- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02709824
Chlorhexidine(CHX)에 첨가된 Anti-Discoloration System(ADS)의 착색방지 효능 (CHX+ADS)
0.12% 클로르헥시딘계 구강청결제의 변색 방지 시스템(ADS)의 치아 착색 감소 효과
치아 착색은 클로르헥시딘(CHX) 구강 세척제의 가장 흔한 국소 부작용입니다.
변색 방지 시스템(ADS) 유무에 관계없이 두 가지 0.12% CHX 구강청결제의 치아 착색에 대한 효과를 비교하기 위해 전향적, 교차, 무작위 임상 시험이 삼중 맹검으로 수행됩니다. 22명의 건강한 피험자가 등록됩니다. 간단히 말해서, 이 연구는 두 개의 순차적 단계를 포함합니다. 첫 번째 단계에서는 분광 및 설문 기반 분석에 의한 치아 변색의 "즉각적인" 객관적이고 주관적인 평가가 기준선에서 그리고 각 21일 간의 양치질 주기 후에 기록됩니다. 21일의 주기 사이에 세척 기간이 수행됩니다.
두 번째 단계에서는 치아 변색에 대한 장기(6개월 후) 주관적 평가가 임상 사진 시각적 분석 및 새로운 설문지를 통해 얻어집니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계에서는 분광법(DeltaE 평가를 사용한 CIE L*a*b* 데이터 분석) 및 설문 기반 분석에 의한 치아 변색의 "즉각적인" 객관적이고 주관적인 평가가 기록됩니다. 치아 색소 침착의 즉각적인 시각적 분석은 자원 봉사자가 거울을 사용하여 평가하고 각 치료가 끝난 직후 치과 의사 한 명이 평가합니다. 참가자는 치아 착색의 존재/부재를 표시하고 숫자 척도로 정량화합니다(0= 착색 없음 ~ 10= 매우 강한 착색).
이러한 분석은 기준선에서 그리고 각 21일 간의 구강 세척 주기 후에 수행됩니다.
21일의 주기 사이에 세척 기간이 수행됩니다. 두 번째 "말기" 단계에서는 임상 사진과 새로운 설문지의 시각적 분석을 통해 치아 변색에 대한 장기적인 주관적 평가를 얻습니다. 임상시험(연구 2단계) 6개월 후, 1단계에서 수집된 지원자의 정면 치아 이미지를 인화지에 인화한 후 22명의 지원자가 직접 맹검으로 육안으로 분석한다. 14명의 치과의사와 13명의 구강위생사가 임시로 모집되었습니다. 특히 치과의사 및 구강위생사는 22명의 피험자 모두, 즉 A 또는 B 구강청결제로 치료한 후의 두 이미지를 관찰하고 "어떤 사진이 가장 착색된 치아를 보여줍니까?"라는 질문에 답하도록 요청받을 것입니다. 가능한 답변은 "A 또는 B 또는 두 이미지 간에 차이가 없습니다"입니다. 색소침착은 또한 숫자 척도를 사용하여 정량화될 것입니다(0= 색소침착 없음 내지 10= 강한 색소침착).
관찰자는 CHX 색소 침착의 경우 치아의 색이 어떻게 나타나야 하는지에 대해 지시받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20142
- University of Milan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무결성에 영향을 미치는 구강 점막 상태가 없음
- 연구 기간 및 이전 달에 약물 또는 구강청결제 섭취를 피하기 위해
제외 기준:
- 구강 세정제에 대한 특정 알레르기
- 치주염의 존재
- 클로르헥시딘 기반 구강 위생 제품의 빈번한 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ADS 함유 클로르헥시딘 글루코네이트
클로르헥시딘 0.12% 플러스 변색 방지 시스템 구강청결제
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21일 동안 1일 2회 구강 세정
다른 이름들:
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활성 비교기: ADS 없는 클로르헥시딘 글루코네이트
클로르헥시딘 0.12% 구강청결제
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21일 동안 1일 2회 구강 세정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 착색 - 분광 평가
기간: 21일
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치아색상 2회 시술 전후
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 착색 - 육안 평가
기간: 21일
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치아색상 2회 시술 전후
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21일
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치아 착색 - 이미지에 대한 육안 평가
기간: 21일 치료, 임상시험 종료 후 6개월 후 이미지 재분석
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치아색상 2회 시술 전후
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21일 치료, 임상시험 종료 후 6개월 후 이미지 재분석
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Carrassi, MD, University of Milan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cortellini P, Labriola A, Zambelli R, Prato GP, Nieri M, Tonetti MS. Chlorhexidine with an anti discoloration system after periodontal flap surgery: a cross-over, randomized, triple-blind clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Jul;35(7):614-20. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01238.x. Epub 2008 Apr 16.
- Bernardi F, Pincelli MR, Carloni S, Gatto MR, Montebugnoli L. Chlorhexidine with an Anti Discoloration System. A comparative study. Int J Dent Hyg. 2004 Aug;2(3):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2004.00083.x.
- Solis C, Santos A, Nart J, Violant D. 0.2% chlorhexidine mouthwash with an antidiscoloration system versus 0.2% chlorhexidine mouthwash: a prospective clinical comparative study. J Periodontol. 2011 Jan;82(1):80-5. doi: 10.1902/jop.2010.100289. Epub 2010 Jul 27.
- Li W, Wang RE, Finger M, Lang NP. Evaluation of the antigingivitis effect of a chlorhexidine mouthwash with or without an antidiscoloration system compared to placebo during experimental gingivitis. J Investig Clin Dent. 2014 Feb;5(1):15-22. doi: 10.1111/jicd.12050. Epub 2013 Jun 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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