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TransPrEP: adherencia a la PrEP basada en redes sociales para mujeres transgénero en Perú (TransPrEP)

5 de agosto de 2018 actualizado por: Jesse Clark, University of California, Los Angeles
Los investigadores proponen una intervención de adherencia a la PrEP basada en redes sociales como parte de un enfoque integral y específico del contexto para la prevención del VIH para las MT en Lima, Perú. Para ser eficaces, las estrategias de prevención basadas en la PrEP deben abordar no solo la eficacia biológica, sino también los procesos de toma de decisiones conductuales individuales, los contextos de riesgo de las asociaciones interpersonales, las normas de conducta sexual entre pares y la adherencia a la PrEP, y el acceso estructural a las tecnologías de prevención. Usando un modelo conductual de promoción de la salud que combina la teoría de la acción social con las teorías de redes sociales de difusión de información y cambio de comportamiento colectivo, los investigadores proponen desarrollar y refinar una intervención basada en redes que promueva la adherencia a la PrEP en las redes sociales existentes de TW. La investigación formativa describirá los contextos individuales, a nivel de pareja y basados ​​en la red del comportamiento sexual de riesgo, los patrones de interacciones en las redes sociales, la adopción y el uso anticipados de nuevas tecnologías de prevención y el contenido óptimo para una intervención de adherencia a la PrEP. Los hallazgos se utilizarán para definir los elementos de una intervención de prevención utilizando las redes sociales de MT y las tecnologías de las redes sociales para generar, implementar y reforzar las normas sociales de adherencia a la PrEP y la reducción de conductas de riesgo para las MT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La profilaxis previa a la exposición (PrEP) tiene eficacia biológica para reducir el riesgo de contraer el VIH, pero su eficacia clínica está fuertemente influenciada por la adherencia del paciente, que a su vez está influenciada por factores sociales y conductuales. Los ensayos realizados entre parejas africanas heterosexuales serodiscordantes que participaban en parejas románticas de apoyo encontraron que la PrEP es muy eficaz para la prevención del VIH. En contraste, los estudios con poblaciones socialmente marginadas en América Latina sin fuertes redes de apoyo interpersonal, como las mujeres transgénero (MT), encontraron niveles sustancialmente más bajos de adherencia y, como resultado, de efectividad. Creemos que las nuevas estrategias basadas en redes sociales para promover la adherencia a la PrEP, junto con intervenciones conductuales para minimizar la compensación de riesgos, serán fundamentales para controlar la propagación del VIH entre las MT en América Latina.

Las MT en Perú tienen un alto riesgo de infección por el VIH (30-33% de prevalencia del VIH) y necesitan urgentemente nuevos enfoques de prevención que aborden adecuadamente el riesgo del VIH como parte de sus contextos de vida. Debido a su marginación social y económica y a la falta de apoyo de las redes familiares y vecinales tradicionales, las MT con frecuencia descuidan los enfoques tradicionales para la prevención del VIH/ITS que se han desarrollado para hombres que tienen sexo con hombres (HSH), y reportan altas tasas de sexo compensado. , relaciones sexuales sin protección y coinfecciones por infecciones de transmisión sexual (ITS). A pesar de su estatus de marginación social, las comunidades de MT en Lima están frecuentemente conectadas a través de densas redes sociales y geográficas que brindan apoyo fuera de los sistemas comunitarios tradicionales, difunden nueva información e ideas y definen y mantienen estándares de comportamiento. Si bien estas redes sociales brindan un marco fundamental para la difusión y el mantenimiento de las normas de la comunidad TW, no se han utilizado previamente como marco para la prevención del VIH.

Proponemos una intervención de adherencia a la PrEP basada en redes sociales como parte de un enfoque integral y específico del contexto para la prevención del VIH para MT en Lima, Perú. Para ser eficaces, las estrategias de prevención basadas en la PrEP deben abordar no solo la eficacia biológica, sino también los procesos de toma de decisiones conductuales individuales, los contextos de riesgo de las asociaciones interpersonales, las normas de conducta sexual entre pares y la adherencia a la PrEP, y el acceso estructural a las tecnologías de prevención. Usando un modelo conductual de promoción de la salud que combina la teoría de la acción social con las teorías de redes sociales de difusión de información y cambio de comportamiento colectivo, proponemos desarrollar y refinar una intervención basada en redes que promueva la adherencia a la PrEP en las redes sociales existentes de TW. La investigación formativa describirá los contextos individuales, a nivel de pareja y basados ​​en la red del comportamiento sexual de riesgo, los patrones de interacciones en las redes sociales, la adopción y el uso anticipados de nuevas tecnologías de prevención y el contenido óptimo para una intervención de adherencia a la PrEP. Los hallazgos se utilizarán para definir los elementos de una intervención de prevención utilizando las redes sociales de MT y las tecnologías de las redes sociales para generar, implementar y reforzar las normas sociales de adherencia a la PrEP y la reducción de conductas de riesgo para las MT.

