Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TransPrEP: Sosiaaliseen verkostoon perustuva PrEP-sitoutuminen transsukupuolisille naisille Perussa (TransPrEP)

sunnuntai 5. elokuuta 2018 päivittänyt: Jesse Clark, University of California, Los Angeles
Tutkijat ehdottavat sosiaaliseen verkostoon perustuvaa PrEP-adherenssiinterventiota osana kattavaa, kontekstikohtaista lähestymistapaa HIV:n ehkäisyyn TW:lle Limassa, Perussa. Ollakseen tehokkaita PrEP-pohjaisten ehkäisystrategioiden on otettava huomioon biologisen tehokkuuden lisäksi yksilölliset käyttäytymispäätöksentekoprosessit, riskien väliset kumppanuuskontekstit, seksuaalisen käyttäytymisen vertaisnormit ja PrEP:n noudattaminen sekä rakenteellinen pääsy ehkäisytekniikoihin. Käyttämällä terveyden edistämisen käyttäytymismallia, joka yhdistää Social Action Theory -teorian sosiaalisten verkostojen teorioihin tiedon levittämisestä ja kollektiivisen käyttäytymisen muutoksista, tutkijat ehdottavat kehittämään ja jalostamaan verkostopohjaista interventiota, joka edistää PrEP:n sitoutumista TW:n olemassa oleviin sosiaalisiin verkostoihin. Formatiivisessa tutkimuksessa hahmotellaan seksuaalisen riskikäyttäytymisen yksilö-, kumppani- ja verkostopohjaisia ​​konteksteja, sosiaalisten verkostojen vuorovaikutusmalleja, uusien ehkäisytekniikoiden ennakoitua käyttöönottoa ja käyttöä sekä optimaalista sisältöä PrEP-hyväksymisinterventiolle. Havaintoja käytetään määriteltäessä ennaltaehkäisevän toimenpiteen elementtejä, joissa käytetään TW:n sosiaalisia verkostoja ja sosiaalisen median teknologioita PrEP:n noudattamisen ja TW:n riskikäyttäytymisen vähentämisen sosiaalisten normien luomiseksi, toteuttamiseksi ja vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) vähentää biologisesti HIV-tartunnan riskiä, ​​mutta sen kliiniseen tehokkuuteen vaikuttaa voimakkaasti potilaan hoitoon sitoutuminen, johon puolestaan ​​vaikuttavat sosiaaliset ja käyttäytymistekijät. Kokeet, jotka suoritettiin serodisordinanttien heteroseksuaalisten afrikkalaisten parien kesken, jotka olivat mukana tukevia romanttisia kumppanuuksia, havaitsivat PrEP:n olevan erittäin tehokas HIV-ehkäisyssä. Sitä vastoin Latinalaisen Amerikan sosiaalisesti syrjäytyneille väestöryhmille tehdyissä tutkimuksissa, joissa ei ollut vahvoja ihmisten välisiä tukiverkostoja, kuten transsukupuolisia naisia ​​(TW), havaittiin huomattavasti alhaisempi sitoutumisaste ja sen seurauksena tehokkuus. Uskomme, että uudet, sosiaaliseen verkostoon perustuvat strategiat, joilla edistetään PrEP:n sitoutumista, yhdistettynä käyttäytymiseen liittyviin interventioihin riskien kompensoimiseksi, ovat ratkaisevan tärkeitä HIV:n leviämisen hallinnassa TW:n keskuudessa Latinalaisessa Amerikassa.

Perussa TW:llä on suuri riski saada HIV-tartunta (30–33 % HIV:n levinneisyys), ja he tarvitsevat kiireellisesti uusia lähestymistapoja ehkäisyyn, joka käsittelee riittävästi HIV-riskiä osana heidän elämäänsä. Sosiaalisen ja taloudellisen syrjäytymisensä sekä perinteisten naapuruus- ja perheverkostojen tuen puutteen vuoksi TW laiminlyö usein perinteiset lähestymistavat HIV:n/STI:n ehkäisyyn, jotka on kehitetty miesten kanssa seksiä harrastaville miehille (MSM), ja raportoivat korkeista korvaussuhteista. , suojaamattomat yhdynnän ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) rinnakkaisinfektiot. Huolimatta sosiaalisesti syrjäytyneestä asemastaan ​​Liman TW-yhteisöt ovat usein yhteydessä toisiinsa tiheiden sosiaalisten ja maantieteellisten verkostojen kautta, jotka tarjoavat tukea perinteisten yhteisöjärjestelmien ulkopuolella, levittävät uutta tietoa ja ideoita sekä määrittelevät ja ylläpitävät käyttäytymisstandardeja. Vaikka nämä sosiaaliset verkostot tarjoavat kriittisen kehyksen TW-yhteisön normien levittämiselle ja ylläpitämiselle, niitä ei ole aiemmin käytetty viitekehyksenä HIV-ehkäisyyn.

