Efficacia antimacchia del sistema antiscolorimento (ADS) aggiunto alla clorexidina (CHX) (CHX+ADS)
Efficacia di un sistema anti-scolorimento (ADS) per ridurre le macchie dentali in un collutorio a base di clorexidina allo 0,12%
La colorazione dentale è l'effetto collaterale locale più comune dei collutori alla clorexidina (CHX).
Verrà condotto uno studio clinico prospettico, incrociato e randomizzato in triplo cieco per confrontare l'effetto sulla colorazione dentale di due collutori CHX allo 0,12%: con o senza sistema anti-scolorimento (ADS). Saranno arruolati ventidue soggetti sani. In breve, lo studio comprende due fasi sequenziali: nella prima fase, verrà registrata la valutazione oggettiva e soggettiva "immediata" dello scolorimento dentale mediante analisi spettroscopiche e basate su questionari, al basale e dopo ogni ciclo di 21 giorni di collutorio. Verrà eseguito un periodo di lavaggio tra i cicli di 21 giorni.
Nella seconda fase, si otterrà una valutazione soggettiva a lungo termine (dopo 6 mesi) dello scolorimento dentale mediante l'analisi visiva della fotografia clinica e nuovi questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella prima fase verrà registrata la valutazione oggettiva e soggettiva "immediata" delle discromie dentali mediante analisi spettroscopiche (analisi dati CIE L*a*b* con valutazione DeltaE) e questionari. L'analisi visiva immediata della pigmentazione dei denti sarà valutata dal volontario stesso, utilizzando uno specchio, e da un singolo dentista subito dopo la fine di ogni trattamento. I partecipanti indicheranno la presenza/assenza di pigmentazione dentale e la quantificheranno con una scala numerica (da 0= nessuna pigmentazione a 10= pigmentazione molto forte).
Queste analisi verranno eseguite al basale e dopo ogni ciclo di collutorio di 21 giorni.
Verrà eseguito un periodo di lavaggio tra i cicli di 21 giorni. Nella seconda fase "tardiva" si otterrà una valutazione soggettiva a lungo termine delle discromie dentali mediante l'analisi visiva della fotografia clinica e di nuovi questionari. Dopo 6 mesi dalla sperimentazione clinica (seconda fase dello studio), le immagini dentali frontali dei volontari, raccolte durante la prima fase, saranno stampate su carta fotografica e, quindi, analizzate visivamente, in cieco, dai 22 volontari stessi, oltre che come da 14 dentisti e 13 igienisti orali reclutati ad hoc. A dentisti e igienisti orali, in particolare, verrà chiesto di osservare due immagini di tutti i 22 soggetti, cioè dopo il trattamento con collutorio A o B, e di rispondere alla domanda: "Quale immagine mostra i denti più pigmentati?" Le possibili risposte saranno: "A, o B o nessuna differenza tra le due immagini". La pigmentazione sarà anche quantificata utilizzando la scala numerica (da 0=nessuna pigmentazione a 10=forte pigmentazione).
L'osservatore non verrà istruito su come dovrebbe apparire il colore dei denti in caso di pigmentazione CHX.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20142
- University of Milan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere esente da patologie della mucosa orale che ne compromettano l'integrità
- evitare l'assunzione di farmaci o collutori durante lo studio e nel mese precedente
Criteri di esclusione:
- allergia specifica ai collutori
- presenza di parodontite
- uso frequente di prodotti per l'igiene orale a base di clorexidina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Clorexidina gluconato con ADS
Clorexidina 0,12% più Collutorio Sistema Anti-Scolorimento
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Sciacqui orali, due volte al giorno, per 21 giorni
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Clorexidina gluconato senza ADS
Clorexidina 0,12% Collutorio
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Sciacqui orali, due volte al giorno, per 21 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colorazione dentale - valutazione spettroscopica
Lasso di tempo: 21 giorni
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colore dentale prima e dopo i due trattamenti
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colorazione dentale - valutazione visiva
Lasso di tempo: 21 giorni
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colore dentale prima e dopo i due trattamenti
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21 giorni
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Colorazione dentale - valutazione visiva sulle immagini
Lasso di tempo: 21 giorni di trattamenti, rianalisi delle immagini dopo 6 mesi dalla fine della sperimentazione
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colore dentale prima e dopo i due trattamenti
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21 giorni di trattamenti, rianalisi delle immagini dopo 6 mesi dalla fine della sperimentazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Carrassi, MD, University of Milan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cortellini P, Labriola A, Zambelli R, Prato GP, Nieri M, Tonetti MS. Chlorhexidine with an anti discoloration system after periodontal flap surgery: a cross-over, randomized, triple-blind clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Jul;35(7):614-20. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01238.x. Epub 2008 Apr 16.
- Bernardi F, Pincelli MR, Carloni S, Gatto MR, Montebugnoli L. Chlorhexidine with an Anti Discoloration System. A comparative study. Int J Dent Hyg. 2004 Aug;2(3):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2004.00083.x.
- Solis C, Santos A, Nart J, Violant D. 0.2% chlorhexidine mouthwash with an antidiscoloration system versus 0.2% chlorhexidine mouthwash: a prospective clinical comparative study. J Periodontol. 2011 Jan;82(1):80-5. doi: 10.1902/jop.2010.100289. Epub 2010 Jul 27.
- Li W, Wang RE, Finger M, Lang NP. Evaluation of the antigingivitis effect of a chlorhexidine mouthwash with or without an antidiscoloration system compared to placebo during experimental gingivitis. J Investig Clin Dent. 2014 Feb;5(1):15-22. doi: 10.1111/jicd.12050. Epub 2013 Jun 14.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADS2012
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