Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiiniin (CHX) lisätyn värimuutosjärjestelmän (ADS) värjäytymistä estävä teho (CHX+ADS)

perjantai 18. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ANDREA SARDELLA, University of Milan

Anti-Discoloration Systemin (ADS) tehokkuus hampaiden värjäytymisen vähentämiseen 0,12 % klooriheksidiinipohjaisessa suuvedessä

Hampaiden värjäytyminen on klooriheksidiinin (CHX) suuvesien yleisin paikallinen sivuvaikutus.

Prospektiivinen, risteävä, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan kolmoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrataan kahden 0,12 % CHX-suuveden vaikutusta hampaiden värjäytymiseen: värimuutoksia estävällä järjestelmällä (ADS) tai ilman sitä. 22 tervettä tutkittavaa otetaan mukaan. Lyhyesti sanottuna tutkimuksessa on kaksi peräkkäistä vaihetta: ensimmäisessä vaiheessa "välitön" objektiivinen ja subjektiivinen hampaiden värjäytymisen arviointi spektroskooppisilla ja kyselypohjaisilla analyyseillä kirjataan lähtötasolla ja jokaisen 21 päivän suuvesisyklin jälkeen. Jaksojen välillä suoritetaan 21 päivän pesujakso.

Toisessa vaiheessa tehdään pitkäaikainen (6 kuukauden jälkeen) subjektiivinen arvio hampaiden värjäytymisestä kliinisen valokuvan visuaalisen analyysin ja uusien kyselylomakkeiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisessä vaiheessa tallennetaan "välitön" objektiivinen ja subjektiivinen hampaiden värjäytymisen arviointi spektroskooppisella (CIE L*a*b* -dataanalyysi DeltaE-arvioinnilla) ja kyselylomakepohjaisilla analyyseillä. Vapaaehtoinen itse, peilin avulla ja yksi hammaslääkäri arvioi välittömästi hampaiden pigmentaation visuaalisen analyysin pian jokaisen hoidon päätyttyä. Osallistujat ilmoittavat hammaspigmentaation olemassaolon/puuttumisesta ja kvantifioivat sen numeerisella asteikolla (0 = ei pigmentaatiota 10 = erittäin vahva pigmentaatio).

Nämä analyysit suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisen 21 päivää kestävän suuvesijakson jälkeen.

Jaksojen välillä suoritetaan 21 päivän pesujakso. Toisessa "myöhäisessä" vaiheessa saadaan pitkäaikainen subjektiivinen arvio hampaiden värjäytymisestä kliinisen valokuvan visuaalisen analyysin ja uusien kyselylomakkeiden avulla. Kuuden kuukauden kuluttua kliinisestä tutkimuksesta (tutkimuksen toinen vaihe) ensimmäisen vaiheen aikana kerätyt vapaaehtoisten etuhammaskuvat tulostetaan valokuvapaperille, minkä jälkeen 22 vapaaehtoista itse analysoivat ne visuaalisesti sokeasti. kuten 14 hammaslääkäriä ja 13 tilapäisesti palkattua suuhygienistiä. Erityisesti hammaslääkäreitä ja suuhygienistejä pyydetään tarkkailemaan kahta kuvaa kaikista 22 koehenkilöstä eli A- tai B-suuvedellä hoidon jälkeen ja vastaamaan kysymykseen: "Missä kuvassa on pigmentoituneimmat hampaat?" Mahdolliset vastaukset ovat: "A tai B tai ei eroa kahden kuvan välillä". Pigmentaatio mitataan myös numeerisen asteikon avulla (0 = ei pigmentaatiota 10 = vahva pigmentaatio).

Tarkkailijaa ei opasteta, miltä hampaiden värin tulee näyttää CHX-pigmentaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20142
        • University of Milan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vapaa suun limakalvon eheyteen vaikuttavista sairauksista
  • välttää lääkkeiden tai suuveden nauttimista tutkimuksen aikana ja edellisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • erityinen allergia suuhuuhteille
  • parodontiitin esiintyminen
  • klooriheksidiinipohjaisten suuhygieniatuotteiden toistuva käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klooriheksidiiniglukonaatti, jossa on ADS
Klooriheksidiini 0,12 % plus Anti-Discoloration System -suuvesi
Lääke: Klooriheksidiiniglukonaatti, jossa on ADS
Suuhuuhtelu kahdesti päivässä 21 päivän ajan
Muut nimet:
  • Curasept (0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia, jossa on ADS)
Active Comparator: Klooriheksidiiniglukonaatti ilman lisäaineita
Klooriheksidiini 0,12 % suuvesi
Lääke: Klooriheksidiiniglukonaatti ilman lisäaineita
Suuhuuhtelu kahdesti päivässä 21 päivän ajan
Muut nimet:
  • Dentosaani (0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia ilman lisäaineita)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden värjäys - spektroskooppinen arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
hampaiden väri ennen ja jälkeen kaksi hoitoa
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden värjäys - visuaalinen arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
hampaiden väri ennen ja jälkeen kaksi hoitoa
21 päivää
Hampaiden värjäys - visuaalinen arviointi kuvista
Aikaikkuna: 21 päivää hoitoja, kuvien uudelleenanalyysi 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä
hampaiden väri ennen ja jälkeen kaksi hoitoa
21 päivää hoitoja, kuvien uudelleenanalyysi 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Carrassi, MD, University of Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADS2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haitallinen vaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa