Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému proti zabarvení proti zabarvení (ADS) přidaného k chlorhexidinu (CHX) (CHX+ADS)

18. března 2016 aktualizováno: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Účinnost systému proti zabarvení (ADS) pro snížení zabarvení zubů v ústní vodě na bázi 0,12% chlorhexidinu

Zubní barvení je nejčastějším lokálním vedlejším účinkem ústních vod s chlorhexidinem (CHX).

Prospektivní, zkřížená, randomizovaná klinická studie bude provedena v trojitě zaslepené studii s cílem porovnat účinek dvou ústních vod 0,12% CHX na zubní barvení: s nebo bez anti-discoloration system (ADS). Zapsáno bude 22 zdravých subjektů. Stručně řečeno, studie zahrnuje dvě po sobě jdoucí fáze: v první fázi bude zaznamenáváno „okamžité“ objektivní a subjektivní hodnocení změny barvy zubů pomocí spektroskopických a dotazníkových analýz, a to na začátku a po každém 21denním cyklu ústní vody. Mezi cykly bude provedena promývací perioda v délce 21 dnů.

Ve druhé fázi bude získáno dlouhodobé (po 6 měsících) subjektivní hodnocení zubního zbarvení pomocí vizuální analýzy klinické fotografie a nových dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první fázi bude zaznamenáno „okamžité“ objektivní a subjektivní vyhodnocení zubního zbarvení spektroskopickými (CIE L*a*b* analýza dat s vyhodnocením DeltaE) a dotazníkové analýzy. Okamžitou vizuální analýzu pigmentace zubů vyhodnotí dobrovolník sám pomocí zrcátka a jeden zubní lékař krátce po ukončení každého ošetření. Účastníci označí přítomnost/nepřítomnost zubní pigmentace a kvantifikují ji číselnou stupnicí (0= žádná pigmentace až 10= velmi silná pigmentace).

Tyto analýzy budou prováděny na začátku a po každém 21denním cyklu ústní vody.

Mezi cykly bude provedena promývací perioda v délce 21 dnů. Ve druhé „pozdní“ fázi bude získáno dlouhodobé subjektivní hodnocení zubního zbarvení pomocí vizuální analýzy klinické fotografie a nových dotazníků. Po 6 měsících od klinické studie (druhá fáze studie) budou frontální zubní snímky dobrovolníků shromážděné během první fáze vytištěny na fotografický papír a poté vizuálně analyzovány naslepo samotnými 22 dobrovolníky. as ad hoc náborem 14 zubních lékařů a 13 ústních hygienistek. Zejména zubní lékaři a ústní hygienici budou požádáni, aby pozorovali dva snímky všech 22 subjektů, tedy po ošetření ústní vodou A nebo B, a odpověděli na otázku: "Na kterém obrázku jsou nejvíce pigmentované zuby?" Možné odpovědi budou: "A nebo B nebo žádný rozdíl mezi dvěma obrázky". Pigmentace bude také kvantifikována pomocí číselné stupnice (0 = žádná pigmentace až 10 = silná pigmentace).

Pozorovatel nebude poučen o tom, jak má vypadat barva zubů v případě pigmentace CHX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20142
        • University of Milan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být bez stavů ústní sliznice, které ovlivňují její integritu
  • abyste se vyhnuli příjmu léku nebo ústní vody během studie a v předchozím měsíci

Kritéria vyloučení:

  • specifická alergie na ústní vody
  • přítomnost parodontitidy
  • časté používání přípravků ústní hygieny na bázi chlorhexidinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chlorhexidin glukonát s ADS
Chlorhexidin 0,12 % plus ústní voda Anti-Discoloration System
Lék: Chlorhexidin glukonát s ADS
Ústní výplach dvakrát denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Curasept (0,12 % chlorhexidin glukonát s ADS)
Aktivní komparátor: Chlorhexidin glukonát bez ADS
Chlorhexidin 0,12% ústní voda
Lék: Chlorhexidin glukonát bez ADS
Ústní výplach dvakrát denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Dentosan (0,12 % Chlorhexidin glukonát bez ADS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dentální barvení - spektroskopické hodnocení
Časové okno: 21 dní
zubní barva před a po dvou ošetřeních
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní barvení - vizuální hodnocení
Časové okno: 21 dní
zubní barva před a po dvou ošetřeních
21 dní
Zubní barvení - vizuální hodnocení na snímcích
Časové okno: 21 dnů léčby, opětovná analýza snímků po 6 měsících od konce studie
zubní barva před a po dvou ošetřeních
21 dnů léčby, opětovná analýza snímků po 6 měsících od konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Carrassi, MD, University of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADS2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivý efekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit