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Anti-Flecken-Wirksamkeit des Anti-Discoloration Systems (ADS) hinzugefügt zu Chlorhexidin (CHX) (CHX+ADS)

18. März 2016 aktualisiert von: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Wirksamkeit eines Anti-Verfärbungssystems (ADS) zur Reduzierung von Zahnverfärbungen in einer 0,12 % Chlorhexidin-basierten Mundspülung

Zahnverfärbungen sind die häufigste lokale Nebenwirkung von Chlorhexidin (CHX)-Mundspülungen.

Eine prospektive randomisierte klinische Crossover-Studie wird dreifach verblindet durchgeführt, um die Wirkung von zwei 0,12 % CHX-Mundwässern auf Zahnverfärbungen zu vergleichen: mit oder ohne Anti-Verfärbungssystem (ADS). Zweiundzwanzig gesunde Probanden werden eingeschrieben. Kurz gesagt umfasst die Studie zwei aufeinanderfolgende Phasen: In der ersten Phase wird die „unmittelbare“ objektive und subjektive Bewertung der Zahnverfärbung durch spektroskopische und fragebogenbasierte Analysen zu Studienbeginn und nach jedem 21-tägigen Mundspülzyklus erfasst. Zwischen den Zyklen wird eine Auswaschphase von 21 Tagen durchgeführt.

In der zweiten Phase wird eine langfristige (nach 6 Monaten) subjektive Beurteilung der Zahnverfärbung mittels klinischer Bildanalyse und neuer Fragebögen durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase wird die „unmittelbare“ objektive und subjektive Bewertung von Zahnverfärbungen durch spektroskopische (CIE L*a*b* Datenanalyse mit DeltaE-Auswertung) und fragebogengestützte Analysen erfasst. Die sofortige visuelle Analyse der Zahnpigmentierung wird vom Freiwilligen selbst unter Verwendung eines Spiegels und von einem einzelnen Zahnarzt kurz nach Ende jeder Behandlung bewertet. Die Teilnehmer geben das Vorhandensein/Fehlen von Zahnpigmentierung an und quantifizieren sie mit einer numerischen Skala (0 = keine Pigmentierung bis 10 = sehr starke Pigmentierung).

Diese Analysen werden zu Studienbeginn und nach jedem 21-tägigen Mundwasserzyklus durchgeführt.

Zwischen den Zyklen wird eine Auswaschphase von 21 Tagen durchgeführt. In der zweiten „späten“ Phase erfolgt eine langfristige subjektive Bewertung der Zahnverfärbungen mittels visueller Analyse des klinischen Bildes und neuer Fragebögen. Nach 6 Monaten ab der klinischen Studie (zweite Phase der Studie) werden frontale Zahnbilder von Freiwilligen, die in der ersten Phase gesammelt wurden, auf Fotopapier gedruckt und dann auch von den 22 Freiwilligen selbst blind visuell analysiert B. von 14 Zahnärzten und 13 ad hoc rekrutierten Mundhygienikern. Insbesondere Zahnärzte und Mundhygieniker werden gebeten, sich zwei Bilder aller 22 Probanden, also nach Behandlung mit A- oder B-Mundspülung, anzusehen und die Frage zu beantworten: „Welches Bild zeigt die am stärksten pigmentierten Zähne?“ Mögliche Antworten sind: "A oder B oder kein Unterschied zwischen den beiden Bildern". Die Pigmentierung wird auch anhand der numerischen Skala (0 = keine Pigmentierung bis 10 = starke Pigmentierung) quantifiziert.

Der Betrachter wird nicht darauf hingewiesen, wie die Farbe der Zähne bei einer CHX-Pigmentierung aussehen soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20142
        • University of Milan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frei von Mundschleimhauterkrankungen zu sein, die ihre Integrität beeinträchtigen
  • die Einnahme von Medikamenten oder Mundwasser während der Studie und im Vormonat zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • spezifische Allergie gegen Mundspülungen
  • Vorliegen einer Parodontitis
  • häufiger Gebrauch von Mundhygieneprodukten auf Chlorhexidinbasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorhexidingluconat mit ADS
Chlorhexidin 0,12 % plus Anti-Verfärbungssystem-Mundspülung
Mundspülung, zweimal täglich, für 21 Tage
Andere Namen:
  • Curasept (0,12 % Chlorhexidingluconat mit ADS)
Aktiver Komparator: Chlorhexidingluconat ohne ADS
Chlorhexidin 0,12 % Mundwasser
Mundspülung, zweimal täglich, für 21 Tage
Andere Namen:
  • Dentosan (0,12 % Chlorhexidingluconat ohne ADS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dental Staining – spektroskopische Auswertung
Zeitfenster: 21 Tage
Zahnfarbe vor und nach den beiden Behandlungen
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dental Staining – visuelle Bewertung
Zeitfenster: 21 Tage
Zahnfarbe vor und nach den beiden Behandlungen
21 Tage
Dental Staining – visuelle Bewertung von Bildern
Zeitfenster: 21 Behandlungstage, erneute Analyse der Bilder nach 6 Monaten nach Ende der Studie
Zahnfarbe vor und nach den beiden Behandlungen
21 Behandlungstage, erneute Analyse der Bilder nach 6 Monaten nach Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Carrassi, MD, University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADS2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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