Противоокрашивающая эффективность системы защиты от обесцвечивания (ADS), добавленной к хлоргексидину (CHX) (CHX+ADS)
Эффективность системы защиты от обесцвечивания (ADS) для уменьшения окрашивания зубов в составе жидкости для полоскания рта на основе 0,12% хлоргексидина
Окрашивание зубов является наиболее распространенным местным побочным эффектом ополаскивателей с хлоргексидином (CHX).
Проспективное, перекрестное, рандомизированное клиническое исследование будет проведено в тройном слепом режиме для сравнения влияния на окрашивание зубов двух жидкостей для полоскания рта с содержанием 0,12% CHX: с системой против изменения цвета (ADS) или без нее. В исследование будут включены 22 здоровых человека. Вкратце, исследование включает в себя два последовательных этапа: на первом этапе будет регистрироваться «немедленная» объективная и субъективная оценка обесцвечивания зубов с помощью спектроскопического анализа и анализа на основе анкеты, на исходном уровне и после каждого 21-дневного цикла полоскания рта. Будет выполнен период вымывания между циклами продолжительностью 21 день.
На втором этапе будет получена долгосрочная (через 6 месяцев) субъективная оценка изменения цвета зубов с помощью визуального анализа клинических фотографий и новых опросников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На первом этапе будет регистрироваться «немедленная» объективная и субъективная оценка изменения цвета зубов с помощью спектроскопии (анализ данных CIE L*a*b* с оценкой DeltaE) и анализов на основе анкет. Немедленный визуальный анализ пигментации зубов будет оцениваться самим добровольцем с помощью зеркала и одним стоматологом вскоре после окончания каждого лечения. Участники укажут на наличие/отсутствие пигментации зубов и количественно оценят ее по числовой шкале (от 0 = отсутствие пигментации до 10 = очень сильная пигментация).
Эти анализы будут проводиться на исходном уровне и после каждого 21-дневного цикла полоскания рта.
Будет выполнен период вымывания между циклами продолжительностью 21 день. На втором, «позднем» этапе будет получена долгосрочная субъективная оценка изменения цвета зубов с помощью визуального анализа клинических фотографий и новых опросников. Через 6 месяцев после клинического испытания (второй этап исследования) фронтальные изображения зубов добровольцев, собранные на первом этапе, будут распечатаны на фотобумаге, а затем проанализированы визуально вслепую самими 22 добровольцами, а также набрано 14 стоматологов и 13 специалистов по гигиене полости рта. Стоматологов и специалистов по гигиене полости рта, в частности, попросят просмотреть два изображения всех 22 субъектов, то есть после обработки жидкостью для полоскания рта A или B, и ответить на вопрос: «На каком изображении зубы наиболее пигментированы?» Возможные ответы будут такими: «А, или Б, или никакой разницы между двумя изображениями». Пигментация также будет количественно оцениваться с использованием числовой шкалы (от 0 = отсутствие пигментации до 10 = сильная пигментация).
Наблюдатель не будет проинструктирован о том, каким должен быть цвет зубов в случае пигментации CHX.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20142
- University of Milan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть свободным от состояний слизистой оболочки полости рта, влияющих на ее целостность
- избегать употребления наркотиков или жидкости для полоскания рта во время исследования и в предыдущем месяце
Критерий исключения:
- специфическая аллергия на ополаскиватели для рта
- наличие пародонтита
- частое использование средств гигиены полости рта на основе хлоргексидина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хлоргексидина глюконат с АДС
Хлоргексидин 0,12% плюс жидкость для полоскания рта против обесцвечивания
|
Полоскание полости рта 2 раза в день в течение 21 дня.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидина глюконат без АДС
Хлоргексидин 0,12% Ополаскиватель для рта
|
Полоскание полости рта 2 раза в день в течение 21 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание зубов - спектроскопическая оценка
Временное ограничение: 21 день
|
цвет зубов до и после двух процедур
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание зубов - визуальная оценка
Временное ограничение: 21 день
|
цвет зубов до и после двух процедур
|
21 день
|
|
Окрашивание зубов - визуальная оценка изображений
Временное ограничение: 21 день лечения, повторный анализ изображений через 6 месяцев после окончания исследования
|
цвет зубов до и после двух процедур
|
21 день лечения, повторный анализ изображений через 6 месяцев после окончания исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Carrassi, MD, University of Milan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cortellini P, Labriola A, Zambelli R, Prato GP, Nieri M, Tonetti MS. Chlorhexidine with an anti discoloration system after periodontal flap surgery: a cross-over, randomized, triple-blind clinical trial. J Clin Periodontol. 2008 Jul;35(7):614-20. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01238.x. Epub 2008 Apr 16.
- Bernardi F, Pincelli MR, Carloni S, Gatto MR, Montebugnoli L. Chlorhexidine with an Anti Discoloration System. A comparative study. Int J Dent Hyg. 2004 Aug;2(3):122-6. doi: 10.1111/j.1601-5037.2004.00083.x.
- Solis C, Santos A, Nart J, Violant D. 0.2% chlorhexidine mouthwash with an antidiscoloration system versus 0.2% chlorhexidine mouthwash: a prospective clinical comparative study. J Periodontol. 2011 Jan;82(1):80-5. doi: 10.1902/jop.2010.100289. Epub 2010 Jul 27.
- Li W, Wang RE, Finger M, Lang NP. Evaluation of the antigingivitis effect of a chlorhexidine mouthwash with or without an antidiscoloration system compared to placebo during experimental gingivitis. J Investig Clin Dent. 2014 Feb;5(1):15-22. doi: 10.1111/jicd.12050. Epub 2013 Jun 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADS2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .