Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwplamieniowa systemu przeciwdziałającego przebarwieniom (ADS) dodanego do chlorheksydyny (CHX) (CHX+ADS)

18 marca 2016 zaktualizowane przez: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Skuteczność systemu przeciwdziałającego przebarwieniom (ADS) w zmniejszaniu przebarwień zębów w płynie do płukania jamy ustnej na bazie 0,12% chlorheksydyny

Barwienie zębów jest najczęstszym miejscowym efektem ubocznym płynów do płukania jamy ustnej zawierających chlorheksydynę (CHX).

Przeprowadzone zostanie prospektywne, krzyżowe, randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą w celu porównania wpływu na przebarwienia zębów dwóch płynów do płukania jamy ustnej zawierających 0,12% CHX: z systemem przeciwdziałającym przebarwieniom (ADS) lub bez niego. Zarejestrowanych zostanie dwudziestu dwóch zdrowych pacjentów. Krótko mówiąc, badanie obejmuje dwa następujące po sobie etapy: w pierwszej fazie rejestrowana będzie „natychmiastowa” obiektywna i subiektywna ocena przebarwień zębów za pomocą analiz spektroskopowych i kwestionariuszowych, na początku badania i po każdym 21-dniowym cyklu płukania jamy ustnej. Przeprowadzony zostanie okres wypłukiwania pomiędzy cyklami trwający 21 dni.

W drugiej fazie uzyskana zostanie długoterminowa (po 6 miesiącach) subiektywna ocena przebarwień zębów za pomocą analizy wizualnej fotografii klinicznej oraz nowych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej fazie zostanie zarejestrowana „bezpośrednia” obiektywna i subiektywna ocena przebarwień zębów metodą spektroskopową (analiza danych CIE L*a*b* z oceną DeltaE) oraz analizy kwestionariuszowe. Natychmiastowa ocena wizualna pigmentacji zębów zostanie dokonana przez samego ochotnika przy pomocy lusterka oraz przez jednego dentystę wkrótce po zakończeniu każdego zabiegu. Uczestnicy wskażą obecność/nieobecność pigmentacji zębów i określą ją ilościowo za pomocą skali numerycznej (0 = brak pigmentacji do 10 = bardzo mocna pigmentacja).

Analizy te będą przeprowadzane na liniach wyjściowych i po każdym 21-dniowym cyklu płukania jamy ustnej.

Przeprowadzony zostanie okres wypłukiwania pomiędzy cyklami trwający 21 dni. W drugiej „późnej” fazie uzyskana zostanie długoterminowa subiektywna ocena przebarwień zębów za pomocą wizualnej analizy fotografii klinicznej i nowych kwestionariuszy. Po 6 miesiącach od badania klinicznego (drugi etap badania), zdjęcia przednich zębów ochotników, zebrane w pierwszej fazie, zostaną wydrukowane na papierze fotograficznym, a następnie poddane analizie wizualnej, w ślepo, przez samych 22 ochotników, a także jak przez 14 dentystów i 13 higienistek jamy ustnej zrekrutowanych ad hoc. W szczególności dentyści i higienistki jamy ustnej zostaną poproszeni o obejrzenie dwóch zdjęć wszystkich 22 badanych, tj. po leczeniu płynem A lub B i udzielenie odpowiedzi na pytanie: „Które zdjęcie przedstawia najbardziej pigmentowane zęby?”. Możliwe odpowiedzi to: „A lub B lub brak różnicy między dwoma obrazami”. Pigmentacja zostanie również określona ilościowo przy użyciu skali numerycznej (0 = brak pigmentacji do 10 = silna pigmentacja).

Obserwator nie zostanie poinstruowany, jak powinien wyglądać kolor zębów w przypadku pigmentacji CHX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20142
        • University of Milan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być wolna od chorób błony śluzowej jamy ustnej wpływających na jej integralność
  • unikać przyjmowania leków lub płynów do płukania jamy ustnej podczas badania i w poprzednim miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • specyficzna alergia na płyny do płukania jamy ustnej
  • obecność zapalenia przyzębia
  • częste stosowanie produktów do higieny jamy ustnej na bazie chlorheksydyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glukonian chlorheksydyny z ADS
Chlorheksydyna 0,12% plus płyn do płukania ust Anti-Discoloration System
Lek: Glukonian chlorheksydyny z ADS
Płukanie jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Curasept (0,12% glukonian chlorheksydyny z ADS)
Aktywny komparator: Glukonian chlorheksydyny bez ADS
Chlorheksydyna 0,12% Płyn do płukania jamy ustnej
Lek: Glukonian chlorheksydyny bez ADS
Płukanie jamy ustnej dwa razy dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Dentosan (0,12% glukonian chlorheksydyny bez ADS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie zębów - ocena spektroskopowa
Ramy czasowe: 21 dni
kolor zębów przed i po dwóch zabiegach
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie zębów - ocena wizualna
Ramy czasowe: 21 dni
kolor zębów przed i po dwóch zabiegach
21 dni
Barwienie zębów - ocena wizualna na zdjęciach
Ramy czasowe: 21 dni zabiegów, ponowna analiza zdjęć po 6 miesiącach od zakończenia badania
kolor zębów przed i po dwóch zabiegach
21 dni zabiegów, ponowna analiza zdjęć po 6 miesiącach od zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Carrassi, MD, University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADS2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niekorzystny efekt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj