- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02710032
TransPrEP: adesão à PrEP baseada em redes sociais para mulheres trans no Peru (TransPrEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) tem eficácia biológica na redução do risco de aquisição do HIV, mas sua eficácia clínica é fortemente influenciada pela adesão do paciente, que por sua vez é influenciada por fatores sociais e comportamentais. Ensaios conduzidos entre casais africanos heterossexuais sorodiscordantes que mantinham parcerias românticas de apoio revelaram que a PrEP é altamente eficaz na prevenção do HIV. Em contraste, estudos com populações socialmente marginalizadas na América Latina sem fortes redes de apoio interpessoal, como mulheres transexuais (TW), encontraram níveis substancialmente mais baixos de adesão e, como resultado, eficácia. Acreditamos que novas estratégias baseadas em redes sociais para promover a adesão à PrEP, juntamente com intervenções comportamentais para minimizar a compensação de risco, serão críticas para controlar a disseminação do HIV entre LT na América Latina.
As LT no Peru correm alto risco de infecção por HIV (30-33% de prevalência de HIV) e precisam urgentemente de novas abordagens de prevenção que abordem adequadamente o risco de HIV como parte de seus contextos de vida. Devido à sua marginalização social e econômica e à falta de apoio da vizinhança tradicional e das redes familiares, os TW frequentemente negligenciam as abordagens tradicionais de prevenção de HIV/DST desenvolvidas para homens que fazem sexo com homens (HSH) e relatam altas taxas de sexo compensado , relação sexual desprotegida e co-infecções por infecção sexualmente transmissível (IST). Apesar de seu status socialmente marginalizado, as comunidades de TW em Lima estão frequentemente conectadas por meio de densas redes sociais e geográficas que fornecem apoio fora dos sistemas comunitários tradicionais, disseminam novas informações e ideias e definem e mantêm padrões de comportamento. Embora essas redes sociais forneçam uma estrutura crítica para a disseminação e manutenção das normas da comunidade TW, elas não foram usadas anteriormente como uma estrutura para a prevenção do HIV.
Propomos uma intervenção de adesão à PrEP baseada em rede social como parte de uma abordagem abrangente e específica do contexto para a prevenção do HIV para TW em Lima, Peru. Para serem eficazes, as estratégias de prevenção baseadas na PrEP precisam abordar não apenas a eficácia biológica, mas também processos individuais de tomada de decisão comportamental, contextos de risco de parceria interpessoal, normas de comportamento sexual e adesão à PrEP e acesso estrutural a tecnologias de prevenção. Usando um modelo comportamental de promoção da saúde que combina a Teoria da Ação Social com as teorias de rede social de disseminação de informações e mudança de comportamento coletivo, propomos desenvolver e refinar uma intervenção baseada em rede que promova a adesão à PrEP nas redes sociais existentes de TW. A pesquisa formativa delineará contextos individuais, em nível de parceiro e baseados em rede de comportamento sexual de risco, padrões de interações em redes sociais, adoção antecipada e uso de novas tecnologias de prevenção e conteúdo ideal para uma intervenção de adesão à PrEP. Os resultados serão usados para definir os elementos de uma intervenção de prevenção usando redes sociais de TW e tecnologias de mídia social para gerar, implementar e reforçar normas sociais de adesão à PrEP e redução de comportamento de risco para TW.
Objetivo 1. Conduzir uma avaliação aberta de uma intervenção de adesão à PrEP baseada em rede social para TW no Peru. A intervenção será testada com um grupo de 10-15 TW recrutados de uma rede social dentro de uma única área geográfica. Usando um processo dinâmico de implementação, refinamento e reimplementação ao longo de um período de 6 meses, avaliaremos a aceitabilidade e a viabilidade de intervenções específicas e componentes de avaliação. Os dados serão usados para finalizar o desenho do estudo, o manual de intervenção e as ferramentas de avaliação quantitativa para o estudo piloto randomizado controlado.
Objetivo 2. Conduzir um RCT piloto de uma intervenção de adesão à PrEP baseada em rede social para TW no Peru. Os investigadores planejam inscrever 6 clusters de rede social de TW (3 clusters por braço, recrutados de 2 sementes combinadas de 3 áreas geográficas em Lima, Peru) (total N = 90 TW inscritos [15 TW por cluster] para atingir pelo menos N = 60 participantes do TW [10 TW por cluster]) que serão randomizados para participar da intervenção de adesão à PrEP baseada em rede ou de uma intervenção de controle. O desfecho primário será a adesão à PrEP (medida por meio de análise laboratorial da presença de droga detectável no soro, análise laboratorial da presença de droga detectável no cabelo e autorrelato do participante). O principal resultado secundário será a compensação do risco comportamental, especificamente o grau em que os participantes nos dois braços modificam ou não os comportamentos de risco do HIV enquanto tomam a PrEP. Avaliações comportamentais e biológicas serão realizadas na linha de base, em intervalos de 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lima, Peru
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Identificar-se como transgênero masculino para feminino (por exemplo, "trans", "transgênero", "travesti");
- Relatar risco comportamental para infecção pelo HIV (UAI com pelo menos um parceiro infectado pelo HIV ou com sorologia desconhecida nos últimos 6 meses);
- Não infectado pelo HIV por teste rápido.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado, incluindo pessoas com doença mental grave que requer tratamento imediato ou com doença mental que limita sua capacidade de participar (por exemplo, demência);
- infecção por HIV (ensaio rápido de HIV positivo);
- Infecção por Hepatite B ativa (Antígeno de Superfície de Hepatite B positivo);
- Insuficiência renal (Depuração da creatinina <50).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Intervenção de adesão baseada em redes sociais
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Os participantes em grupos randomizados para o braço de intervenção serão convidados a participar de uma série de oficinas de grupo semanais enfatizando uma abordagem coletiva para a prevenção do HIV e apoio mútuo para adesão à PrEP.
ii) Plataforma de mídia social: o componente de mídia social da intervenção incluirá plataformas de internet estruturadas projetadas para educar, motivar e promover discussões sobre adesão à PrEP dentro da rede de participantes, interações não estruturadas geradas por participantes para articular e reforçar normas sociais recém-desenvolvidas dentro da rede rede e ferramentas práticas para apoiar a adesão diária à PrEP.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de droga sérica
Prazo: 6 meses
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Monitoramento sérico do nível da droga Truvada
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão auto-relatada
Prazo: 6 meses
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Adesão autorreferida ao Truvada
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6 meses
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Nível de droga de amostra de cabelo
Prazo: 6 meses
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Monitoramento de amostra de cabelo do nível de droga Truvada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- R34MH104072 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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