Eficácia anti-manchas do sistema anti-descoloração (ADS) adicionado à clorexidina (CHX) (CHX+ADS)
Eficácia de um Sistema Anti-Descoloração (ADS) para Reduzir Manchas Dentárias em um Colutório à Base de Clorexidina a 0,12%
A coloração dental é o efeito colateral local mais comum dos colutórios com clorexidina (CHX).
Um ensaio clínico prospectivo, cruzado e randomizado será realizado em triplo cego para comparar o efeito sobre a coloração dental de dois colutórios CHX 0,12%: com ou sem sistema anti-descoloração (ADS). Vinte e dois indivíduos saudáveis serão inscritos. Resumidamente, o estudo inclui duas etapas sequenciais: na primeira fase, a avaliação "imediata" objetiva e subjetiva da descoloração dentária por análises espectroscópicas e baseadas em questionários serão registradas, no início e após cada ciclo de 21 dias de bochechos. Será realizado um período de wash-out entre os ciclos de 21 dias.
Na segunda fase, uma avaliação subjetiva de longo prazo (após 6 meses) da descoloração dentária será obtida por meio de análise visual de fotografias clínicas e novos questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na primeira fase, a avaliação "imediata" objetiva e subjetiva da descoloração dental por espectroscopia (análise de dados CIE L*a*b* com avaliação DeltaE) e análises baseadas em questionário serão registradas. A análise visual imediata da pigmentação dentária será avaliada pelo próprio voluntário, utilizando um espelho, e por um único dentista logo após o término de cada tratamento. Os participantes irão indicar a presença/ausência de pigmentação dental, e quantificá-la com uma escala numérica (0= sem pigmentação a 10= pigmentação muito forte).
Essas análises serão realizadas no início e após cada ciclo de 21 dias de bochechos.
Será realizado um período de wash-out entre os ciclos de 21 dias. Na segunda fase "tardia", uma avaliação subjetiva de longo prazo da descoloração dentária será obtida por meio da análise visual de fotografia clínica e novos questionários. Após 6 meses do ensaio clínico (segunda etapa do estudo), as imagens dentárias frontais dos voluntários, coletadas na primeira fase, serão impressas em papel fotográfico e, a seguir, analisadas visualmente, às cegas, pelos próprios 22 voluntários, bem como como por 14 dentistas e 13 higienistas orais recrutados ad hoc. Dentistas e higienistas orais, em particular, serão solicitados a observar duas imagens de todos os 22 indivíduos, ou seja, após o tratamento com enxaguatório bucal A ou B, e responder à pergunta: "Qual imagem mostra os dentes mais pigmentados?" As possíveis respostas serão: "A, ou B ou nenhuma diferença entre as duas imagens". A pigmentação também será quantificada usando a escala numérica (0=sem pigmentação a 10=pigmentação forte).
O observador não será instruído sobre como a cor dos dentes deve aparecer em caso de pigmentação CHX.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20142
- University of Milan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estar livre de condições da mucosa oral que afetem sua integridade
- evitar a ingestão de drogas ou enxaguatórios bucais durante o estudo e no mês anterior
Critério de exclusão:
- alergia específica a enxaguatórios bucais
- presença de periodontite
- uso frequente de produtos de higiene bucal à base de clorexidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gluconato de Clorexidina com ADS
Clorexidina 0,12% mais anti-descoloração sistema bucal
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Bochechos bucais, duas vezes ao dia, por 21 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gluconato de clorexidina sem ADS
Clorexidina 0,12% Colutório
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Bochechos bucais, duas vezes ao dia, por 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração Dentária - avaliação espectroscópica
Prazo: 21 dias
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cor dental antes e depois dos dois tratamentos
|
21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração Dentária - avaliação visual
Prazo: 21 dias
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cor dental antes e depois dos dois tratamentos
|
21 dias
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Coloração dental - avaliação visual em imagens
Prazo: 21 dias de tratamentos, reanálise de imagens após 6 meses do final do julgamento
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cor dental antes e depois dos dois tratamentos
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21 dias de tratamentos, reanálise de imagens após 6 meses do final do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Carrassi, MD, University of Milan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cortellini P, Labriola A, Zambelli R, Prato GP, Nieri M, Tonetti MS. Chlorhexidine with an anti discoloration system after periodontal flap surgery: a cross-over, randomized, triple-blind clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Jul;35(7):614-20. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01238.x. Epub 2008 Apr 16.
- Bernardi F, Pincelli MR, Carloni S, Gatto MR, Montebugnoli L. Chlorhexidine with an Anti Discoloration System. A comparative study. Int J Dent Hyg. 2004 Aug;2(3):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2004.00083.x.
- Solis C, Santos A, Nart J, Violant D. 0.2% chlorhexidine mouthwash with an antidiscoloration system versus 0.2% chlorhexidine mouthwash: a prospective clinical comparative study. J Periodontol. 2011 Jan;82(1):80-5. doi: 10.1902/jop.2010.100289. Epub 2010 Jul 27.
- Li W, Wang RE, Finger M, Lang NP. Evaluation of the antigingivitis effect of a chlorhexidine mouthwash with or without an antidiscoloration system compared to placebo during experimental gingivitis. J Investig Clin Dent. 2014 Feb;5(1):15-22. doi: 10.1111/jicd.12050. Epub 2013 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADS2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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