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Chlorhexidine(CHX)에 첨가된 Anti-Discoloration System(ADS)의 착색방지 효능 (CHX+ADS)

2016년 3월 18일 업데이트: ANDREA SARDELLA, University of Milan

0.12% 클로르헥시딘계 구강청결제의 변색 방지 시스템(ADS)의 치아 착색 감소 효과

치아 착색은 클로르헥시딘(CHX) 구강 세척제의 가장 흔한 국소 부작용입니다.

변색 방지 시스템(ADS) 유무에 관계없이 두 가지 0.12% CHX 구강청결제의 치아 착색에 대한 효과를 비교하기 위해 전향적, 교차, 무작위 임상 시험이 삼중 맹검으로 수행됩니다. 22명의 건강한 피험자가 등록됩니다. 간단히 말해서, 이 연구는 두 개의 순차적 단계를 포함합니다. 첫 번째 단계에서는 분광 및 설문 기반 분석에 의한 치아 변색의 "즉각적인" 객관적이고 주관적인 평가가 기준선에서 그리고 각 21일 간의 양치질 주기 후에 기록됩니다. 21일의 주기 사이에 세척 기간이 수행됩니다.

두 번째 단계에서는 치아 변색에 대한 장기(6개월 후) 주관적 평가가 임상 사진 시각적 분석 및 새로운 설문지를 통해 얻어집니다.

연구 개요

상세 설명

첫 번째 단계에서는 분광법(DeltaE 평가를 사용한 CIE L*a*b* 데이터 분석) 및 설문 기반 분석에 의한 치아 변색의 "즉각적인" 객관적이고 주관적인 평가가 기록됩니다. 치아 색소 침착의 즉각적인 시각적 분석은 자원 봉사자가 거울을 사용하여 평가하고 각 치료가 끝난 직후 치과 의사 한 명이 평가합니다. 참가자는 치아 착색의 존재/부재를 표시하고 숫자 척도로 정량화합니다(0= 착색 없음 ~ 10= 매우 강한 착색).

이러한 분석은 기준선에서 그리고 각 21일 간의 구강 세척 주기 후에 수행됩니다.

21일의 주기 사이에 세척 기간이 수행됩니다. 두 번째 "말기" 단계에서는 임상 사진과 새로운 설문지의 시각적 분석을 통해 치아 변색에 대한 장기적인 주관적 평가를 얻습니다. 임상시험(연구 2단계) 6개월 후, 1단계에서 수집된 지원자의 정면 치아 이미지를 인화지에 인화한 후 22명의 지원자가 직접 맹검으로 육안으로 분석한다. 14명의 치과의사와 13명의 구강위생사가 임시로 모집되었습니다. 특히 치과의사 및 구강위생사는 22명의 피험자 모두, 즉 A 또는 B 구강청결제로 치료한 후의 두 이미지를 관찰하고 "어떤 사진이 가장 착색된 치아를 보여줍니까?"라는 질문에 답하도록 요청받을 것입니다. 가능한 답변은 "A 또는 B 또는 두 이미지 간에 차이가 없습니다"입니다. 색소침착은 또한 숫자 척도를 사용하여 정량화될 것입니다(0= 색소침착 없음 내지 10= 강한 색소침착).

관찰자는 CHX 색소 침착의 경우 치아의 색이 어떻게 나타나야 하는지에 대해 지시받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milano, 이탈리아, 20142
        • University of Milan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무결성에 영향을 미치는 구강 점막 상태가 없음
  • 연구 기간 및 이전 달에 약물 또는 구강청결제 섭취를 피하기 위해

제외 기준:

  • 구강 세정제에 대한 특정 알레르기
  • 치주염의 존재
  • 클로르헥시딘 기반 구강 위생 제품의 빈번한 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ADS 함유 클로르헥시딘 글루코네이트
클로르헥시딘 0.12% 플러스 변색 방지 시스템 구강청결제
21일 동안 1일 2회 구강 세정
다른 이름들:
  • Curasept(ADS 포함 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트)
활성 비교기: ADS 없는 클로르헥시딘 글루코네이트
클로르헥시딘 0.12% 구강청결제
21일 동안 1일 2회 구강 세정
다른 이름들:
  • Dentosan(ADS 없는 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 착색 - 분광 평가
기간: 21일
치아색상 2회 시술 전후
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 착색 - 육안 평가
기간: 21일
치아색상 2회 시술 전후
21일
치아 착색 - 이미지에 대한 육안 평가
기간: 21일 치료, 임상시험 종료 후 6개월 후 이미지 재분석
치아색상 2회 시술 전후
21일 치료, 임상시험 종료 후 6개월 후 이미지 재분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Carrassi, MD, University of Milan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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ADS 함유 클로르헥시딘 글루코네이트에 대한 임상 시험

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