Objetivo 1. Realizar una evaluación abierta de una intervención de adherencia a la PrEP basada en redes sociales para MT en Perú. La intervención se pondrá a prueba con un grupo de 10-15 TW reclutados de una red social dentro de una sola área geográfica. Utilizando un proceso dinámico de implementación, perfeccionamiento y reimplementación durante un período de 6 meses, evaluaremos la aceptabilidad y viabilidad de los componentes específicos de intervención y evaluación. Los datos se utilizarán para finalizar el diseño del estudio, el manual de intervención y las herramientas de evaluación cuantitativa para el ensayo piloto controlado aleatorio.

Objetivo 2. Realizar un ECA piloto de una intervención de adherencia a la PrEP basada en redes sociales para MT en Perú. Los investigadores planean inscribir 6 grupos de redes sociales de MT (3 grupos por brazo, reclutados de 2 semillas emparejadas de 3 áreas geográficas en Lima, Perú) (N total = 90 MT inscritos [15 MT por grupo] para lograr al menos N = 60 TW que completaron [10 TW por grupo]) que serán aleatorizados para participar en la intervención de adherencia a la PrEP basada en la red o en una intervención de control. El resultado primario será la adherencia a la PrEP (medida mediante análisis de laboratorio de presencia de fármaco detectable en suero, análisis de laboratorio de presencia de fármaco detectable en el cabello y autoinforme del participante). El principal resultado secundario será la compensación del riesgo conductual, específicamente el grado en que los participantes de los dos brazos modifican o no los comportamientos de riesgo del VIH mientras toman la PrEP. Se realizarán evaluaciones conductuales y biológicas en intervalos de referencia, de 3 meses y de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lima, Perú
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más;
  2. Identificarse como transgénero de hombre a mujer (p. ej., "trans", "transgénero", "travesti");
  3. Informar el riesgo conductual de infección por el VIH (UAI con al menos una pareja infectada por el VIH o con un estado serológico desconocido en los 6 meses anteriores);
  4. VIH-no infectados por prueba rápida.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaces de dar su consentimiento informado, incluidas las personas con enfermedades mentales graves que requieren tratamiento inmediato o con enfermedades mentales que limitan su capacidad para participar (p. ej., demencia);
  2. infección por VIH (ensayo rápido de VIH positivo);
  3. Infección activa por hepatitis B (positivo para antígeno de superficie de hepatitis B);
  4. Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <50).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Intervención de adherencia basada en redes sociales
Se les pedirá a los participantes en grupos asignados al azar al brazo de intervención que asistan a una serie de talleres grupales semanales que enfatizan un enfoque colectivo para la prevención del VIH y el apoyo mutuo para la adherencia a la PrEP.
ii) Plataforma de redes sociales: el componente de redes sociales de la intervención incluirá plataformas de Internet estructuradas diseñadas para educar, motivar y promover debates sobre el cumplimiento de la PrEP dentro de la red de participantes, interacciones no estructuradas generadas por los participantes para articular y reforzar normas sociales recién desarrolladas dentro de la red y herramientas prácticas para apoyar la adherencia diaria a la PrEP.
SIN INTERVENCIÓN: Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de fármaco en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
Monitoreo sérico del nivel de fármaco Truvada
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
Adherencia autoinformada a Truvada
6 meses
Nivel de fármaco de muestra de cabello
Periodo de tiempo: 6 meses
Monitoreo de muestra de cabello del nivel de droga Truvada
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a las restricciones sobre el intercambio de datos de sujetos humanos, las solicitudes de acceso a los datos de otros investigadores serán revisadas y sujetas a la aprobación de los IRB correspondientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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