- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02710032
TransPrEP: Social Network-Based PrEP Adherence för transpersoner i Peru (TransPrEP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) har biologisk effekt för att minska risken för hiv-förvärv men dess kliniska effektivitet påverkas starkt av patientföljsamhet, som i sin tur påverkas av sociala och beteendemässiga faktorer. Försök utförda bland serodiscordanta heterosexuella afrikanska par som var engagerade i understödjande romantiska partnerskap fann att PrEP var mycket effektivt för att förebygga hiv. Däremot fann studier med socialt marginaliserade befolkningar i Latinamerika utan starka interpersonella stödnätverk, såsom transpersoner (TW), avsevärt lägre nivåer av följsamhet och, som ett resultat, effektivitet. Vi tror att nya, sociala nätverksbaserade strategier för att främja PrEP-anslutning, tillsammans med beteendeinsatser för att minimera riskkompensation, kommer att vara avgörande för att kontrollera spridningen av HIV bland TW i Latinamerika.
TW i Peru löper hög risk för HIV-infektion (30-33 % HIV-prevalens) och i akut behov av nya metoder för förebyggande som på ett adekvat sätt tar itu med HIV-risken som en del av deras livssammanhang. På grund av deras sociala och ekonomiska marginalisering och brist på stöd från traditionella grannskaps- och familjenätverk, försummar TW ofta traditionella metoder för att förebygga hiv/STI som har utvecklats för män som har sex med män (MSM), och rapporterar höga andelar av kompenserat sex , oskyddat samlag och samtidiga infektioner av sexuellt överförbara infektioner (STI). Trots sin socialt marginaliserade status är samhällen i TW i Lima ofta sammankopplade genom täta sociala och geografiska nätverk som ger stöd utanför traditionella samhällssystem, sprider ny information och idéer och definierar och upprätthåller beteendestandarder. Även om dessa sociala nätverk utgör en kritisk ram för spridning och upprätthållande av TW-gemenskapsnormer, har de inte tidigare använts som ett ramverk för hiv-förebyggande.
Vi föreslår en social nätverksbaserad PrEP-efterlevnadsintervention som en del av en omfattande, kontextspecifik strategi för hiv-prevention för TW i Lima, Peru. För att vara effektiva måste PrEP-baserade förebyggande strategier inte bara ta itu med biologisk effekt, utan också individuella beteendemässiga beslutsprocesser, interpersonella partnerskapskontexter av risk, jämställdhetsnormer för sexuellt beteende och PrEP-efterlevnad och strukturell tillgång till förebyggande tekniker. Med hjälp av en hälsofrämjande beteendemodell som kombinerar Social Action Theory med sociala nätverksteorier om informationsspridning och kollektiv beteendeförändring, föreslår vi att utveckla och förfina en nätverksbaserad intervention som främjar PrEP-anslutning i TWs befintliga sociala nätverk. Formativ forskning kommer att beskriva individuella, partnernivå- och nätverksbaserade sammanhang av sexuellt riskbeteende, mönster av sociala nätverksinteraktioner, förväntad antagande och användning av ny förebyggande teknik och optimalt innehåll för en PrEP-efterlevnadsintervention. Resultaten kommer att användas för att definiera elementen i en förebyggande intervention med hjälp av sociala nätverk av TW och sociala medietekniker för att generera, implementera och förstärka sociala normer för PrEP-efterlevnad och riskbeteendeminskning för TW.
Mål 1. Att genomföra en öppen utvärdering av en social nätverksbaserad PrEP-efterlevnadsintervention för TW i Peru. Interventionen kommer att testas med en grupp på 10-15 TW rekryterade från ett socialt nätverk inom ett enda geografiskt område. Med hjälp av en dynamisk process av implementering, förfining och omimplementering under en 6-månadersperiod kommer vi att bedöma acceptansen och genomförbarheten av specifika interventions- och utvärderingskomponenter. Data kommer att användas för att slutföra studiedesignen, interventionsmanualen och kvantitativa bedömningsverktyg för den randomiserade kontrollerade pilotstudien.
Syfte 2. Att genomföra en pilot-RCT av en social nätverksbaserad PrEP adherence intervention för TW i Peru. Utredarna planerar att registrera 6 sociala nätverkskluster av TW (3 kluster per arm, rekryterade från 2 frön matchade från 3 geografiska områden i Lima, Peru) (totalt N=90 TW registrerade [15 TW per kluster] för att uppnå minst N= 60 TW-kompletterare [10 TW per kluster]) som kommer att randomiseras för att delta i antingen det nätverksbaserade PrEP-anslutningsinterventionen eller en kontrollintervention. Det primära resultatet kommer att vara efterlevnad av PrEP (mätt via laboratorieanalys av närvaron av detekterbart läkemedel i serum, laboratorieanalys av närvaron av detekterbart läkemedel i håret och deltagarens självrapportering). Det stora sekundära resultatet kommer att vara beteendemässig riskkompensation, särskilt i vilken grad deltagarna i de två armarna ändrar eller inte ändrar HIV-riskbeteenden medan de tar PrEP. Beteendemässiga och biologiska bedömningar kommer att utföras med baslinje-, 3-månaders- och 6-månadersintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lima, Peru
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Identifiera som man-till-kvinnlig transperson (t.ex. "trans", "transsexuell", "travesti");
- Rapportera beteenderisk för HIV-infektion (UAI med minst en HIV-infekterad eller okänd serostatuspartner under de föregående 6 månaderna);
- HIV-oinfekterad genom snabbtest.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke, inklusive personer med allvarlig psykisk sjukdom som kräver omedelbar behandling eller med psykisk sjukdom som begränsar deras förmåga att delta (t.ex. demens);
- HIV-infektion (snabb HIV-analys positiv);
- Aktiv hepatit B-infektion (hepatit B ytantigenpositiv);
- Njurinsufficiens (kreatininclearance <50).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Sociala nätverksbaserade efterlevnadsintervention
|
Deltagare i kluster som randomiserats till interventionsarmen kommer att uppmanas att delta i en serie gruppworkshops varje vecka som betonar ett kollektivt förhållningssätt till HIV-förebyggande och ömsesidigt stöd för PrEP-anslutning.
ii) Social Media Plattform: Den sociala mediekomponenten av interventionen kommer att inkludera strukturerade internetplattformar utformade för att utbilda, motivera och främja diskussioner om PrEP-anslutning inom deltagarnätverket, ostrukturerade deltagargenererade interaktioner för att artikulera och förstärka nyutvecklade sociala normer inom nätverk och praktiska verktyg för att stödja daglig PrEP-anslutning.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumläkemedelsnivå
Tidsram: 6 månader
|
Serumövervakning av Truvada läkemedelsnivå
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad anslutning till Truvada
|
6 månader
|
|
Hårprov drognivå
Tidsram: 6 månader
|
Hårprovsövervakning av Truvada läkemedelsnivå
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH104072 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .