- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02710032
TransPrEP: adherencia a la PrEP basada en redes sociales para mujeres transgénero en Perú (TransPrEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La profilaxis previa a la exposición (PrEP) tiene eficacia biológica para reducir el riesgo de contraer el VIH, pero su eficacia clínica está fuertemente influenciada por la adherencia del paciente, que a su vez está influenciada por factores sociales y conductuales. Los ensayos realizados entre parejas africanas heterosexuales serodiscordantes que participaban en parejas románticas de apoyo encontraron que la PrEP es muy eficaz para la prevención del VIH. En contraste, los estudios con poblaciones socialmente marginadas en América Latina sin fuertes redes de apoyo interpersonal, como las mujeres transgénero (MT), encontraron niveles sustancialmente más bajos de adherencia y, como resultado, de efectividad. Creemos que las nuevas estrategias basadas en redes sociales para promover la adherencia a la PrEP, junto con intervenciones conductuales para minimizar la compensación de riesgos, serán fundamentales para controlar la propagación del VIH entre las MT en América Latina.
Las MT en Perú tienen un alto riesgo de infección por el VIH (30-33% de prevalencia del VIH) y necesitan urgentemente nuevos enfoques de prevención que aborden adecuadamente el riesgo del VIH como parte de sus contextos de vida. Debido a su marginación social y económica y a la falta de apoyo de las redes familiares y vecinales tradicionales, las MT con frecuencia descuidan los enfoques tradicionales para la prevención del VIH/ITS que se han desarrollado para hombres que tienen sexo con hombres (HSH), y reportan altas tasas de sexo compensado. , relaciones sexuales sin protección y coinfecciones por infecciones de transmisión sexual (ITS). A pesar de su estatus de marginación social, las comunidades de MT en Lima están frecuentemente conectadas a través de densas redes sociales y geográficas que brindan apoyo fuera de los sistemas comunitarios tradicionales, difunden nueva información e ideas y definen y mantienen estándares de comportamiento. Si bien estas redes sociales brindan un marco fundamental para la difusión y el mantenimiento de las normas de la comunidad TW, no se han utilizado previamente como marco para la prevención del VIH.
Proponemos una intervención de adherencia a la PrEP basada en redes sociales como parte de un enfoque integral y específico del contexto para la prevención del VIH para MT en Lima, Perú. Para ser eficaces, las estrategias de prevención basadas en la PrEP deben abordar no solo la eficacia biológica, sino también los procesos de toma de decisiones conductuales individuales, los contextos de riesgo de las asociaciones interpersonales, las normas de conducta sexual entre pares y la adherencia a la PrEP, y el acceso estructural a las tecnologías de prevención. Usando un modelo conductual de promoción de la salud que combina la teoría de la acción social con las teorías de redes sociales de difusión de información y cambio de comportamiento colectivo, proponemos desarrollar y refinar una intervención basada en redes que promueva la adherencia a la PrEP en las redes sociales existentes de TW. La investigación formativa describirá los contextos individuales, a nivel de pareja y basados en la red del comportamiento sexual de riesgo, los patrones de interacciones en las redes sociales, la adopción y el uso anticipados de nuevas tecnologías de prevención y el contenido óptimo para una intervención de adherencia a la PrEP. Los hallazgos se utilizarán para definir los elementos de una intervención de prevención utilizando las redes sociales de MT y las tecnologías de las redes sociales para generar, implementar y reforzar las normas sociales de adherencia a la PrEP y la reducción de conductas de riesgo para las MT.
Objetivo 1. Realizar una evaluación abierta de una intervención de adherencia a la PrEP basada en redes sociales para MT en Perú. La intervención se pondrá a prueba con un grupo de 10-15 TW reclutados de una red social dentro de una sola área geográfica. Utilizando un proceso dinámico de implementación, perfeccionamiento y reimplementación durante un período de 6 meses, evaluaremos la aceptabilidad y viabilidad de los componentes específicos de intervención y evaluación. Los datos se utilizarán para finalizar el diseño del estudio, el manual de intervención y las herramientas de evaluación cuantitativa para el ensayo piloto controlado aleatorio.
Objetivo 2. Realizar un ECA piloto de una intervención de adherencia a la PrEP basada en redes sociales para MT en Perú. Los investigadores planean inscribir 6 grupos de redes sociales de MT (3 grupos por brazo, reclutados de 2 semillas emparejadas de 3 áreas geográficas en Lima, Perú) (N total = 90 MT inscritos [15 MT por grupo] para lograr al menos N = 60 TW que completaron [10 TW por grupo]) que serán aleatorizados para participar en la intervención de adherencia a la PrEP basada en la red o en una intervención de control. El resultado primario será la adherencia a la PrEP (medida mediante análisis de laboratorio de presencia de fármaco detectable en suero, análisis de laboratorio de presencia de fármaco detectable en el cabello y autoinforme del participante). El principal resultado secundario será la compensación del riesgo conductual, específicamente el grado en que los participantes de los dos brazos modifican o no los comportamientos de riesgo del VIH mientras toman la PrEP. Se realizarán evaluaciones conductuales y biológicas en intervalos de referencia, de 3 meses y de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lima, Perú
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Identificarse como transgénero de hombre a mujer (p. ej., "trans", "transgénero", "travesti");
- Informar el riesgo conductual de infección por el VIH (UAI con al menos una pareja infectada por el VIH o con un estado serológico desconocido en los 6 meses anteriores);
- VIH-no infectados por prueba rápida.
Criterio de exclusión:
- Incapaces de dar su consentimiento informado, incluidas las personas con enfermedades mentales graves que requieren tratamiento inmediato o con enfermedades mentales que limitan su capacidad para participar (p. ej., demencia);
- infección por VIH (ensayo rápido de VIH positivo);
- Infección activa por hepatitis B (positivo para antígeno de superficie de hepatitis B);
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <50).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
Intervención de adherencia basada en redes sociales
|
Se les pedirá a los participantes en grupos asignados al azar al brazo de intervención que asistan a una serie de talleres grupales semanales que enfatizan un enfoque colectivo para la prevención del VIH y el apoyo mutuo para la adherencia a la PrEP.
ii) Plataforma de redes sociales: el componente de redes sociales de la intervención incluirá plataformas de Internet estructuradas diseñadas para educar, motivar y promover debates sobre el cumplimiento de la PrEP dentro de la red de participantes, interacciones no estructuradas generadas por los participantes para articular y reforzar normas sociales recién desarrolladas dentro de la red y herramientas prácticas para apoyar la adherencia diaria a la PrEP.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de fármaco en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Monitoreo sérico del nivel de fármaco Truvada
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Adherencia autoinformada a Truvada
|
6 meses
|
|
Nivel de fármaco de muestra de cabello
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Monitoreo de muestra de cabello del nivel de droga Truvada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- R34MH104072 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .