- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02710032
TransPrEP: Sosiaaliseen verkostoon perustuva PrEP-sitoutuminen transsukupuolisille naisille Perussa (TransPrEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) vähentää biologisesti HIV-tartunnan riskiä, mutta sen kliiniseen tehokkuuteen vaikuttaa voimakkaasti potilaan hoitoon sitoutuminen, johon puolestaan vaikuttavat sosiaaliset ja käyttäytymistekijät. Kokeet, jotka suoritettiin serodisordinanttien heteroseksuaalisten afrikkalaisten parien kesken, jotka olivat mukana tukevia romanttisia kumppanuuksia, havaitsivat PrEP:n olevan erittäin tehokas HIV-ehkäisyssä. Sitä vastoin Latinalaisen Amerikan sosiaalisesti syrjäytyneille väestöryhmille tehdyissä tutkimuksissa, joissa ei ollut vahvoja ihmisten välisiä tukiverkostoja, kuten transsukupuolisia naisia (TW), havaittiin huomattavasti alhaisempi sitoutumisaste ja sen seurauksena tehokkuus. Uskomme, että uudet, sosiaaliseen verkostoon perustuvat strategiat, joilla edistetään PrEP:n sitoutumista, yhdistettynä käyttäytymiseen liittyviin interventioihin riskien kompensoimiseksi, ovat ratkaisevan tärkeitä HIV:n leviämisen hallinnassa TW:n keskuudessa Latinalaisessa Amerikassa.
Perussa TW:llä on suuri riski saada HIV-tartunta (30–33 % HIV:n levinneisyys), ja he tarvitsevat kiireellisesti uusia lähestymistapoja ehkäisyyn, joka käsittelee riittävästi HIV-riskiä osana heidän elämäänsä. Sosiaalisen ja taloudellisen syrjäytymisensä sekä perinteisten naapuruus- ja perheverkostojen tuen puutteen vuoksi TW laiminlyö usein perinteiset lähestymistavat HIV:n/STI:n ehkäisyyn, jotka on kehitetty miesten kanssa seksiä harrastaville miehille (MSM), ja raportoivat korkeista korvaussuhteista. , suojaamattomat yhdynnän ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) rinnakkaisinfektiot. Huolimatta sosiaalisesti syrjäytyneestä asemastaan Liman TW-yhteisöt ovat usein yhteydessä toisiinsa tiheiden sosiaalisten ja maantieteellisten verkostojen kautta, jotka tarjoavat tukea perinteisten yhteisöjärjestelmien ulkopuolella, levittävät uutta tietoa ja ideoita sekä määrittelevät ja ylläpitävät käyttäytymisstandardeja. Vaikka nämä sosiaaliset verkostot tarjoavat kriittisen kehyksen TW-yhteisön normien levittämiselle ja ylläpitämiselle, niitä ei ole aiemmin käytetty viitekehyksenä HIV-ehkäisyyn.
Ehdotamme sosiaaliseen verkostoon perustuvaa PrEP-adherenssiinterventiota osana kattavaa, kontekstikohtaista lähestymistapaa HIV:n ehkäisyyn TW:lle Limassa, Perussa. Ollakseen tehokkaita PrEP-pohjaisten ehkäisystrategioiden on otettava huomioon biologisen tehokkuuden lisäksi yksilölliset käyttäytymispäätöksentekoprosessit, riskien väliset kumppanuuskontekstit, seksuaalisen käyttäytymisen vertaisnormit ja PrEP:n noudattaminen sekä rakenteellinen pääsy ehkäisytekniikoihin. Käyttämällä terveyden edistämisen käyttäytymismallia, joka yhdistää Social Action Theory -teorian sosiaalisten verkostojen teorioihin tiedon levittämisestä ja kollektiivisen käyttäytymisen muutoksista, ehdotamme kehittämään ja jalostamaan verkostopohjaista interventiota, joka edistää PrEP:n sitoutumista TW:n olemassa oleviin sosiaalisiin verkostoihin. Formatiivisessa tutkimuksessa hahmotellaan seksuaalisen riskikäyttäytymisen yksilö-, kumppani- ja verkostopohjaisia konteksteja, sosiaalisten verkostojen vuorovaikutusmalleja, uusien ehkäisytekniikoiden ennakoitua käyttöönottoa ja käyttöä sekä optimaalista sisältöä PrEP-hyväksymisinterventiolle. Havaintoja käytetään määriteltäessä ennaltaehkäisevän toimenpiteen elementtejä, joissa käytetään TW:n sosiaalisia verkostoja ja sosiaalisen median teknologioita PrEP:n noudattamisen ja TW:n riskikäyttäytymisen vähentämisen sosiaalisten normien luomiseksi, toteuttamiseksi ja vahvistamiseksi.
