- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02710032
TransPrEP: Social Network-Based PrEP Adherence for Transgender Women in Peru (TransPrEP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) hat eine biologische Wirksamkeit bei der Verringerung des Risikos einer HIV-Erkrankung, aber ihre klinische Wirksamkeit wird stark von der Patientenadhärenz beeinflusst, die wiederum von sozialen und Verhaltensfaktoren beeinflusst wird. Studien, die mit serodiskordanten heterosexuellen afrikanischen Paaren durchgeführt wurden, die sich in unterstützenden romantischen Partnerschaften engagierten, ergaben, dass PrEP für die HIV-Prävention hochwirksam ist. Im Gegensatz dazu fanden Studien mit sozial ausgegrenzten Bevölkerungsgruppen in Lateinamerika ohne starke zwischenmenschliche Unterstützungsnetzwerke, wie z. B. Transgender-Frauen (TW), eine wesentlich geringere Adhärenz und damit eine geringere Wirksamkeit. Wir glauben, dass neue, auf sozialen Netzwerken basierende Strategien zur Förderung der PrEP-Einhaltung in Verbindung mit Verhaltensinterventionen zur Minimierung der Risikokompensation entscheidend sein werden, um die Ausbreitung von HIV unter TW in Lateinamerika zu kontrollieren.
TW in Peru haben ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion (30-33 % HIV-Prävalenz) und benötigen dringend neue Präventionsansätze, die das HIV-Risiko als Teil ihres Lebenskontexts angemessen berücksichtigen. Aufgrund ihrer sozialen und wirtschaftlichen Marginalisierung und mangelnder Unterstützung durch traditionelle Nachbarschafts- und Familiennetzwerke vernachlässigen TW häufig traditionelle Ansätze zur HIV/STI-Prävention, die für Männer entwickelt wurden, die Sex mit Männern (MSM) haben, und berichten von hohen Raten an kompensiertem Sex , ungeschützter Geschlechtsverkehr und Koinfektionen mit sexuell übertragbaren Infektionen (STI). Trotz ihres sozial marginalisierten Status sind TW-Gemeinschaften in Lima häufig durch dichte soziale und geografische Netzwerke verbunden, die Unterstützung außerhalb traditioneller Gemeinschaftssysteme bieten, neue Informationen und Ideen verbreiten und Verhaltensstandards definieren und aufrechterhalten. Während diese sozialen Netzwerke einen kritischen Rahmen für die Verbreitung und Aufrechterhaltung von TW-Gemeinschaftsnormen bieten, wurden sie bisher nicht als Rahmen für die HIV-Prävention verwendet.
Wir schlagen eine auf sozialen Netzwerken basierende PrEP-Adhärenz-Intervention als Teil eines umfassenden, kontextspezifischen Ansatzes zur HIV-Prävention für TW in Lima, Peru, vor. Um effektiv zu sein, müssen PrEP-basierte Präventionsstrategien nicht nur die biologische Wirksamkeit, sondern auch individuelle Verhaltensentscheidungsprozesse, zwischenmenschliche partnerschaftliche Risikokontexte, Peer-Normen des Sexualverhaltens und PrEP-Adhärenz sowie den strukturellen Zugang zu Präventionstechnologien berücksichtigen. Unter Verwendung eines Verhaltensmodells zur Gesundheitsförderung, das die Theorie des sozialen Handelns mit Theorien sozialer Netzwerke zur Informationsverbreitung und kollektiven Verhaltensänderung kombiniert, schlagen wir vor, eine netzwerkbasierte Intervention zu entwickeln und zu verfeinern, die die PrEP-Adhärenz in den bestehenden sozialen Netzwerken von TW fördert. Formative Forschung wird individuelle, auf Partnerebene und netzwerkbasierte Kontexte des sexuellen Risikoverhaltens, Muster der Interaktionen in sozialen Netzwerken, die erwartete Übernahme und Nutzung neuer Präventionstechnologien und optimale Inhalte für eine PrEP-Adhärenz-Intervention skizzieren. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Elemente einer Präventionsintervention unter Verwendung sozialer Netzwerke von TW und Social-Media-Technologien zu definieren, um soziale Normen der PrEP-Einhaltung und der Reduzierung des Risikoverhaltens für TW zu generieren, umzusetzen und zu verstärken.
Ziel 1. Durchführung einer offenen Evaluierung einer auf sozialen Netzwerken basierenden PrEP-Adhärenz-Intervention für TW in Peru. Die Intervention wird mit einer Gruppe von 10-15 TW erprobt, die aus einem sozialen Netzwerk innerhalb eines einzigen geografischen Gebiets rekrutiert werden. In einem dynamischen Prozess der Implementierung, Verfeinerung und Neuimplementierung über einen Zeitraum von 6 Monaten werden wir die Akzeptanz und Durchführbarkeit bestimmter Interventions- und Bewertungskomponenten bewerten. Die Daten werden verwendet, um das Studiendesign, das Interventionshandbuch und die quantitativen Bewertungsinstrumente für die randomisierte kontrollierte Pilotstudie fertigzustellen.
Ziel 2. Durchführung einer Pilot-RCT einer auf sozialen Netzwerken basierenden PrEP-Adhärenz-Intervention für TW in Peru. Die Ermittler planen, 6 TW-Cluster in sozialen Netzwerken einzuschreiben (3 Cluster pro Arm, rekrutiert aus 2 Samen, die aus 3 geografischen Gebieten in Lima, Peru, zusammenpassen) (insgesamt N = 90 TW eingeschrieben [15 TW pro Cluster], um mindestens N = zu erreichen 60 TW-Absolventen [10 TW pro Cluster]), die randomisiert werden, um entweder an der netzwerkbasierten PrEP-Einhaltungsintervention oder einer Kontrollintervention teilzunehmen. Das primäre Ergebnis ist die Einhaltung der PrEP (gemessen durch Laboranalyse des Vorhandenseins nachweisbarer Drogen im Serum, Laboranalyse des Vorhandenseins nachweisbarer Drogen im Haar und Selbstbericht der Teilnehmer). Das wichtigste sekundäre Ergebnis wird die Verhaltensrisikokompensation sein, insbesondere das Ausmaß, in dem Teilnehmer in den beiden Armen das HIV-Risikoverhalten während der Einnahme von PrEP ändern oder nicht. Verhaltens- und biologische Beurteilungen werden zu Studienbeginn, in 3-Monats- und 6-Monats-Intervallen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lima, Peru
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Identifizieren Sie sich als Mann-zu-Frau-Transgender (z. B. „trans“, „transgender“, „travesti“);
- Melden Sie das Verhaltensrisiko für eine HIV-Infektion (UAI mit mindestens einem HIV-infizierten oder unbekannten Partner mit Serostatus in den letzten 6 Monaten);
- HIV-nicht infiziert durch Schnelltest.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich Personen mit schweren psychischen Erkrankungen, die eine sofortige Behandlung erfordern, oder mit psychischen Erkrankungen, die ihre Teilnahmefähigkeit einschränken (z. B. Demenz);
- HIV-Infektion (HIV-Schnelltest positiv);
- Aktive Hepatitis-B-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv);
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
Social Network-Based Adherence Intervention
|
Teilnehmer in Clustern, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, werden gebeten, an einer Reihe von wöchentlichen Gruppenworkshops teilzunehmen, in denen ein kollektiver Ansatz zur HIV-Prävention und gegenseitige Unterstützung für die Einhaltung der PrEP betont werden.
ii) Social-Media-Plattform: Die Social-Media-Komponente der Intervention umfasst strukturierte Internetplattformen, die darauf ausgelegt sind, Diskussionen über die PrEP-Einhaltung innerhalb des Teilnehmernetzwerks aufzuklären, zu motivieren und zu fördern, sowie unstrukturierte, von Teilnehmern generierte Interaktionen, um neu entwickelte soziale Normen innerhalb des Netzwerks zu artikulieren und zu verstärken Netzwerk und praktische Tools zur Unterstützung der täglichen PrEP-Einhaltung.
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|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-Medikamentenspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumüberwachung des Arzneimittelspiegels von Truvada
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichtete Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstberichtete Einhaltung von Truvada
|
6 Monate
|
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Haarproben-Medikamentenspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Haarprobenüberwachung des Truvada-Medikamentenspiegels
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH104072 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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