Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TransPrEP: Social Network-Based PrEP Adherence for transkønnede kvinder i Peru (TransPrEP)

5. august 2018 opdateret af: Jesse Clark, University of California, Los Angeles
Efterforskerne foreslår en social netværksbaseret PrEP-adhærensintervention som en del af en omfattende, kontekstspecifik tilgang til HIV-forebyggelse for TW i Lima, Peru. For at være effektive skal PrEP-baserede forebyggelsesstrategier ikke kun adressere biologisk effekt, men også individuelle adfærdsmæssige beslutningsprocesser, interpersonelle partnerskabskontekster med risiko, peer-normer for seksuel adfærd og PrEP-overholdelse og strukturel adgang til forebyggelsesteknologier. Ved at bruge en sundhedsfremmende adfærdsmodel, der kombinerer Social Action Theory med sociale netværksteorier om informationsformidling og kollektiv adfærdsændring, foreslår efterforskerne at udvikle og forfine en netværksbaseret intervention, der fremmer PrEP-tilslutning i de eksisterende sociale netværk af TW. Formativ forskning vil skitsere individuelle, partner-niveau og netværksbaserede kontekster af seksuel risikoadfærd, mønstre for sociale netværksinteraktioner, forventet vedtagelse og brug af nye forebyggelsesteknologier og optimalt indhold til en PrEP-adhærensintervention. Resultaterne vil blive brugt til at definere elementerne i en forebyggende intervention ved hjælp af sociale netværk af TW og sociale medieteknologier til at generere, implementere og forstærke sociale normer for PrEP-overholdelse og risikoadfærdsreduktion for TW.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) har biologisk effekt med hensyn til at reducere risikoen for HIV-erhvervelse, men dens kliniske effektivitet er stærkt påvirket af patientens overholdelse, som igen er påvirket af sociale og adfærdsmæssige faktorer. Forsøg udført blandt serodiscordante heteroseksuelle afrikanske par, der var engageret i støttende romantiske partnerskaber, viste, at PrEP var yderst effektiv til HIV-forebyggelse. I modsætning hertil fandt undersøgelser med socialt marginaliserede befolkninger i Latinamerika uden stærke interpersonelle støttenetværk, såsom transkønnede kvinder (TW), væsentligt lavere niveauer af tilslutning og som følge heraf effektivitet. Vi mener, at nye, sociale netværksbaserede strategier til fremme af PrEP-tilslutning, kombineret med adfærdsmæssige interventioner for at minimere risikokompensation, vil være afgørende for at kontrollere spredningen af ​​HIV blandt TW i Latinamerika.

TW i Peru har høj risiko for hiv-infektion (30-33 % hiv-prævalens) og har et presserende behov for nye tilgange til forebyggelse, der i tilstrækkelig grad adresserer hiv-risikoen som en del af deres livssammenhænge. På grund af deres sociale og økonomiske marginalisering og mangel på støtte fra traditionelle nabo- og familienetværk forsømmer TW ofte traditionelle tilgange til HIV/STI-forebyggelse, der er udviklet til mænd, der har sex med mænd (MSM), og rapporterer høje rater af kompenseret sex , ubeskyttet samleje og co-infektioner med seksuelt overførte infektioner (STI). På trods af deres socialt marginaliserede status er TW-samfund i Lima ofte forbundet gennem tætte sociale og geografiske netværk, der yder støtte uden for traditionelle samfundssystemer, formidler ny information og ideer og definerer og opretholder adfærdsstandarder. Selvom disse sociale netværk udgør en kritisk ramme for formidling og vedligeholdelse af TW-fællesskabsnormer, har de ikke tidligere været brugt som en ramme for HIV-forebyggelse.

Vi foreslår en social netværksbaseret PrEP-adhærensintervention som en del af en omfattende, kontekstspecifik tilgang til HIV-forebyggelse for TW i Lima, Peru. For at være effektive skal PrEP-baserede forebyggelsesstrategier ikke kun adressere biologisk effekt, men også individuelle adfærdsmæssige beslutningsprocesser, interpersonelle partnerskabskontekster med risiko, peer-normer for seksuel adfærd og PrEP-overholdelse og strukturel adgang til forebyggelsesteknologier. Ved at bruge en sundhedsfremmende adfærdsmodel, der kombinerer Social Action Theory med sociale netværksteorier om informationsformidling og kollektiv adfærdsændring, foreslår vi at udvikle og forfine en netværksbaseret intervention, der fremmer PrEP-tilslutning i de eksisterende sociale netværk af TW. Formativ forskning vil skitsere individuelle, partner-niveau og netværksbaserede kontekster af seksuel risikoadfærd, mønstre for sociale netværksinteraktioner, forventet vedtagelse og brug af nye forebyggelsesteknologier og optimalt indhold til en PrEP-adhærensintervention. Resultaterne vil blive brugt til at definere elementerne i en forebyggende intervention ved hjælp af sociale netværk af TW og sociale medieteknologier til at generere, implementere og forstærke sociale normer for PrEP-overholdelse og risikoadfærdsreduktion for TW.

Mål 1. At udføre en åben evaluering af en social netværksbaseret PrEP-tilslutningsintervention for TW i Peru. Interventionen vil blive afprøvet med en gruppe på 10-15 TW rekrutteret fra et socialt netværk inden for et enkelt geografisk område. Ved at bruge en dynamisk proces med implementering, forfining og re-implementering over en 6-måneders periode, vil vi vurdere accept og gennemførlighed af specifikke interventions- og evalueringskomponenter. Data vil blive brugt til at færdiggøre undersøgelsesdesignet, interventionsmanualen og kvantitative vurderingsværktøjer til det randomiserede kontrollerede pilotforsøg.

Mål 2. At gennemføre en pilot-RCT af en social netværksbaseret PrEP-tilslutningsintervention for TW i Peru. Efterforskerne planlægger at tilmelde 6 sociale netværksklynger af TW (3 klynger pr. arm, rekrutteret fra 2 frø matchet fra 3 geografiske områder i Lima, Peru) (i alt N=90 TW tilmeldt [15 TW pr. klynge] for at opnå mindst N= 60 TW-kompletterere [10 TW pr. klynge]), der vil blive randomiseret til at deltage i enten den netværksbaserede PrEP-tilslutningsintervention eller en kontrolintervention. Det primære resultat vil være overholdelse af PrEP (målt via laboratorieanalyse af tilstedeværelse af påviselig lægemiddel i serum, laboratorieanalyse af tilstedeværelse af påviselig lægemiddel i hår og deltagerens selvrapportering). Det vigtigste sekundære resultat vil være adfærdsmæssig risikokompensation, specifikt i hvilken grad deltagere i de to arme ændrer eller ikke ændrer HIV-risikoadfærd, mens de tager PrEP. Adfærdsmæssige og biologiske vurderinger vil blive udført med baseline, 3-måneders og 6-måneders intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Identificere som mand-til-kvinde transkønnet (f.eks. "trans", "transkønnet", "travesti");
  3. Rapportér adfærdsmæssig risiko for HIV-infektion (UAI med mindst én HIV-inficeret eller ukendt serostatuspartner i de foregående 6 måneder);
  4. HIV-uinficeret ved hurtig test.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke, herunder personer med alvorlig psykisk sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling eller med psykisk sygdom, der begrænser deres mulighed for at deltage (f.eks. demens);
  2. HIV-infektion (Hurtig HIV-assay positiv);
  3. Aktiv hepatitis B-infektion (hepatitis B overfladeantigen positiv);
  4. Nyreinsufficiens (kreatininclearance <50).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Social Network-Based Adherence Intervention
Deltagere i klynger, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive bedt om at deltage i en række ugentlige gruppeworkshops, der lægger vægt på en kollektiv tilgang til HIV-forebyggelse og gensidig støtte til PrEP-tilslutning.
ii) Social Media Platform: Den sociale mediekomponent af interventionen vil omfatte strukturerede internetplatforme designet til at uddanne, motivere og fremme diskussioner om PrEP-tilslutning inden for deltagernetværket, ustrukturerede deltagergenererede interaktioner for at formulere og forstærke nyudviklede sociale normer inden for netværk og praktiske værktøjer til at understøtte daglig PrEP-tilslutning.
NO_INTERVENTION: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Drug Niveau
Tidsramme: 6 måneder
Serummonitorering af Truvada-lægemiddelniveau
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret overholdelse af Truvada
6 måneder
Hårprøve lægemiddelniveau
Tidsramme: 6 måneder
Hårprøveovervågning af Truvada-lægemiddelniveau
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (SKØN)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af restriktioner for deling af menneskelige forsøgspersoners data vil andre forskeres anmodninger om adgang til data blive gennemgået og underlagt godkendelse af de relevante IRB'er.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Social Network-Based Adherence Intervention

Abonner