Tavoite 1. Suorittaa avoin arviointi sosiaaliseen verkostoon perustuvasta PrEP-adherenssiinterventiosta TW:lle Perussa. Interventiota pilotoidaan 10-15 TW:n ryhmällä, joka on värvätty sosiaalisesta verkostosta yhdeltä maantieteelliseltä alueelta. Arvioimme tiettyjen interventio- ja arviointikomponenttien hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden käyttämällä dynaamista toteutus-, tarkennus- ja uudelleentoteutusprosessia kuuden kuukauden aikana. Tietoja käytetään tutkimuksen suunnittelun, interventiokäsikirjan ja kvantitatiivisten arviointityökalujen viimeistelyyn satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa.
Tavoite 2. Suorittaa pilotti-RCT sosiaaliseen verkostoon perustuvasta PrEP-adherence interventiosta TW:lle Perussa. Tutkijat aikovat rekisteröidä 6 sosiaalisen verkoston klusteria TW:tä kohti (3 klusteria per haara, rekrytoitu kahdesta siemenestä, jotka vastaavat 3 maantieteelliseltä alueelta Limassa, Perussa) (yhteensä N = 90 TW ilmoittautuneita [15 TW per klusteri] saavuttaakseen vähintään N = 60 TW-täyttäjää [10 TW per klusteri]), jotka satunnaistetaan osallistumaan joko verkkopohjaiseen PrEP-adherence-interventioon tai ohjausinterventioon. Ensisijainen tulos on PrEP:n noudattaminen (mitataan laboratorioanalyysillä havaittavan lääkkeen esiintymisestä seerumissa, laboratorioanalyysillä havaittavan lääkkeen esiintymisestä hiuksissa ja osallistujan omasta raportoinnista). Suurin toissijainen tulos on käyttäytymisriskien kompensointi, erityisesti se, missä määrin molempien ryhmien osallistujat muuttavat tai eivät muuta HIV-riskikäyttäytymistä PrEP-hoidon aikana. Käyttäytymis- ja biologiset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Tunnista mieheltä naiselle transsukupuolinen (esim. "trans", "transsukupuolinen", "travesti");
- Raportoi käyttäytymisriski HIV-infektiolle (UAI, jolla on vähintään yksi HIV-tartunnan saanut tai tuntematon serostatuspartneri edellisten 6 kuukauden aikana);
- HIV-tartunnaton pikatestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta, mukaan lukien henkilöt, joilla on vakava mielisairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa, tai joilla on mielenterveysongelmia, jotka rajoittavat heidän osallistumiskykyään (esim.
- HIV-infektio (Rapid HIV assay positiivinen);
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio (hepatiitti B -pintaantigeenipositiivinen);
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <50).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Sosiaaliseen verkostoon perustuva sitoutumisen interventio
|
Interventioryhmään satunnaistettujen klustereiden osallistujia pyydetään osallistumaan viikoittaisiin ryhmätyöpajoihin, joissa korostetaan kollektiivista lähestymistapaa HIV:n ehkäisyyn ja keskinäistä tukea PrEP:n noudattamiselle.
ii) Sosiaalinen media-alusta: Intervention sosiaalisen median osa-alue sisältää jäsennellyt Internet-alustat, jotka on suunniteltu kouluttamaan, motivoimaan ja edistämään keskusteluja PrEP-sopeutumisesta osallistujaverkostossa, jäsentymättömiä osallistujien luomia vuorovaikutuksia äskettäin kehitettyjen sosiaalisten normien artikuloimiseksi ja vahvistamiseksi. verkko ja käytännön työkalut päivittäisen PrEP-sopeutumisen tukemiseen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lääkkeen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Truvada-lääketason seuranta seerumissa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama sitoutuminen Truvadaan
|
6 kuukautta
|
|
Hiusnäytelääkkeen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Truvada-lääketason seuranta hiusnäytteissä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH104072 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .