- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02710032
TransPrEP : Adhésion à la PrEP basée sur les réseaux sociaux pour les femmes transgenres au Pérou (TransPrEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prophylaxie pré-exposition (PrEP) a une efficacité biologique dans la réduction du risque de contracter le VIH, mais son efficacité clinique est fortement influencée par l'adhésion du patient, qui est à son tour influencée par des facteurs sociaux et comportementaux. Des essais menés auprès de couples africains hétérosexuels sérodiscordants qui étaient engagés dans des relations amoureuses de soutien ont révélé que la PrEP était très efficace pour la prévention du VIH. En revanche, des études auprès de populations socialement marginalisées en Amérique latine sans solides réseaux de soutien interpersonnel, telles que les femmes transgenres (TW), ont trouvé des niveaux d'adhésion et, par conséquent, d'efficacité nettement inférieurs. Nous pensons que de nouvelles stratégies basées sur les réseaux sociaux pour promouvoir l'adhésion à la PrEP, associées à des interventions comportementales pour minimiser la compensation des risques, seront essentielles pour contrôler la propagation du VIH parmi les TW en Amérique latine.
Les TW au Pérou sont exposés à un risque élevé d'infection par le VIH (30 à 33 % de prévalence du VIH) et ont un besoin urgent de nouvelles approches de prévention qui traitent de manière adéquate le risque de VIH dans le cadre de leur contexte de vie. En raison de leur marginalisation sociale et économique et du manque de soutien des réseaux traditionnels de quartier et de famille, les TW négligent fréquemment les approches traditionnelles de prévention du VIH/IST qui ont été développées pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et signalent des taux élevés de rapports sexuels rémunérés. , les rapports sexuels non protégés et les co-infections sexuellement transmissibles (IST). Malgré leur statut socialement marginalisé, les communautés de TW à Lima sont fréquemment connectées par des réseaux sociaux et géographiques denses qui fournissent un soutien en dehors des systèmes communautaires traditionnels, diffusent de nouvelles informations et idées, et définissent et maintiennent des normes de comportement. Bien que ces réseaux sociaux fournissent un cadre essentiel pour la diffusion et le maintien des normes communautaires TW, ils n'ont pas été utilisés auparavant comme cadre pour la prévention du VIH.
Nous proposons une intervention d'adhésion à la PrEP basée sur les réseaux sociaux dans le cadre d'une approche globale et spécifique au contexte de la prévention du VIH pour TW à Lima, au Pérou. Pour être efficaces, les stratégies de prévention basées sur la PrEP doivent aborder non seulement l'efficacité biologique, mais aussi les processus décisionnels comportementaux individuels, les contextes de partenariat interpersonnel à risque, les normes de comportement sexuel des pairs et l'adhésion à la PrEP, et l'accès structurel aux technologies de prévention. En utilisant un modèle comportemental de promotion de la santé qui combine la théorie de l'action sociale avec les théories des réseaux sociaux sur la diffusion de l'information et le changement de comportement collectif, nous proposons de développer et d'affiner une intervention basée sur le réseau qui favorise l'adhésion à la PrEP dans les réseaux sociaux existants de TW. La recherche formative décrira les contextes individuels, au niveau des partenaires et basés sur le réseau des comportements sexuels à risque, les modèles d'interactions sur les réseaux sociaux, l'adoption et l'utilisation anticipées de nouvelles technologies de prévention et le contenu optimal pour une intervention d'adhésion à la PrEP. Les résultats seront utilisés pour définir les éléments d'une intervention de prévention utilisant les réseaux sociaux de TW et les technologies des médias sociaux pour générer, mettre en œuvre et renforcer les normes sociales d'adhésion à la PrEP et de réduction des comportements à risque pour TW.
Objectif 1. Mener une évaluation ouverte d'une intervention d'adhésion à la PrEP basée sur les réseaux sociaux pour TW au Pérou. L'intervention sera pilotée avec un groupe de 10-15 TW recrutés à partir d'un réseau social dans une même zone géographique. En utilisant un processus dynamique de mise en œuvre, de raffinement et de ré-implémentation sur une période de 6 mois, nous évaluerons l'acceptabilité et la faisabilité de composants spécifiques d'intervention et d'évaluation. Les données seront utilisées pour finaliser la conception de l'étude, le manuel d'intervention et les outils d'évaluation quantitative pour l'essai contrôlé randomisé pilote.
Objectif 2. Mener un ECR pilote d'une intervention d'adhésion à la PrEP basée sur les réseaux sociaux pour TW au Pérou. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 6 clusters de réseaux sociaux de TW (3 clusters par bras, recrutés à partir de 2 semences appariées dans 3 zones géographiques à Lima, Pérou) (total N = 90 TW inscrits [15 TW par cluster] pour atteindre au moins N = 60 finissants TW [10 TW par groupe]) qui seront randomisés pour participer soit à l'intervention d'observance de la PrEP basée sur le réseau, soit à une intervention de contrôle. Le résultat principal sera l'adhésion à la PrEP (mesurée par l'analyse en laboratoire de la présence de médicament détectable dans le sérum, l'analyse en laboratoire de la présence de médicament détectable dans les cheveux et l'auto-évaluation des participants). Le principal résultat secondaire sera la compensation du risque comportemental, en particulier le degré auquel les participants aux deux bras modifient ou non les comportements à risque pour le VIH tout en prenant la PrEP. Des évaluations comportementales et biologiques seront menées à des intervalles de référence, de 3 mois et de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lima, Pérou
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Identifiez-vous comme transgenre homme-femme (par exemple, "trans", "transgenre", "travesti");
- Signaler un risque comportemental d'infection par le VIH (AUI avec au moins un partenaire infecté par le VIH ou dont le statut sérologique est inconnu au cours des 6 derniers mois) ;
- Non infecté par le VIH par test rapide.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé, y compris les personnes atteintes d'une maladie mentale grave nécessitant un traitement immédiat ou souffrant d'une maladie mentale limitant leur capacité à participer (par exemple, la démence) ;
- Infection par le VIH (test rapide du VIH positif) ;
- Infection active à l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B positif);
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Intervention d'adhésion basée sur les réseaux sociaux
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Les participants des groupes randomisés dans le bras d'intervention seront invités à participer à une série d'ateliers de groupe hebdomadaires mettant l'accent sur une approche collective de la prévention du VIH et un soutien mutuel pour l'observance de la PrEP.
ii) Plate-forme de médias sociaux : la composante des médias sociaux de l'intervention comprendra des plates-formes Internet structurées conçues pour éduquer, motiver et promouvoir les discussions sur l'adhésion à la PrEP au sein du réseau des participants, des interactions non structurées générées par les participants pour articuler et renforcer les normes sociales nouvellement développées au sein du réseau des participants. réseau et des outils pratiques pour soutenir l'adhésion quotidienne à la PrEP.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de médicament sérique
Délai: 6 mois
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Surveillance sérique du niveau de médicament Truvada
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion autodéclarée
Délai: 6 mois
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Adhésion autodéclarée à Truvada
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6 mois
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Échantillon de cheveux Niveau de drogue
Délai: 6 mois
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Surveillance des échantillons de cheveux du niveau de médicament Truvada
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH104072 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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