- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02710032
TransPrEP: Dodržování PrEP založené na sociálních sítích pro transgender ženy v Peru (TransPrEP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Preexpoziční profylaxe (PrEP) má biologickou účinnost při snižování rizika získání HIV, ale její klinická účinnost je silně ovlivněna adherencí pacienta, která je zase ovlivněna sociálními a behaviorálními faktory. Studie provedené mezi serodishodnými heterosexuálními africkými páry, které byly zapojeny do podpůrných romantických partnerství, zjistily, že PrEP je vysoce účinný pro prevenci HIV. Naproti tomu studie se sociálně marginalizovanými populacemi v Latinské Americe bez silných interpersonálních podpůrných sítí, jako jsou transgender ženy (TW), zjistily podstatně nižší úroveň adherence a v důsledku toho i efektivitu. Věříme, že nové strategie založené na sociálních sítích na podporu dodržování PrEP spolu s behaviorálními intervencemi pro minimalizaci kompenzace rizika budou zásadní pro kontrolu šíření HIV mezi TW v Latinské Americe.
TW v Peru jsou vystaveni vysokému riziku infekce HIV (30-33% prevalence HIV) a naléhavě potřebují nové přístupy k prevenci, které by adekvátně řešily riziko HIV jako součást jejich životního kontextu. Kvůli své sociální a ekonomické marginalizaci a nedostatečné podpoře ze strany tradičních sousedských a rodinných sítí TW často zanedbávají tradiční přístupy k prevenci HIV/STI, které byly vyvinuty pro muže, kteří mají sex s muži (MSM), a uvádějí vysokou míru kompenzovaného sexu. , nechráněný styk a koinfekce sexuálně přenosnou infekcí (STI). Navzdory svému sociálně marginalizovanému postavení jsou komunity TW v Limě často propojeny prostřednictvím hustých sociálních a geografických sítí, které poskytují podporu mimo tradiční komunitní systémy, šíří nové informace a myšlenky a definují a udržují standardy chování. I když tyto sociální sítě poskytují kritický rámec pro šíření a udržování komunitních norem TW, nebyly dříve používány jako rámec pro prevenci HIV.
Jako součást komplexního, kontextově specifického přístupu k prevenci HIV pro TW v Limě v Peru navrhujeme intervenci zaměřenou na dodržování PrEP na sociálních sítích. Aby byly preventivní strategie založené na PrEP účinné, musí se zabývat nejen biologickou účinností, ale také individuálními behaviorálními rozhodovacími procesy, rizikovými kontexty mezilidského partnerství, vrstevnickými normami sexuálního chování a dodržováním PrEP a strukturálním přístupem k technologiím prevence. Pomocí behaviorálního modelu podpory zdraví, který kombinuje teorii sociální akce s teoriemi sociálních sítí šíření informací a kolektivní změny chování, navrhujeme vyvinout a zdokonalit síťovou intervenci, která podporuje dodržování PrEP ve stávajících sociálních sítích TW. Formativní výzkum nastíní individuální, partnerské a síťové kontexty sexuálního rizikového chování, vzorce interakcí na sociálních sítích, očekávané přijetí a používání nových technologií prevence a optimální obsah intervence v oblasti dodržování PrEP. Zjištění budou použita k definování prvků preventivní intervence s využitím sociálních sítí TW a technologií sociálních médií k vytvoření, implementaci a posílení sociálních norem dodržování PrEP a snížení rizikového chování pro TW.
Cíl 1. Provést otevřené hodnocení intervence zaměřené na dodržování PrEP na sociální síti pro TW v Peru. Zásah bude pilotován se skupinou 10-15 TW rekrutovaných ze sociální sítě v rámci jedné geografické oblasti. Pomocí dynamického procesu implementace, zdokonalování a reimplementace po dobu 6 měsíců posoudíme přijatelnost a proveditelnost konkrétních složek intervence a hodnocení. Data budou použita k dokončení návrhu studie, intervenčního manuálu a nástrojů kvantitativního hodnocení pro pilotní randomizovanou kontrolovanou studii.
Cíl 2. Provést pilotní RCT intervence zaměřené na dodržování PrEP na sociální síti pro TW v Peru. Vyšetřovatelé plánují zaregistrovat 6 klastrů TW na sociálních sítích (3 klastry na rameno, rekrutované ze 2 semen shodných ze 3 zeměpisných oblastí v Limě, Peru) (celkem N=90 zapsaných TW [15 TW na klastr], aby bylo dosaženo alespoň N= 60 TW kompletujících [10 TW na klastr]), kteří budou randomizováni k účasti buď na síťovém zásahu pro dodržování PrEP nebo na kontrolním zásahu. Primárním výstupem bude adherence k PrEP (měřeno pomocí laboratorní analýzy přítomnosti detekovatelného léku v séru, laboratorní analýzy přítomnosti detekovatelného léku ve vlasech a vlastní zprávy účastníka). Hlavním sekundárním výsledkem bude kompenzace rizika chování, konkrétně míra, do jaké účastníci v obou ramenech upravují nebo nemodifikují rizikové chování HIV během užívání PrEP. Behaviorální a biologická hodnocení budou prováděna ve výchozích, 3měsíčních a 6měsíčních intervalech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lima, Peru
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- Identifikujte se jako transgender z muže na ženu (např. „trans“, „transgender“, „travesti“);
- Hlásit behaviorální riziko infekce HIV (UAI s alespoň jedním HIV infikovaným nebo neznámým sérostatickým partnerem v předchozích 6 měsících);
- HIV-neinfikovaný rychlým testem.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, včetně lidí s vážným duševním onemocněním vyžadujícím okamžitou léčbu nebo s duševním onemocněním omezujícím jejich schopnost účastnit se (např. demence);
- infekce HIV (pozitivní rychlý test HIV);
- Aktivní infekce hepatitidou B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B);
- Renální insuficience (clearance kreatininu <50).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Adherenční intervence založená na sociálních sítích
|
Účastníci ve skupinách randomizovaných do intervenční větve budou požádáni, aby se zúčastnili série týdenních skupinových workshopů zdůrazňujících kolektivní přístup k prevenci HIV a vzájemnou podporu při dodržování PrEP.
ii) Platforma sociálních médií: Složka sociálních médií intervence bude zahrnovat strukturované internetové platformy navržené tak, aby vzdělávaly, motivovaly a podporovaly diskuse o dodržování PrEP v rámci sítě účastníků, nestrukturované interakce generované účastníky za účelem vyjádření a posílení nově vyvinutých sociálních norem v rámci sítě účastníků. síť a praktické nástroje na podporu každodenního dodržování PrEP.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina léčiva v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
Monitorování hladiny léku Truvada v séru
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená Adherence
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášené dodržování Truvady
|
6 měsíců
|
|
Vlasový vzorek úrovně léku
Časové okno: 6 měsíců
|
Monitorování hladiny léku Truvada ve vzorku vlasů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH104072 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Adherenční intervence založená na sociálních sítích
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy