (analyse des données CIE L*a*b* avec évaluation DeltaE) et par questionnaire sera enregistrée. L'analyse visuelle immédiate de la pigmentation des dents sera évaluée par le volontaire lui-même, à l'aide d'un miroir, et par un seul dentiste peu après la fin de chaque traitement. Les participants indiqueront la présence/absence de pigmentation dentaire, et la quantifieront avec une échelle numérique (0 = pas de pigmentation à 10 = très forte pigmentation).
Ces analyses seront effectuées au départ et après chaque cycle de bain de bouche de 21 jours.
Une période de lavage entre les cycles de 21 jours sera effectuée. Dans la deuxième phase "tardive", une évaluation subjective à long terme de la décoloration dentaire sera obtenue au moyen de l'analyse visuelle de photographies cliniques et de nouveaux questionnaires. Après 6 mois à compter de l'essai clinique (deuxième étape de l'étude), les images dentaires frontales des volontaires, collectées au cours de la première phase, seront imprimées sur papier photographique puis analysées visuellement, en aveugle, par les 22 volontaires eux-mêmes, ainsi ainsi que par 14 dentistes et 13 hygiénistes bucco-dentaires recrutés ad hoc. Les dentistes et les hygiénistes bucco-dentaires, en particulier, seront invités à observer deux images de l'ensemble des 22 sujets, c'est-à-dire après traitement avec un bain de bouche A ou B, et à répondre à la question : « Quelle image montre les dents les plus pigmentées ? Les réponses possibles seront : « A, ou B ou pas de différence entre les deux images ». La pigmentation sera également quantifiée à l'aide de l'échelle numérique (0=pas de pigmentation à 10=forte pigmentation).
L'observateur ne sera pas informé de la façon dont la couleur des dents doit apparaître en cas de pigmentation CHX.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20142
- University of Milan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être exempt d'affections de la muqueuse buccale affectant son intégrité
- éviter la prise de médicaments ou de bains de bouche pendant l'étude et au cours du mois précédent
Critère d'exclusion:
- allergie spécifique aux bains de bouche
- présence de parodontite
- utilisation fréquente de produits d'hygiène buccale à base de chlorhexidine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gluconate de chlorhexidine avec ADS
Rince-bouche Chlorhexidine 0,12 % plus système anti-décoloration
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Rinçage buccal, deux fois par jour, pendant 21 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Gluconate de chlorhexidine sans ADS
Bain de bouche à la chlorhexidine 0,12 %
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Rinçage buccal, deux fois par jour, pendant 21 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration dentaire - évaluation spectroscopique
Délai: 21 jours
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couleur dentaire avant et après les deux traitements
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration dentaire - évaluation visuelle
Délai: 21 jours
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couleur dentaire avant et après les deux traitements
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21 jours
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Coloration dentaire - évaluation visuelle sur images
Délai: 21 jours de traitements, ré-analyse des images après 6 mois à compter de la fin de l'essai
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couleur dentaire avant et après les deux traitements
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21 jours de traitements, ré-analyse des images après 6 mois à compter de la fin de l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Carrassi, MD, University of Milan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cortellini P, Labriola A, Zambelli R, Prato GP, Nieri M, Tonetti MS. Chlorhexidine with an anti discoloration system after periodontal flap surgery: a cross-over, randomized, triple-blind clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Jul;35(7):614-20. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01238.x. Epub 2008 Apr 16.
- Bernardi F, Pincelli MR, Carloni S, Gatto MR, Montebugnoli L. Chlorhexidine with an Anti Discoloration System. A comparative study. Int J Dent Hyg. 2004 Aug;2(3):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2004.00083.x.
- Solis C, Santos A, Nart J, Violant D. 0.2% chlorhexidine mouthwash with an antidiscoloration system versus 0.2% chlorhexidine mouthwash: a prospective clinical comparative study. J Periodontol. 2011 Jan;82(1):80-5. doi: 10.1902/jop.2010.100289. Epub 2010 Jul 27.
- Li W, Wang RE, Finger M, Lang NP. Evaluation of the antigingivitis effect of a chlorhexidine mouthwash with or without an antidiscoloration system compared to placebo during experimental gingivitis. J Investig Clin Dent. 2014 Feb;5(1):15-22. doi: 10.1111/jicd.12050. Epub 2013 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADS2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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