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Efficacité anti-taches du système anti-décoloration (ADS) ajouté à la chlorhexidine (CHX) (CHX+ADS)

18 mars 2016 mis à jour par: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Efficacité d'un système anti-décoloration (ADS) pour réduire les taches dentaires dans un bain de bouche à base de chlorhexidine à 0,12 %

La coloration dentaire est l'effet secondaire local le plus courant des bains de bouche à la chlorhexidine (CHX).

Un essai clinique prospectif, croisé et randomisé sera réalisé en triple aveugle pour comparer l'effet sur la coloration dentaire de deux bains de bouche à 0,12% de CHX : avec ou sans système anti-décoloration (ADS). Vingt-deux sujets sains seront inscrits. En bref, l'étude comprend deux étapes séquentielles : dans la première phase, l'évaluation objective et subjective « immédiate » de la décoloration dentaire par des analyses spectroscopiques et basées sur un questionnaire sera enregistrée, au départ et après chaque cycle de bain de bouche de 21 jours. Une période de lavage entre les cycles de 21 jours sera effectuée.

Dans la deuxième phase, une évaluation subjective à long terme (après 6 mois) de la décoloration dentaire sera obtenue au moyen d'une analyse visuelle de photographies cliniques et de nouveaux questionnaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la première phase, l'évaluation objective et subjective "immédiate" de la décoloration dentaire par analyses spectroscopiques (analyse des données CIE L*a*b* avec évaluation DeltaE) et par questionnaire sera enregistrée. L'analyse visuelle immédiate de la pigmentation des dents sera évaluée par le volontaire lui-même, à l'aide d'un miroir, et par un seul dentiste peu après la fin de chaque traitement. Les participants indiqueront la présence/absence de pigmentation dentaire, et la quantifieront avec une échelle numérique (0 = pas de pigmentation à 10 = très forte pigmentation).

Ces analyses seront effectuées au départ et après chaque cycle de bain de bouche de 21 jours.

Une période de lavage entre les cycles de 21 jours sera effectuée. Dans la deuxième phase "tardive", une évaluation subjective à long terme de la décoloration dentaire sera obtenue au moyen de l'analyse visuelle de photographies cliniques et de nouveaux questionnaires. Après 6 mois à compter de l'essai clinique (deuxième étape de l'étude), les images dentaires frontales des volontaires, collectées au cours de la première phase, seront imprimées sur papier photographique puis analysées visuellement, en aveugle, par les 22 volontaires eux-mêmes, ainsi ainsi que par 14 dentistes et 13 hygiénistes bucco-dentaires recrutés ad hoc. Les dentistes et les hygiénistes bucco-dentaires, en particulier, seront invités à observer deux images de l'ensemble des 22 sujets, c'est-à-dire après traitement avec un bain de bouche A ou B, et à répondre à la question : « Quelle image montre les dents les plus pigmentées ? Les réponses possibles seront : « A, ou B ou pas de différence entre les deux images ». La pigmentation sera également quantifiée à l'aide de l'échelle numérique (0=pas de pigmentation à 10=forte pigmentation).

L'observateur ne sera pas informé de la façon dont la couleur des dents doit apparaître en cas de pigmentation CHX.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20142
        • University of Milan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être exempt d'affections de la muqueuse buccale affectant son intégrité
  • éviter la prise de médicaments ou de bains de bouche pendant l'étude et au cours du mois précédent

Critère d'exclusion:

  • allergie spécifique aux bains de bouche
  • présence de parodontite
  • utilisation fréquente de produits d'hygiène buccale à base de chlorhexidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gluconate de chlorhexidine avec ADS
Rince-bouche Chlorhexidine 0,12 % plus système anti-décoloration
Rinçage buccal, deux fois par jour, pendant 21 jours
Autres noms:
  • Curasept (gluconate de chlorhexidine à 0,12 % avec ADS)
Comparateur actif: Gluconate de chlorhexidine sans ADS
Bain de bouche à la chlorhexidine 0,12 %
Rinçage buccal, deux fois par jour, pendant 21 jours
Autres noms:
  • Dentosan (gluconate de chlorhexidine à 0,12 % sans ADS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration dentaire - évaluation spectroscopique
Délai: 21 jours
couleur dentaire avant et après les deux traitements
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration dentaire - évaluation visuelle
Délai: 21 jours
couleur dentaire avant et après les deux traitements
21 jours
Coloration dentaire - évaluation visuelle sur images
Délai: 21 jours de traitements, ré-analyse des images après 6 mois à compter de la fin de l'essai
couleur dentaire avant et après les deux traitements
21 jours de traitements, ré-analyse des images après 6 mois à compter de la fin de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Carrassi, MD, University of Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADS2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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