Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TransPrEP: Social Network-Based PrEP Adherence for Transgender Women Peru (TransPrEP)

2018. augusztus 5. frissítette: Jesse Clark, University of California, Los Angeles
A kutatók közösségi hálózaton alapuló PrEP-adherencia-beavatkozást javasolnak a HIV-megelőzés átfogó, kontextus-specifikus megközelítésének részeként a perui Limában. Ahhoz, hogy hatékonyak legyenek, a PrEP-alapú prevenciós stratégiáknak nem csak a biológiai hatékonysággal kell foglalkozniuk, hanem az egyéni viselkedési döntéshozatali folyamatokkal, az interperszonális partnerségi kockázati kontextusokkal, a szexuális viselkedés és a PrEP betartásának kortárs normáival, valamint a prevenciós technológiákhoz való strukturális hozzáféréssel. Egy egészségfejlesztési magatartási modellt használva, amely a szociális cselekvéselméletet ötvözi az információterjesztés és a kollektív viselkedésmódosítás közösségi hálózatelméleteivel, a kutatók olyan hálózatalapú beavatkozás kidolgozását és finomítását javasolják, amely elősegíti a PrEP-adherenciát a TW meglévő közösségi hálózataiban. A formáló kutatás felvázolja a szexuális kockázati magatartás egyéni, partnerszintű és hálózatalapú kontextusait, a közösségi hálózatok interakcióinak mintáit, az új megelőzési technológiák várható elfogadását és használatát, valamint a PrEP-adherencia-beavatkozás optimális tartalmát. Az eredményeket felhasználják a prevenciós beavatkozás elemeinek meghatározására a TW közösségi hálózatait és a közösségi média technológiáit használva a PrEP betartására és a kockázati magatartás csökkentésére vonatkozó társadalmi normák létrehozására, megvalósítására és megerősítésére a TW esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) biológiailag hatékonyan csökkenti a HIV-fertőzés kockázatát, de klinikai hatékonyságát erősen befolyásolja a beteg adherenciája, amelyet viszont társadalmi és viselkedési tényezők is befolyásolnak. A serodiskordáns heteroszexuális afrikai párok körében végzett kísérletek, akik támogató romantikus párkapcsolatban éltek, azt találták, hogy a PrEP rendkívül hatékony a HIV megelőzésben. Ezzel szemben a latin-amerikai társadalmilag marginalizált populációkkal folytatott, erős interperszonális támogató hálózatokkal nem rendelkező populációkkal, például transznemű nőkkel (TW) végzett tanulmányok lényegesen alacsonyabb szintű adherenciát és ennek eredményeként a hatékonyságot mutatták ki. Meggyőződésünk, hogy a PrEP adherenciáját elősegítő új, közösségi hálózatokra épülő stratégiák, a kockázatkompenzáció minimalizálását célzó viselkedési beavatkozásokkal párosulva, kulcsfontosságúak lesznek a HIV terjedésének megfékezésében Latin-Amerikában.

A perui TW-k nagy kockázatnak vannak kitéve a HIV-fertőzés szempontjából (30-33%-os HIV-prevalencia), és sürgősen szükségük van olyan új megelőzési megközelítésekre, amelyek megfelelően kezelik a HIV-kockázatot életük részeként. Társadalmi és gazdasági marginalizálódásuk, valamint a hagyományos szomszédsági és családi hálózatok támogatásának hiánya miatt a TW gyakran figyelmen kívül hagyja a HIV/STI megelőzés hagyományos megközelítéseit, amelyeket férfiakkal szexelnek (MSM), és magas arányú kompenzált szexről számolnak be. , a védekezés nélküli közösülés és a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) egyidejű fertőzései. Társadalmilag marginalizált státuszuk ellenére a limai TW közösségei gyakran szoros társadalmi és földrajzi hálózatokon keresztül kapcsolódnak össze, amelyek a hagyományos közösségi rendszereken kívül nyújtanak támogatást, új információkat és ötleteket terjesztenek, valamint meghatározzák és fenntartják a viselkedési normákat. Noha ezek a közösségi hálózatok kritikus keretet biztosítanak a TW-közösségi normák terjesztéséhez és fenntartásához, korábban nem használták őket a HIV-megelőzés kereteként.

Közösségi hálózaton alapuló PrEP-adherencia-beavatkozást javasolunk a HIV-megelőzés átfogó, kontextus-specifikus megközelítésének részeként a perui Limában. Ahhoz, hogy hatékonyak legyenek, a PrEP-alapú prevenciós stratégiáknak nem csak a biológiai hatékonysággal kell foglalkozniuk, hanem az egyéni viselkedési döntéshozatali folyamatokkal, az interperszonális partnerségi kockázati kontextusokkal, a szexuális viselkedés és a PrEP betartásának kortárs normáival, valamint a prevenciós technológiákhoz való strukturális hozzáféréssel. Egy olyan egészségfejlesztési magatartási modellt használva, amely a szociális cselekvéselméletet ötvözi az információterjesztés és a kollektív viselkedésmódosítás közösségi háló-elméleteivel, javasoljuk egy hálózat-alapú beavatkozás kidolgozását és finomítását, amely elősegíti a PrEP adherenciáját a TW meglévő közösségi hálózataiban. A formáló kutatás felvázolja a szexuális kockázati magatartás egyéni, partnerszintű és hálózatalapú kontextusait, a közösségi hálózatok interakcióinak mintáit, az új megelőzési technológiák várható elfogadását és használatát, valamint a PrEP-adherencia-beavatkozás optimális tartalmát. Az eredményeket felhasználják a prevenciós beavatkozás elemeinek meghatározására a TW közösségi hálózatait és a közösségi média technológiáit használva a PrEP betartására és a kockázati magatartás csökkentésére vonatkozó társadalmi normák létrehozására, megvalósítására és megerősítésére a TW esetében.

1. cél. Nyílt értékelést végezni egy közösségi hálózaton alapuló PrEP adherencia intervencióról a TW számára Peruban. A beavatkozást egy 10-15 fős TW-ből álló csoport kísérleti jelleggel hajtják végre, akiket egy közösségi hálózatból toboroztak egyetlen földrajzi területen belül. A megvalósítás, a finomítás és az újbóli bevezetés 6 hónapos időszakon át tartó dinamikus folyamatával felmérjük az egyes beavatkozási és értékelési összetevők elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. Az adatokat a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálathoz a vizsgálati terv, a beavatkozási kézikönyv és a kvantitatív értékelési eszközök véglegesítéséhez használják fel.

Cél 2. Egy közösségi hálózat alapú PrEP adherencia-intervenció kísérleti RCT lebonyolítása a TW számára Peruban. A nyomozók azt tervezik, hogy 6 közösségi hálózat klasztert vesznek fel TW-ből (karonként 3 klaszter, a perui Lima 3 földrajzi területéről származó 2 magból toborozva) (összesen N = 90 TW regisztrált [15 TW klaszterenként] legalább N = elérése érdekében 60 TW befejező [10 TW klaszterenként]), amelyek véletlenszerűen lesznek kiválasztva, hogy részt vegyenek a hálózat alapú PrEP adherencia beavatkozásban vagy egy kontroll beavatkozásban. Az elsődleges eredmény a PrEP betartása (amelyet a kimutatható gyógyszer szérumban való jelenlétének laboratóriumi analízisével, a kimutatható gyógyszer hajban való jelenlétének laboratóriumi elemzésével és a résztvevők önjelentésével mérnek). A fő másodlagos eredmény a viselkedési kockázat kompenzációja lesz, különösen az, hogy a két kar résztvevői milyen mértékben módosítják vagy nem módosítják a HIV kockázati magatartását a PrEP szedése közben. A viselkedési és biológiai értékeléseket alapállapotban, 3 és 6 hónapos időközönként végezzük el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. Férfi-nő közötti transzneműként azonosítani (pl. „transz”, „transznemű”, „travesti”);
  3. Jelentse a HIV-fertőzés viselkedési kockázatát (UAI legalább egy HIV-fertőzött vagy ismeretlen szerosztatikus partnerrel az előző 6 hónapban);
  4. HIV-fertőzetlen gyorsteszttel.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni, beleértve azokat az embereket, akik súlyos mentális betegségben szenvednek, és azonnali kezelést igényelnek, vagy olyan mentális betegségben szenvednek, amely korlátozza részvételi képességüket (pl. demencia);
  2. HIV-fertőzés (Rapid HIV assay pozitív);
  3. Aktív hepatitis B fertőzés (Hepatitis B felületi antigén pozitív);
  4. Veseelégtelenség (kreatinin-clearance <50).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Social Network-Based Adherence Intervention
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott klaszterek résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt a heti csoportos workshopokon, amelyek a HIV-megelőzés kollektív megközelítését és a PrEP-adherencia kölcsönös támogatását hangsúlyozzák.
ii) Közösségi média platform: A beavatkozás közösségimédia-komponense magában foglalja a strukturált internetes platformokat, amelyek célja a résztvevői hálózaton belüli PrEP-követésről szóló megbeszélések oktatása, motiválása és előmozdítása, valamint a résztvevők hálózatán belüli strukturálatlan, résztvevők által generált interakciók az újonnan kidolgozott társadalmi normák megfogalmazására és megerősítésére. hálózat és gyakorlati eszközök a napi PrEP-megtartás támogatására.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum gyógyszerszint
Időkeret: 6 hónap
A Truvada gyógyszerszint szérum monitorozása
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású ragaszkodás
Időkeret: 6 hónap
Saját bevallása szerint Truvadához való ragaszkodás
6 hónap
Hajminta gyógyszerszint
Időkeret: 6 hónap
A Truvada gyógyszerszint hajmintás monitorozása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az alanyok adatainak megosztására vonatkozó korlátozások miatt más kutatók adatokhoz való hozzáférési kérelmeit felülvizsgálják, és az illetékes IRB-k jóváhagyják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel