- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02709824
Anti-Flecken-Wirksamkeit des Anti-Discoloration Systems (ADS) hinzugefügt zu Chlorhexidin (CHX) (CHX+ADS)
Wirksamkeit eines Anti-Verfärbungssystems (ADS) zur Reduzierung von Zahnverfärbungen in einer 0,12 % Chlorhexidin-basierten Mundspülung
Zahnverfärbungen sind die häufigste lokale Nebenwirkung von Chlorhexidin (CHX)-Mundspülungen.
Eine prospektive randomisierte klinische Crossover-Studie wird dreifach verblindet durchgeführt, um die Wirkung von zwei 0,12 % CHX-Mundwässern auf Zahnverfärbungen zu vergleichen: mit oder ohne Anti-Verfärbungssystem (ADS). Zweiundzwanzig gesunde Probanden werden eingeschrieben. Kurz gesagt umfasst die Studie zwei aufeinanderfolgende Phasen: In der ersten Phase wird die „unmittelbare“ objektive und subjektive Bewertung der Zahnverfärbung durch spektroskopische und fragebogenbasierte Analysen zu Studienbeginn und nach jedem 21-tägigen Mundspülzyklus erfasst. Zwischen den Zyklen wird eine Auswaschphase von 21 Tagen durchgeführt.
In der zweiten Phase wird eine langfristige (nach 6 Monaten) subjektive Beurteilung der Zahnverfärbung mittels klinischer Bildanalyse und neuer Fragebögen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der ersten Phase wird die „unmittelbare“ objektive und subjektive Bewertung von Zahnverfärbungen durch spektroskopische (CIE L*a*b* Datenanalyse mit DeltaE-Auswertung) und fragebogengestützte Analysen erfasst. Die sofortige visuelle Analyse der Zahnpigmentierung wird vom Freiwilligen selbst unter Verwendung eines Spiegels und von einem einzelnen Zahnarzt kurz nach Ende jeder Behandlung bewertet. Die Teilnehmer geben das Vorhandensein/Fehlen von Zahnpigmentierung an und quantifizieren sie mit einer numerischen Skala (0 = keine Pigmentierung bis 10 = sehr starke Pigmentierung).
Diese Analysen werden zu Studienbeginn und nach jedem 21-tägigen Mundwasserzyklus durchgeführt.
Zwischen den Zyklen wird eine Auswaschphase von 21 Tagen durchgeführt. In der zweiten „späten“ Phase erfolgt eine langfristige subjektive Bewertung der Zahnverfärbungen mittels visueller Analyse des klinischen Bildes und neuer Fragebögen. Nach 6 Monaten ab der klinischen Studie (zweite Phase der Studie) werden frontale Zahnbilder von Freiwilligen, die in der ersten Phase gesammelt wurden, auf Fotopapier gedruckt und dann auch von den 22 Freiwilligen selbst blind visuell analysiert B. von 14 Zahnärzten und 13 ad hoc rekrutierten Mundhygienikern. Insbesondere Zahnärzte und Mundhygieniker werden gebeten, sich zwei Bilder aller 22 Probanden, also nach Behandlung mit A- oder B-Mundspülung, anzusehen und die Frage zu beantworten: „Welches Bild zeigt die am stärksten pigmentierten Zähne?“ Mögliche Antworten sind: "A oder B oder kein Unterschied zwischen den beiden Bildern". Die Pigmentierung wird auch anhand der numerischen Skala (0 = keine Pigmentierung bis 10 = starke Pigmentierung) quantifiziert.
Der Betrachter wird nicht darauf hingewiesen, wie die Farbe der Zähne bei einer CHX-Pigmentierung aussehen soll.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20142
- University of Milan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- frei von Mundschleimhauterkrankungen zu sein, die ihre Integrität beeinträchtigen
- die Einnahme von Medikamenten oder Mundwasser während der Studie und im Vormonat zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- spezifische Allergie gegen Mundspülungen
- Vorliegen einer Parodontitis
- häufiger Gebrauch von Mundhygieneprodukten auf Chlorhexidinbasis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Chlorhexidingluconat mit ADS
Chlorhexidin 0,12 % plus Anti-Verfärbungssystem-Mundspülung
|
Mundspülung, zweimal täglich, für 21 Tage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Chlorhexidingluconat ohne ADS
Chlorhexidin 0,12 % Mundwasser
|
Mundspülung, zweimal täglich, für 21 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dental Staining – spektroskopische Auswertung
Zeitfenster: 21 Tage
|
Zahnfarbe vor und nach den beiden Behandlungen
|
21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dental Staining – visuelle Bewertung
Zeitfenster: 21 Tage
|
Zahnfarbe vor und nach den beiden Behandlungen
|
21 Tage
|
Dental Staining – visuelle Bewertung von Bildern
Zeitfenster: 21 Behandlungstage, erneute Analyse der Bilder nach 6 Monaten nach Ende der Studie
|
Zahnfarbe vor und nach den beiden Behandlungen
|
21 Behandlungstage, erneute Analyse der Bilder nach 6 Monaten nach Ende der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Carrassi, MD, University of Milan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cortellini P, Labriola A, Zambelli R, Prato GP, Nieri M, Tonetti MS. Chlorhexidine with an anti discoloration system after periodontal flap surgery: a cross-over, randomized, triple-blind clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Jul;35(7):614-20. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01238.x. Epub 2008 Apr 16.
- Bernardi F, Pincelli MR, Carloni S, Gatto MR, Montebugnoli L. Chlorhexidine with an Anti Discoloration System. A comparative study. Int J Dent Hyg. 2004 Aug;2(3):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2004.00083.x.
- Solis C, Santos A, Nart J, Violant D. 0.2% chlorhexidine mouthwash with an antidiscoloration system versus 0.2% chlorhexidine mouthwash: a prospective clinical comparative study. J Periodontol. 2011 Jan;82(1):80-5. doi: 10.1902/jop.2010.100289. Epub 2010 Jul 27.
- Li W, Wang RE, Finger M, Lang NP. Evaluation of the antigingivitis effect of a chlorhexidine mouthwash with or without an antidiscoloration system compared to placebo during experimental gingivitis. J Investig Clin Dent. 2014 Feb;5(1):15-22. doi: 10.1111/jicd.12050. Epub 2013 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADS2012
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