Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-fargingseffekt av anti-misfargingssystem (ADS) lagt til klorheksidin (CHX) (CHX+ADS)

18. mars 2016 oppdatert av: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Effektiviteten til et anti-misfargingssystem (ADS) for å redusere tannfarging i en 0,12 % klorheksidinbasert munnvann

Tannfarging er den vanligste lokale bivirkningen av klorheksidin (CHX) munnskyll.

En prospektiv, cross-over, randomisert klinisk studie vil bli utført i trippelblind for å sammenligne effekten på tannfarging av to 0,12 % CHX munnvann: med eller uten anti-misfargingssystem (ADS). Tjueto friske forsøkspersoner vil bli påmeldt. Kort fortalt inkluderer studien to sekvensielle stadier: i den første fasen vil den "umiddelbare" objektive og subjektive evalueringen av tannmisfarging ved spektroskopiske og spørreskjemabaserte analyser bli registrert, ved baseline og etter hver 21-dagers lange syklus med munnvann. En utvaskingsperiode mellom syklusene på 21 dager vil bli utført.

I andre fase vil en langsiktig (etter 6 måneder) subjektiv vurdering av tannmisfarging bli oppnådd ved hjelp av klinisk fotografisk visuell analyse og nye spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den første fasen vil den "umiddelbare" objektive og subjektive evalueringen av tannmisfarging ved spektroskopisk (CIE L*a*b* dataanalyse med DeltaE-evaluering) og spørreskjemabaserte analyser bli registrert. Umiddelbar visuell analyse av tannpigmentering vil bli evaluert av frivillig selv, ved hjelp av et speil, og av en enkelt tannlege like etter slutten av hver behandling. Deltakerne vil indikere tilstedeværelse/fravær av tannpigmentering, og kvantifisere den med en numerisk skala (0= ingen pigmentering til 10= veldig sterk pigmentering).

Disse analysene vil bli utført ved baseline og etter hver 21-dagers lange syklus med munnvann.

En utvaskingsperiode mellom syklusene på 21 dager vil bli utført. I den andre "sen" fasen vil en langsiktig subjektiv vurdering av tannmisfarging bli oppnådd ved hjelp av visuell analyse av klinisk fotografi og nye spørreskjemaer. Etter 6 måneder fra klinisk utprøving (andre fase av studien), vil frontale tannbilder av frivillige, samlet i den første fasen, bli skrevet ut på fotografisk papir og deretter visuelt analysert, i blinde, av de 22 frivillige selv, også som av 14 tannleger og 13 munnpleiere ad hoc rekruttert. Spesielt tannleger og munnpleiere vil bli bedt om å observere to bilder av alle de 22 forsøkspersonene, dvs. etter behandling med A- eller B-munnvann, og svare på spørsmålet: "Hvilket bilde viser de mest pigmenterte tennene?" Mulige svar vil være: "A, eller B eller ingen forskjell mellom de to bildene". Pigmentering vil også kvantifiseres ved hjelp av den numeriske skalaen (0 = ingen pigmentering til 10 = sterk pigmentering).

Observatøren vil ikke bli instruert i hvordan fargen på tennene skal fremstå ved CHX-pigmentering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20142
        • University of Milan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være fri for munnslimhinnetilstander som påvirker dens integritet
  • for å unngå inntak av legemidler eller munnvann under studien og i forrige måned

Ekskluderingskriterier:

  • spesifikk allergi mot munnskyllinger
  • tilstedeværelse av periodontitt
  • hyppig bruk av klorheksidinbaserte munnhygieneprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klorheksidinglukonat med ADS
Klorheksidin 0,12 % pluss Anti-misfargingssystem munnvann
Legemiddel: Klorheksidinglukonat med ADS
Munnskylling, to ganger om dagen, i 21 dager
Andre navn:
  • Curasept (0,12 % klorheksidinglukonat med ADS)
Aktiv komparator: Klorheksidinglukonat uten ADS
Klorheksidin 0,12 % munnvann
Legemiddel: Klorheksidinglukonat uten ADS
Munnskylling, to ganger om dagen, i 21 dager
Andre navn:
  • Dentosan (0,12 % klorheksidinglukonat uten ADS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannfarging - spektroskopisk evaluering
Tidsramme: 21 dager
tannfarge før og etter de to behandlingene
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannfarging - visuell evaluering
Tidsramme: 21 dager
tannfarge før og etter de to behandlingene
21 dager
Tannfarging - visuell evaluering på bilder
Tidsramme: 21 dager med behandlinger, re-analyse av bilder etter 6 måneder fra slutten av forsøket
tannfarge før og etter de to behandlingene
21 dager med behandlinger, re-analyse av bilder etter 6 måneder fra slutten av forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Carrassi, MD, University of Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADS2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere