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TransPrEP: ペルーのトランスジェンダー女性のためのソーシャル ネットワーク ベースの PrEP アドヒアランス (TransPrEP)

2018年8月5日 更新者:Jesse Clark、University of California, Los Angeles
研究者らは、ペルーのリマにおける TW の HIV 予防への包括的で状況に応じたアプローチの一環として、ソーシャル ネットワーク ベースの PrEP アドヒアランス介入を提案しています。 効果的であるためには、PrEP ベースの予防戦略は、生物学的有効性だけでなく、個人の行動上の意思決定プロセス、リスクの対人パートナーシップのコンテキスト、性的行動と PrEP 遵守の仲間の規範、および予防技術への構造的アクセスにも対処する必要があります。 研究者らは、ソーシャル アクション理論を情報普及と集団行動変化のソーシャル ネットワーク理論と組み合わせた健康増進行動モデルを使用して、TW の既存のソーシャル ネットワークにおける PrEP 遵守を促進するネットワーク ベースの介入を開発および改良することを提案しています。 形成的研究では、性的リスク行動の個人、パートナーレベル、およびネットワークベースのコンテキスト、ソーシャルネットワークの相互作用のパターン、予想される新しい予防技術の採用と使用、PrEP アドヒアランス介入の最適なコンテンツについて概説します。 調査結果は、TWのソーシャルネットワークとソーシャルメディアテクノロジーを使用して予防介入の要素を定義するために使用され、TWのPrEP遵守とリスク行動の軽減の社会的規範を生成、実装、および強化します。

調査の概要

詳細な説明

暴露前予防 (PrEP) は、HIV 感染のリスクを軽減する生物学的効果がありますが、その臨床的有効性は、社会的および行動的要因の影響を受ける患者の順守に大きく影響されます。 協力的なロマンチックなパートナーシップに従事していた血清不一致の異性愛者のアフリカ人カップルの間で実施された試験では、PrEP が HIV 予防に非常に効果的であることがわかりました。 対照的に、トランスジェンダーの女性 (TW) などの強力な対人支援ネットワークのないラテンアメリカの社会的に疎外された人々を対象とした研究では、遵守のレベルが大幅に低く、その結果、有効性が低いことがわかりました。 リスク補償を最小限に抑えるための行動介入と相まって、PrEP 遵守を促進するための新しいソーシャル ネットワーク ベースの戦略は、ラテンアメリカの TW における HIV の蔓延を制御するために重要であると考えています。

ペルーの TW は HIV 感染のリスクが高く (HIV 有病率 30 ~ 33%)、生活環境の一部として HIV リスクに適切に対処する予防への新しいアプローチが緊急に必要とされています。 TW は、社会的および経済的に疎外され、伝統的な近所や家族のネットワークからの支援が不足しているため、男性とセックスをする男性 (MSM) のために開発された HIV/STI 予防への伝統的なアプローチを無視することが多く、補償されたセックスの割合が高いと報告しています。 、無防備な性交、および性感染症 (STI) の重複感染。 社会的に疎外された状況にもかかわらず、リマのTWのコミュニティは、従来のコミュニティシステムの外でサポートを提供し、新しい情報とアイデアを広め、行動基準を定義および維持する、密集した社会的および地理的ネットワークを通じて頻繁に接続されています. これらのソーシャル ネットワークは、TW コミュニティの規範を広め、維持するための重要な枠組みを提供しますが、これまで HIV 予防の枠組みとしては使用されていませんでした。

リマ、ペルーの TW の HIV 予防への包括的な、コンテキスト固有のアプローチの一部として、ソーシャル ネットワーク ベースの PrEP アドヒアランス介入を提案します。 効果的であるためには、PrEP ベースの予防戦略は、生物学的有効性だけでなく、個人の行動上の意思決定プロセス、リスクの対人パートナーシップのコンテキスト、性的行動と PrEP 遵守の仲間の規範、および予防技術への構造的アクセスにも対処する必要があります。 ソーシャル アクション理論を情報普及と集団的行動変化のソーシャル ネットワーク理論と組み合わせた健康増進行動モデルを使用して、TW の既存のソーシャル ネットワークにおける PrEP 遵守を促進するネットワーク ベースの介入を開発および改良することを提案します。 形成的研究では、性的リスク行動の個人、パートナーレベル、およびネットワークベースのコンテキスト、ソーシャルネットワークの相互作用のパターン、予想される新しい予防技術の採用と使用、PrEP アドヒアランス介入の最適なコンテンツについて概説します。 調査結果は、TWのソーシャルネットワークとソーシャルメディアテクノロジーを使用して予防介入の要素を定義するために使用され、TWのPrEP遵守とリスク行動の軽減の社会的規範を生成、実装、および強化します。

目的 1. ペルーの TW に対するソーシャル ネットワーク ベースの PrEP アドヒアランス介入の公開評価を実施する。 この介入は、1 つの地域内のソーシャル ネットワークから募集された 10 ~ 15 TW のグループで試験的に実施されます。 実装、改良、および再実装の動的プロセスを 6 か月間使用して、特定の介入および評価コンポーネントの受容性と実現可能性を評価します。 データは、パイロット無作為化比較試験の研究デザイン、介入マニュアル、および定量的評価ツールを完成させるために使用されます。

目的 2. ペルーの TW に対するソーシャル ネットワーク ベースの PrEP アドヒアランス介入のパイロット RCT を実施する。 調査員は、TW の 6 つのソーシャル ネットワーク クラスターを登録することを計画しています (アームごとに 3 つのクラスター、ペルーのリマの 3 つの地理的領域から一致する 2 つのシードから募集されます) (合計 N=90 TW 登録 [クラスターあたり 15 TW] 少なくとも N= を達成するため)ネットワークベースのPrEPアドヒアランス介入またはコントロール介入のいずれかに参加するためにランダム化される60 TWコンプリーター[クラスターあたり10 TW])。 主な結果は、PrEPの順守です(血清中の検出可能な薬物の存在の実験室分析、毛髪中の検出可能な薬物の存在の実験室分析、および参加者の自己報告によって測定されます)。 主な副次的結果は、行動リスク補償、具体的には 2 つのアームの参加者が PrEP 服用中に HIV リスク行動を修正するか修正しないかの程度です。 行動および生物学的評価は、ベースライン、3 か月、および 6 か月間隔で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lima、ペルー
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 男性から女性へのトランスジェンダーであることを示す (例: 「トランス」、「トランスジェンダー」、「トラベスティ」)。
  3. -HIV感染の行動リスクを報告する(過去6か月間に少なくとも1人のHIV感染または未知の血清状態のパートナーを持つUAI)。
  4. 迅速検査でHIVに感染していない。

除外基準:

  1. 即時の治療を必要とする重度の精神疾患を患っている人、または参加する能力を制限している精神疾患(認知症など)を患っている人を含め、インフォームドコンセントを提供できない;
  2. HIV感染(迅速HIV検査陽性);
  3. 活動性 B 型肝炎感染 (B 型肝炎表面抗原陽性);
  4. 腎不全(クレアチニンクリアランス<50)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
ソーシャルネットワークベースのアドヒアランス介入
介入群に無作為に割り付けられたクラスターの参加者は、HIV 予防への集団的アプローチと PrEP 遵守のための相互支援を強調する一連の毎週のグループ ワークショップに参加するよう求められます。
ii) ソーシャル メディア プラットフォーム: 介入のソーシャル メディア コンポーネントには、参加者ネットワーク内で PrEP アドヒアランスの教育、動機付け、および議論を促進するように設計された構造化されたインターネット プラットフォームが含まれます。ネットワーク、および毎日の PrEP 遵守をサポートするための実用的なツール。
NO_INTERVENTION:コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清薬物レベル
時間枠:6ヵ月
ツルバダの薬物レベルの血清モニタリング
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告の順守
時間枠:6ヵ月
ツルバダの自己申告遵守
6ヵ月
毛髪サンプル薬物レベル
時間枠:6ヵ月
ツルバダの薬剤レベルの毛髪サンプルモニタリング
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jesse L Clark, MD, MSc、UCLA Geffen School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月5日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ヒト被験者データの共有に関する制限により、データへのアクセスに対する他の研究者の要求は、関連する IRB による審査と承認の対象となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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