- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02710032
TransPrEP: Social Network-Based PrEP Adherence for transkønnede kvinder i Peru (TransPrEP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) har biologisk effekt med hensyn til at reducere risikoen for HIV-erhvervelse, men dens kliniske effektivitet er stærkt påvirket af patientens overholdelse, som igen er påvirket af sociale og adfærdsmæssige faktorer. Forsøg udført blandt serodiscordante heteroseksuelle afrikanske par, der var engageret i støttende romantiske partnerskaber, viste, at PrEP var yderst effektiv til HIV-forebyggelse. I modsætning hertil fandt undersøgelser med socialt marginaliserede befolkninger i Latinamerika uden stærke interpersonelle støttenetværk, såsom transkønnede kvinder (TW), væsentligt lavere niveauer af tilslutning og som følge heraf effektivitet. Vi mener, at nye, sociale netværksbaserede strategier til fremme af PrEP-tilslutning, kombineret med adfærdsmæssige interventioner for at minimere risikokompensation, vil være afgørende for at kontrollere spredningen af HIV blandt TW i Latinamerika.
TW i Peru har høj risiko for hiv-infektion (30-33 % hiv-prævalens) og har et presserende behov for nye tilgange til forebyggelse, der i tilstrækkelig grad adresserer hiv-risikoen som en del af deres livssammenhænge. På grund af deres sociale og økonomiske marginalisering og mangel på støtte fra traditionelle nabo- og familienetværk forsømmer TW ofte traditionelle tilgange til HIV/STI-forebyggelse, der er udviklet til mænd, der har sex med mænd (MSM), og rapporterer høje rater af kompenseret sex , ubeskyttet samleje og co-infektioner med seksuelt overførte infektioner (STI). På trods af deres socialt marginaliserede status er TW-samfund i Lima ofte forbundet gennem tætte sociale og geografiske netværk, der yder støtte uden for traditionelle samfundssystemer, formidler ny information og ideer og definerer og opretholder adfærdsstandarder. Selvom disse sociale netværk udgør en kritisk ramme for formidling og vedligeholdelse af TW-fællesskabsnormer, har de ikke tidligere været brugt som en ramme for HIV-forebyggelse.
Vi foreslår en social netværksbaseret PrEP-adhærensintervention som en del af en omfattende, kontekstspecifik tilgang til HIV-forebyggelse for TW i Lima, Peru. For at være effektive skal PrEP-baserede forebyggelsesstrategier ikke kun adressere biologisk effekt, men også individuelle adfærdsmæssige beslutningsprocesser, interpersonelle partnerskabskontekster med risiko, peer-normer for seksuel adfærd og PrEP-overholdelse og strukturel adgang til forebyggelsesteknologier. Ved at bruge en sundhedsfremmende adfærdsmodel, der kombinerer Social Action Theory med sociale netværksteorier om informationsformidling og kollektiv adfærdsændring, foreslår vi at udvikle og forfine en netværksbaseret intervention, der fremmer PrEP-tilslutning i de eksisterende sociale netværk af TW. Formativ forskning vil skitsere individuelle, partner-niveau og netværksbaserede kontekster af seksuel risikoadfærd, mønstre for sociale netværksinteraktioner, forventet vedtagelse og brug af nye forebyggelsesteknologier og optimalt indhold til en PrEP-adhærensintervention. Resultaterne vil blive brugt til at definere elementerne i en forebyggende intervention ved hjælp af sociale netværk af TW og sociale medieteknologier til at generere, implementere og forstærke sociale normer for PrEP-overholdelse og risikoadfærdsreduktion for TW.
Mål 1. At udføre en åben evaluering af en social netværksbaseret PrEP-tilslutningsintervention for TW i Peru. Interventionen vil blive afprøvet med en gruppe på 10-15 TW rekrutteret fra et socialt netværk inden for et enkelt geografisk område. Ved at bruge en dynamisk proces med implementering, forfining og re-implementering over en 6-måneders periode, vil vi vurdere accept og gennemførlighed af specifikke interventions- og evalueringskomponenter. Data vil blive brugt til at færdiggøre undersøgelsesdesignet, interventionsmanualen og kvantitative vurderingsværktøjer til det randomiserede kontrollerede pilotforsøg.
Mål 2. At gennemføre en pilot-RCT af en social netværksbaseret PrEP-tilslutningsintervention for TW i Peru. Efterforskerne planlægger at tilmelde 6 sociale netværksklynger af TW (3 klynger pr. arm, rekrutteret fra 2 frø matchet fra 3 geografiske områder i Lima, Peru) (i alt N=90 TW tilmeldt [15 TW pr. klynge] for at opnå mindst N= 60 TW-kompletterere [10 TW pr. klynge]), der vil blive randomiseret til at deltage i enten den netværksbaserede PrEP-tilslutningsintervention eller en kontrolintervention. Det primære resultat vil være overholdelse af PrEP (målt via laboratorieanalyse af tilstedeværelse af påviselig lægemiddel i serum, laboratorieanalyse af tilstedeværelse af påviselig lægemiddel i hår og deltagerens selvrapportering). Det vigtigste sekundære resultat vil være adfærdsmæssig risikokompensation, specifikt i hvilken grad deltagere i de to arme ændrer eller ikke ændrer HIV-risikoadfærd, mens de tager PrEP. Adfærdsmæssige og biologiske vurderinger vil blive udført med baseline, 3-måneders og 6-måneders intervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Identificere som mand-til-kvinde transkønnet (f.eks. "trans", "transkønnet", "travesti");
- Rapportér adfærdsmæssig risiko for HIV-infektion (UAI med mindst én HIV-inficeret eller ukendt serostatuspartner i de foregående 6 måneder);
- HIV-uinficeret ved hurtig test.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke, herunder personer med alvorlig psykisk sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling eller med psykisk sygdom, der begrænser deres mulighed for at deltage (f.eks. demens);
- HIV-infektion (Hurtig HIV-assay positiv);
- Aktiv hepatitis B-infektion (hepatitis B overfladeantigen positiv);
- Nyreinsufficiens (kreatininclearance <50).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Social Network-Based Adherence Intervention
|
Deltagere i klynger, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive bedt om at deltage i en række ugentlige gruppeworkshops, der lægger vægt på en kollektiv tilgang til HIV-forebyggelse og gensidig støtte til PrEP-tilslutning.
ii) Social Media Platform: Den sociale mediekomponent af interventionen vil omfatte strukturerede internetplatforme designet til at uddanne, motivere og fremme diskussioner om PrEP-tilslutning inden for deltagernetværket, ustrukturerede deltagergenererede interaktioner for at formulere og forstærke nyudviklede sociale normer inden for netværk og praktiske værktøjer til at understøtte daglig PrEP-tilslutning.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Drug Niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Serummonitorering af Truvada-lægemiddelniveau
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret overholdelse af Truvada
|
6 måneder
|
|
Hårprøve lægemiddelniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Hårprøveovervågning af Truvada-lægemiddelniveau
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH104072 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Social Network-Based Adherence Intervention
-
City University of New YorkAlliance of Border Collaboratives; Programa CompañerosAfsluttetHIVMexico, Forenede Stater
-
University of ChicagoUniversity of Alabama at Birmingham; Tulane University; Birmingham AIDS Outreach og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV seropositivitetForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaRekrutteringNyretransplantationForenede Stater
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.Trukket tilbageNyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinomForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIVEl Salvador
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernekræftForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetHjernekræftForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore