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TransPrEP:秘鲁跨性别女性基于社交网络的 PrEP 依从性 (TransPrEP)

2018年8月5日 更新者:Jesse Clark、University of California, Los Angeles
研究人员提出了一种基于社交网络的 PrEP 依从性干预措施,作为针对秘鲁利马 TW 的针对特定背景的综合性 HIV 预防方法的一部分。 为了有效,基于 PrEP 的预防策略不仅需要解决生物学功效,还需要解决个人行为决策过程、风险的人际伙伴关系背景、性行为和 PrEP 依从性的同伴规范,以及预防技术的结构性获取。 使用将社会行动理论与信息传播和集体行为改变的社会网络理论相结合的健康促进行为模型,研究人员建议开发和改进基于网络的干预措施,以促进台湾现有社会网络中 PrEP 的依从性。 形成性研究将概述个人、合作伙伴级别和基于网络的性风险行为背景、社交网络互动模式、新预防技术的预期采用和使用,以及 PrEP 依从性干预的最佳内容。 调查结果将用于定义预防干预的要素,使用 TW 的社交网络和社交媒体技术来生成、实施和加强 PrEP 遵守和减少 TW 风险行为的社会规范。

研究概览

详细说明

暴露前预防 (PrEP) 在降低 HIV 感染风险方面具有生物学功效,但其临床有效性受患者依从性的强烈影响,而患者依从性又受社会和行为因素的影响。 在从事支持性浪漫伙伴关系的血清不一致异性恋非洲夫妇中进行的试验发现 PrEP 对预防 HIV 非常有效。 相比之下,对没有强大人际支持网络的拉丁美洲社会边缘化人群(例如跨性别女性 (TW))的研究发现,依从性水平大大降低,因此效果也很差。 我们认为,促进 PrEP 依从性的基于社交网络的新策略,加上行为干预以最大限度地减少风险补偿,对于控制 HIV 在拉丁美洲 TW 中的传播至关重要。

秘鲁的台湾人感染 HIV 的风险很高(HIV 感染率为 30-33%),并且迫切需要新的预防方法来充分解决将 HIV 风险作为其生活环境的一部分。 由于他们的社会和经济边缘化以及缺乏来自传统邻里和家庭网络的支持,台湾人经常忽视为男男性行为者 (MSM) 开发的传统 HIV/STI 预防方法,并报告有高补偿性行为率、无保护性交和性传播感染 (STI) 合并感染。 尽管处于社会边缘地位,但利马的 TW 社区经常通过密集的社会和地理网络联系在一起,这些网络在传统社区系统之外提供支持,传播新信息和想法,并定义和维护行为标准。 虽然这些社交网络为台湾社区规范的传播和维护提供了一个重要框架,但它们以前并未被用作艾滋病毒预防框架。

我们提出了一种基于社交网络的 PrEP 依从性干预,作为针对秘鲁利马 TW 的针对特定背景的综合性 HIV 预防方法的一部分。 为了有效,基于 PrEP 的预防策略不仅需要解决生物学功效,还需要解决个人行为决策过程、风险的人际伙伴关系背景、性行为和 PrEP 依从性的同伴规范,以及预防技术的结构性获取。 使用将社会行动理论与信息传播和集体行为改变的社会网络理论相结合的健康促进行为模型,我们建议开发和改进基于网络的干预措施,以促进 TW 现有社会网络中 PrEP 的依从性。 形成性研究将概述个人、合作伙伴级别和基于网络的性风险行为背景、社交网络互动模式、新预防技术的预期采用和使用,以及 PrEP 依从性干预的最佳内容。 调查结果将用于定义预防干预的要素,使用 TW 的社交网络和社交媒体技术来生成、实施和加强 PrEP 遵守和减少 TW 风险行为的社会规范。

目标 1。 对秘鲁 TW 的基于社交网络的 PrEP 依从性干预进行公开评估。 将从单一地理区域内的社交网络招募 10-15 名 TW 的小组对干预进行试点。 在 6 个月的时间内使用动态的实施、完善和重新实施过程,我们将评估特定干预和评估组件的可接受性和可行性。 数据将用于完成随机对照试验的研究设计、干预手册和定量评估工具。

目标 2. 在秘鲁对 TW 进行基于社交网络的 PrEP 依从性干预的随机对照试验试点。 研究人员计划招募 TW 的 6 个社交网络集群(每臂 3 个集群,从秘鲁利马的 3 个地理区域匹配的 2 个种子中招募)(注册总数 N=90 TW [每个集群 15 TW] 以实现至少 N= 60 TW 完成者 [每个集群 10 TW])将随机参与基于网络的 PrEP 依从性干预或控制干预。 主要结果将是对 PrEP 的依从性(通过实验室分析血清中可检测药物的存在、实验室分析头发中可检测药物的存在以及参与者的自我报告来衡量)。 主要的次要结果将是行为风险补偿,特别是两组参与者在服用 PrEP 时改变或不改变 HIV 风险行为的程度。 将在基线、3 个月和 6 个月的时间间隔进行行为和生物学评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lima、秘鲁
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁;
  2. 识别为男性到女性的跨性别者(例如,“trans”、“transgender”、“travesti”);
  3. 报告 HIV 感染的行为风险(UAI 在过去 6 个月内与至少一名感染 HIV 或未知血清状态的伴侣);
  4. 通过快速检测未感染 HIV。

排除标准:

  1. 无法提供知情同意,包括患有需要立即治疗的严重精神疾病或限制其参与能力的精神疾病(例如痴呆症)的人;
  2. HIV 感染(快速 HIV 检测呈阳性);
  3. 活动性乙型肝炎感染(乙型肝炎表面抗原阳性);
  4. 肾功能不全(肌酐清除率 <50)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
基于社交网络的依从性干预
随机分配到干预组的集群参与者将被要求参加一系列每周一次的小组研讨会,强调采取集体方法预防艾滋病毒和相互支持 PrEP 依从性。
ii) 社交媒体平台:干预的社交媒体部分将包括结构化的互联网平台,旨在教育、激励和促进参与者网络内对 PrEP 依从性的讨论,非结构化的参与者生成的互动,以阐明和加强新制定的社会规范网络和实用工具来支持日常的 PrEP 依从性。
NO_INTERVENTION:控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清药物水平
大体时间:6个月
特鲁瓦达药物浓度的血清监测
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的依从性
大体时间:6个月
自我报告对 Truvada 的依从性
6个月
毛发样本药物浓度
大体时间:6个月
Truvada药物浓度的毛发样本监测
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jesse L Clark, MD, MSc、UCLA Geffen School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2016年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月10日

首次发布 (估计)

2016年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月5日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于对人类受试者数据共享的限制,其他研究人员对数据访问的请求将得到相关 IRB 的审查和批准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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