Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TransPrEP: Dodržování PrEP založené na sociálních sítích pro transgender ženy v Peru (TransPrEP)

5. srpna 2018 aktualizováno: Jesse Clark, University of California, Los Angeles
Vyšetřovatelé navrhují zásah do dodržování PrEP založený na sociálních sítích jako součást komplexního, kontextově specifického přístupu k prevenci HIV pro TW v Limě v Peru. Aby byly preventivní strategie založené na PrEP účinné, musí se zabývat nejen biologickou účinností, ale také individuálními behaviorálními rozhodovacími procesy, rizikovými kontexty mezilidského partnerství, vrstevnickými normami sexuálního chování a dodržováním PrEP a strukturálním přístupem k technologiím prevence. Pomocí behaviorálního modelu podpory zdraví, který kombinuje teorii sociální akce s teoriemi sociálních sítí šíření informací a kolektivní změny chování, vyšetřovatelé navrhují vyvinout a zdokonalit síťovou intervenci, která podporuje dodržování PrEP ve stávajících sociálních sítích TW. Formativní výzkum nastíní individuální, partnerské a síťové kontexty sexuálního rizikového chování, vzorce interakcí na sociálních sítích, očekávané přijetí a používání nových technologií prevence a optimální obsah intervence v oblasti dodržování PrEP. Zjištění budou použita k definování prvků preventivní intervence s využitím sociálních sítí TW a technologií sociálních médií k vytvoření, implementaci a posílení sociálních norem dodržování PrEP a snížení rizikového chování pro TW.

Přehled studie

Detailní popis

Preexpoziční profylaxe (PrEP) má biologickou účinnost při snižování rizika získání HIV, ale její klinická účinnost je silně ovlivněna adherencí pacienta, která je zase ovlivněna sociálními a behaviorálními faktory. Studie provedené mezi serodishodnými heterosexuálními africkými páry, které byly zapojeny do podpůrných romantických partnerství, zjistily, že PrEP je vysoce účinný pro prevenci HIV. Naproti tomu studie se sociálně marginalizovanými populacemi v Latinské Americe bez silných interpersonálních podpůrných sítí, jako jsou transgender ženy (TW), zjistily podstatně nižší úroveň adherence a v důsledku toho i efektivitu. Věříme, že nové strategie založené na sociálních sítích na podporu dodržování PrEP spolu s behaviorálními intervencemi pro minimalizaci kompenzace rizika budou zásadní pro kontrolu šíření HIV mezi TW v Latinské Americe.

TW v Peru jsou vystaveni vysokému riziku infekce HIV (30-33% prevalence HIV) a naléhavě potřebují nové přístupy k prevenci, které by adekvátně řešily riziko HIV jako součást jejich životního kontextu. Kvůli své sociální a ekonomické marginalizaci a nedostatečné podpoře ze strany tradičních sousedských a rodinných sítí TW často zanedbávají tradiční přístupy k prevenci HIV/STI, které byly vyvinuty pro muže, kteří mají sex s muži (MSM), a uvádějí vysokou míru kompenzovaného sexu. , nechráněný styk a koinfekce sexuálně přenosnou infekcí (STI). Navzdory svému sociálně marginalizovanému postavení jsou komunity TW v Limě často propojeny prostřednictvím hustých sociálních a geografických sítí, které poskytují podporu mimo tradiční komunitní systémy, šíří nové informace a myšlenky a definují a udržují standardy chování. I když tyto sociální sítě poskytují kritický rámec pro šíření a udržování komunitních norem TW, nebyly dříve používány jako rámec pro prevenci HIV.

Jako součást komplexního, kontextově specifického přístupu k prevenci HIV pro TW v Limě v Peru navrhujeme intervenci zaměřenou na dodržování PrEP na sociálních sítích. Aby byly preventivní strategie založené na PrEP účinné, musí se zabývat nejen biologickou účinností, ale také individuálními behaviorálními rozhodovacími procesy, rizikovými kontexty mezilidského partnerství, vrstevnickými normami sexuálního chování a dodržováním PrEP a strukturálním přístupem k technologiím prevence. Pomocí behaviorálního modelu podpory zdraví, který kombinuje teorii sociální akce s teoriemi sociálních sítí šíření informací a kolektivní změny chování, navrhujeme vyvinout a zdokonalit síťovou intervenci, která podporuje dodržování PrEP ve stávajících sociálních sítích TW. Formativní výzkum nastíní individuální, partnerské a síťové kontexty sexuálního rizikového chování, vzorce interakcí na sociálních sítích, očekávané přijetí a používání nových technologií prevence a optimální obsah intervence v oblasti dodržování PrEP. Zjištění budou použita k definování prvků preventivní intervence s využitím sociálních sítí TW a technologií sociálních médií k vytvoření, implementaci a posílení sociálních norem dodržování PrEP a snížení rizikového chování pro TW.

Cíl 1. Provést otevřené hodnocení intervence zaměřené na dodržování PrEP na sociální síti pro TW v Peru. Zásah bude pilotován se skupinou 10-15 TW rekrutovaných ze sociální sítě v rámci jedné geografické oblasti. Pomocí dynamického procesu implementace, zdokonalování a reimplementace po dobu 6 měsíců posoudíme přijatelnost a proveditelnost konkrétních složek intervence a hodnocení. Data budou použita k dokončení návrhu studie, intervenčního manuálu a nástrojů kvantitativního hodnocení pro pilotní randomizovanou kontrolovanou studii.

Cíl 2. Provést pilotní RCT intervence zaměřené na dodržování PrEP na sociální síti pro TW v Peru. Vyšetřovatelé plánují zaregistrovat 6 klastrů TW na sociálních sítích (3 klastry na rameno, rekrutované ze 2 semen shodných ze 3 zeměpisných oblastí v Limě, Peru) (celkem N=90 zapsaných TW [15 TW na klastr], aby bylo dosaženo alespoň N= 60 TW kompletujících [10 TW na klastr]), kteří budou randomizováni k účasti buď na síťovém zásahu pro dodržování PrEP nebo na kontrolním zásahu. Primárním výstupem bude adherence k PrEP (měřeno pomocí laboratorní analýzy přítomnosti detekovatelného léku v séru, laboratorní analýzy přítomnosti detekovatelného léku ve vlasech a vlastní zprávy účastníka). Hlavním sekundárním výsledkem bude kompenzace rizika chování, konkrétně míra, do jaké účastníci v obou ramenech upravují nebo nemodifikují rizikové chování HIV během užívání PrEP. Behaviorální a biologická hodnocení budou prováděna ve výchozích, 3měsíčních a 6měsíčních intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší;
  2. Identifikujte se jako transgender z muže na ženu (např. „trans“, „transgender“, „travesti“);
  3. Hlásit behaviorální riziko infekce HIV (UAI s alespoň jedním HIV infikovaným nebo neznámým sérostatickým partnerem v předchozích 6 měsících);
  4. HIV-neinfikovaný rychlým testem.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, včetně lidí s vážným duševním onemocněním vyžadujícím okamžitou léčbu nebo s duševním onemocněním omezujícím jejich schopnost účastnit se (např. demence);
  2. infekce HIV (pozitivní rychlý test HIV);
  3. Aktivní infekce hepatitidou B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B);
  4. Renální insuficience (clearance kreatininu <50).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Adherenční intervence založená na sociálních sítích
Účastníci ve skupinách randomizovaných do intervenční větve budou požádáni, aby se zúčastnili série týdenních skupinových workshopů zdůrazňujících kolektivní přístup k prevenci HIV a vzájemnou podporu při dodržování PrEP.
ii) Platforma sociálních médií: Složka sociálních médií intervence bude zahrnovat strukturované internetové platformy navržené tak, aby vzdělávaly, motivovaly a podporovaly diskuse o dodržování PrEP v rámci sítě účastníků, nestrukturované interakce generované účastníky za účelem vyjádření a posílení nově vyvinutých sociálních norem v rámci sítě účastníků. síť a praktické nástroje na podporu každodenního dodržování PrEP.
NO_INTERVENTION: Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina léčiva v séru
Časové okno: 6 měsíců
Monitorování hladiny léku Truvada v séru
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená Adherence
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně hlášené dodržování Truvady
6 měsíců
Vlasový vzorek úrovně léku
Časové okno: 6 měsíců
Monitorování hladiny léku Truvada ve vzorku vlasů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k omezením sdílení údajů o lidských subjektech budou žádosti ostatních výzkumníků o přístup k údajům přezkoumány a podléhat schválení příslušnými IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Adherenční intervence založená na sociálních sítích

Předplatit