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TransPrEP: Social Network-Based PrEP Adherence for Transgender Women in Peru (TransPrEP)

5. August 2018 aktualisiert von: Jesse Clark, University of California, Los Angeles
Die Forscher schlagen eine auf sozialen Netzwerken basierende PrEP-Adhärenz-Intervention als Teil eines umfassenden, kontextspezifischen Ansatzes zur HIV-Prävention für TW in Lima, Peru, vor. Um effektiv zu sein, müssen PrEP-basierte Präventionsstrategien nicht nur die biologische Wirksamkeit, sondern auch individuelle Verhaltensentscheidungsprozesse, zwischenmenschliche partnerschaftliche Risikokontexte, Peer-Normen des Sexualverhaltens und PrEP-Adhärenz sowie den strukturellen Zugang zu Präventionstechnologien berücksichtigen. Unter Verwendung eines Verhaltensmodells zur Gesundheitsförderung, das die Theorie des sozialen Handelns mit Theorien sozialer Netzwerke zur Informationsverbreitung und kollektiven Verhaltensänderung kombiniert, schlagen die Forscher vor, eine netzwerkbasierte Intervention zu entwickeln und zu verfeinern, die die PrEP-Adhärenz in den bestehenden sozialen Netzwerken von TW fördert. Formative Forschung wird individuelle, auf Partnerebene und netzwerkbasierte Kontexte des sexuellen Risikoverhaltens, Muster der Interaktionen in sozialen Netzwerken, die erwartete Übernahme und Nutzung neuer Präventionstechnologien und optimale Inhalte für eine PrEP-Adhärenz-Intervention skizzieren. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Elemente einer Präventionsintervention unter Verwendung sozialer Netzwerke von TW und Social-Media-Technologien zu definieren, um soziale Normen der PrEP-Einhaltung und der Reduzierung des Risikoverhaltens für TW zu generieren, umzusetzen und zu verstärken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) hat eine biologische Wirksamkeit bei der Verringerung des Risikos einer HIV-Erkrankung, aber ihre klinische Wirksamkeit wird stark von der Patientenadhärenz beeinflusst, die wiederum von sozialen und Verhaltensfaktoren beeinflusst wird. Studien, die mit serodiskordanten heterosexuellen afrikanischen Paaren durchgeführt wurden, die sich in unterstützenden romantischen Partnerschaften engagierten, ergaben, dass PrEP für die HIV-Prävention hochwirksam ist. Im Gegensatz dazu fanden Studien mit sozial ausgegrenzten Bevölkerungsgruppen in Lateinamerika ohne starke zwischenmenschliche Unterstützungsnetzwerke, wie z. B. Transgender-Frauen (TW), eine wesentlich geringere Adhärenz und damit eine geringere Wirksamkeit. Wir glauben, dass neue, auf sozialen Netzwerken basierende Strategien zur Förderung der PrEP-Einhaltung in Verbindung mit Verhaltensinterventionen zur Minimierung der Risikokompensation entscheidend sein werden, um die Ausbreitung von HIV unter TW in Lateinamerika zu kontrollieren.

TW in Peru haben ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion (30-33 % HIV-Prävalenz) und benötigen dringend neue Präventionsansätze, die das HIV-Risiko als Teil ihres Lebenskontexts angemessen berücksichtigen. Aufgrund ihrer sozialen und wirtschaftlichen Marginalisierung und mangelnder Unterstützung durch traditionelle Nachbarschafts- und Familiennetzwerke vernachlässigen TW häufig traditionelle Ansätze zur HIV/STI-Prävention, die für Männer entwickelt wurden, die Sex mit Männern (MSM) haben, und berichten von hohen Raten an kompensiertem Sex , ungeschützter Geschlechtsverkehr und Koinfektionen mit sexuell übertragbaren Infektionen (STI). Trotz ihres sozial marginalisierten Status sind TW-Gemeinschaften in Lima häufig durch dichte soziale und geografische Netzwerke verbunden, die Unterstützung außerhalb traditioneller Gemeinschaftssysteme bieten, neue Informationen und Ideen verbreiten und Verhaltensstandards definieren und aufrechterhalten. Während diese sozialen Netzwerke einen kritischen Rahmen für die Verbreitung und Aufrechterhaltung von TW-Gemeinschaftsnormen bieten, wurden sie bisher nicht als Rahmen für die HIV-Prävention verwendet.

Wir schlagen eine auf sozialen Netzwerken basierende PrEP-Adhärenz-Intervention als Teil eines umfassenden, kontextspezifischen Ansatzes zur HIV-Prävention für TW in Lima, Peru, vor. Um effektiv zu sein, müssen PrEP-basierte Präventionsstrategien nicht nur die biologische Wirksamkeit, sondern auch individuelle Verhaltensentscheidungsprozesse, zwischenmenschliche partnerschaftliche Risikokontexte, Peer-Normen des Sexualverhaltens und PrEP-Adhärenz sowie den strukturellen Zugang zu Präventionstechnologien berücksichtigen. Unter Verwendung eines Verhaltensmodells zur Gesundheitsförderung, das die Theorie des sozialen Handelns mit Theorien sozialer Netzwerke zur Informationsverbreitung und kollektiven Verhaltensänderung kombiniert, schlagen wir vor, eine netzwerkbasierte Intervention zu entwickeln und zu verfeinern, die die PrEP-Adhärenz in den bestehenden sozialen Netzwerken von TW fördert. Formative Forschung wird individuelle, auf Partnerebene und netzwerkbasierte Kontexte des sexuellen Risikoverhaltens, Muster der Interaktionen in sozialen Netzwerken, die erwartete Übernahme und Nutzung neuer Präventionstechnologien und optimale Inhalte für eine PrEP-Adhärenz-Intervention skizzieren. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Elemente einer Präventionsintervention unter Verwendung sozialer Netzwerke von TW und Social-Media-Technologien zu definieren, um soziale Normen der PrEP-Einhaltung und der Reduzierung des Risikoverhaltens für TW zu generieren, umzusetzen und zu verstärken.

Ziel 1. Durchführung einer offenen Evaluierung einer auf sozialen Netzwerken basierenden PrEP-Adhärenz-Intervention für TW in Peru. Die Intervention wird mit einer Gruppe von 10-15 TW erprobt, die aus einem sozialen Netzwerk innerhalb eines einzigen geografischen Gebiets rekrutiert werden. In einem dynamischen Prozess der Implementierung, Verfeinerung und Neuimplementierung über einen Zeitraum von 6 Monaten werden wir die Akzeptanz und Durchführbarkeit bestimmter Interventions- und Bewertungskomponenten bewerten. Die Daten werden verwendet, um das Studiendesign, das Interventionshandbuch und die quantitativen Bewertungsinstrumente für die randomisierte kontrollierte Pilotstudie fertigzustellen.

Ziel 2. Durchführung einer Pilot-RCT einer auf sozialen Netzwerken basierenden PrEP-Adhärenz-Intervention für TW in Peru. Die Ermittler planen, 6 TW-Cluster in sozialen Netzwerken einzuschreiben (3 Cluster pro Arm, rekrutiert aus 2 Samen, die aus 3 geografischen Gebieten in Lima, Peru, zusammenpassen) (insgesamt N = 90 TW eingeschrieben [15 TW pro Cluster], um mindestens N = zu erreichen 60 TW-Absolventen [10 TW pro Cluster]), die randomisiert werden, um entweder an der netzwerkbasierten PrEP-Einhaltungsintervention oder einer Kontrollintervention teilzunehmen. Das primäre Ergebnis ist die Einhaltung der PrEP (gemessen durch Laboranalyse des Vorhandenseins nachweisbarer Drogen im Serum, Laboranalyse des Vorhandenseins nachweisbarer Drogen im Haar und Selbstbericht der Teilnehmer). Das wichtigste sekundäre Ergebnis wird die Verhaltensrisikokompensation sein, insbesondere das Ausmaß, in dem Teilnehmer in den beiden Armen das HIV-Risikoverhalten während der Einnahme von PrEP ändern oder nicht. Verhaltens- und biologische Beurteilungen werden zu Studienbeginn, in 3-Monats- und 6-Monats-Intervallen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Identifizieren Sie sich als Mann-zu-Frau-Transgender (z. B. „trans“, „transgender“, „travesti“);
  3. Melden Sie das Verhaltensrisiko für eine HIV-Infektion (UAI mit mindestens einem HIV-infizierten oder unbekannten Partner mit Serostatus in den letzten 6 Monaten);
  4. HIV-nicht infiziert durch Schnelltest.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich Personen mit schweren psychischen Erkrankungen, die eine sofortige Behandlung erfordern, oder mit psychischen Erkrankungen, die ihre Teilnahmefähigkeit einschränken (z. B. Demenz);
  2. HIV-Infektion (HIV-Schnelltest positiv);
  3. Aktive Hepatitis-B-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv);
  4. Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Social Network-Based Adherence Intervention
Teilnehmer in Clustern, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, werden gebeten, an einer Reihe von wöchentlichen Gruppenworkshops teilzunehmen, in denen ein kollektiver Ansatz zur HIV-Prävention und gegenseitige Unterstützung für die Einhaltung der PrEP betont werden.
ii) Social-Media-Plattform: Die Social-Media-Komponente der Intervention umfasst strukturierte Internetplattformen, die darauf ausgelegt sind, Diskussionen über die PrEP-Einhaltung innerhalb des Teilnehmernetzwerks aufzuklären, zu motivieren und zu fördern, sowie unstrukturierte, von Teilnehmern generierte Interaktionen, um neu entwickelte soziale Normen innerhalb des Netzwerks zu artikulieren und zu verstärken Netzwerk und praktische Tools zur Unterstützung der täglichen PrEP-Einhaltung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Medikamentenspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Serumüberwachung des Arzneimittelspiegels von Truvada
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Einhaltung von Truvada
6 Monate
Haarproben-Medikamentenspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Haarprobenüberwachung des Truvada-Medikamentenspiegels
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Einschränkungen bei der gemeinsamen Nutzung von Daten menschlicher Probanden werden die Anträge anderer Forscher auf Zugang zu Daten überprüft und von den zuständigen IRBs genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur Social Network-Based Adherence Intervention

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