Ehdotamme sosiaaliseen verkostoon perustuvaa PrEP-adherenssiinterventiota osana kattavaa, kontekstikohtaista lähestymistapaa HIV:n ehkäisyyn TW:lle Limassa, Perussa. Ollakseen tehokkaita PrEP-pohjaisten ehkäisystrategioiden on otettava huomioon biologisen tehokkuuden lisäksi yksilölliset käyttäytymispäätöksentekoprosessit, riskien väliset kumppanuuskontekstit, seksuaalisen käyttäytymisen vertaisnormit ja PrEP:n noudattaminen sekä rakenteellinen pääsy ehkäisytekniikoihin. Käyttämällä terveyden edistämisen käyttäytymismallia, joka yhdistää Social Action Theory -teorian sosiaalisten verkostojen teorioihin tiedon levittämisestä ja kollektiivisen käyttäytymisen muutoksista, ehdotamme kehittämään ja jalostamaan verkostopohjaista interventiota, joka edistää PrEP:n sitoutumista TW:n olemassa oleviin sosiaalisiin verkostoihin. Formatiivisessa tutkimuksessa hahmotellaan seksuaalisen riskikäyttäytymisen yksilö-, kumppani- ja verkostopohjaisia ​​konteksteja, sosiaalisten verkostojen vuorovaikutusmalleja, uusien ehkäisytekniikoiden ennakoitua käyttöönottoa ja käyttöä sekä optimaalista sisältöä PrEP-hyväksymisinterventiolle. Havaintoja käytetään määriteltäessä ennaltaehkäisevän toimenpiteen elementtejä, joissa käytetään TW:n sosiaalisia verkostoja ja sosiaalisen median teknologioita PrEP:n noudattamisen ja TW:n riskikäyttäytymisen vähentämisen sosiaalisten normien luomiseksi, toteuttamiseksi ja vahvistamiseksi.

Tavoite 1. Suorittaa avoin arviointi sosiaaliseen verkostoon perustuvasta PrEP-adherenssiinterventiosta TW:lle Perussa. Interventiota pilotoidaan 10-15 TW:n ryhmällä, joka on värvätty sosiaalisesta verkostosta yhdeltä maantieteelliseltä alueelta. Arvioimme tiettyjen interventio- ja arviointikomponenttien hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden käyttämällä dynaamista toteutus-, tarkennus- ja uudelleentoteutusprosessia kuuden kuukauden aikana. Tietoja käytetään tutkimuksen suunnittelun, interventiokäsikirjan ja kvantitatiivisten arviointityökalujen viimeistelyyn satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa.

Tavoite 2. Suorittaa pilotti-RCT sosiaaliseen verkostoon perustuvasta PrEP-adherence interventiosta TW:lle Perussa. Tutkijat aikovat rekisteröidä 6 sosiaalisen verkoston klusteria TW:tä kohti (3 klusteria per haara, rekrytoitu kahdesta siemenestä, jotka vastaavat 3 maantieteelliseltä alueelta Limassa, Perussa) (yhteensä N = 90 TW ilmoittautuneita [15 TW per klusteri] saavuttaakseen vähintään N = 60 TW-täyttäjää [10 TW per klusteri]), jotka satunnaistetaan osallistumaan joko verkkopohjaiseen PrEP-adherence-interventioon tai ohjausinterventioon. Ensisijainen tulos on PrEP:n noudattaminen (mitataan laboratorioanalyysillä havaittavan lääkkeen esiintymisestä seerumissa, laboratorioanalyysillä havaittavan lääkkeen esiintymisestä hiuksissa ja osallistujan omasta raportoinnista). Suurin toissijainen tulos on käyttäytymisriskien kompensointi, erityisesti se, missä määrin molempien ryhmien osallistujat muuttavat tai eivät muuta HIV-riskikäyttäytymistä PrEP-hoidon aikana. Käyttäytymis- ja biologiset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi;
  2. Tunnista mieheltä naiselle transsukupuolinen (esim. "trans", "transsukupuolinen", "travesti");
  3. Raportoi käyttäytymisriski HIV-infektiolle (UAI, jolla on vähintään yksi HIV-tartunnan saanut tai tuntematon serostatuspartneri edellisten 6 kuukauden aikana);
  4. HIV-tartunnaton pikatestillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta, mukaan lukien henkilöt, joilla on vakava mielisairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa, tai joilla on mielenterveysongelmia, jotka rajoittavat heidän osallistumiskykyään (esim.
  2. HIV-infektio (Rapid HIV assay positiivinen);
  3. Aktiivinen hepatiitti B -infektio (hepatiitti B -pintaantigeenipositiivinen);
  4. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <50).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Sosiaaliseen verkostoon perustuva sitoutumisen interventio
Interventioryhmään satunnaistettujen klustereiden osallistujia pyydetään osallistumaan viikoittaisiin ryhmätyöpajoihin, joissa korostetaan kollektiivista lähestymistapaa HIV:n ehkäisyyn ja keskinäistä tukea PrEP:n noudattamiselle.
ii) Sosiaalinen media-alusta: Intervention sosiaalisen median osa-alue sisältää jäsennellyt Internet-alustat, jotka on suunniteltu kouluttamaan, motivoimaan ja edistämään keskusteluja PrEP-sopeutumisesta osallistujaverkostossa, jäsentymättömiä osallistujien luomia vuorovaikutuksia äskettäin kehitettyjen sosiaalisten normien artikuloimiseksi ja vahvistamiseksi. verkko ja käytännön työkalut päivittäisen PrEP-sopeutumisen tukemiseen.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin lääkkeen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Truvada-lääketason seuranta seerumissa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse ilmoittama sitoutuminen Truvadaan
6 kuukautta
Hiusnäytelääkkeen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Truvada-lääketason seuranta hiusnäytteissä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ihmisten tietojen jakamista koskevien rajoitusten vuoksi muiden tutkijoiden tiedonsaantipyynnöt käsitellään ja edellyttävät asianomaisten IRB:iden hyväksyntää.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa