- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02710032
TransPrEP: Social Network-Based PrEP Adherence for Transgender Women Peru (TransPrEP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) biológiailag hatékonyan csökkenti a HIV-fertőzés kockázatát, de klinikai hatékonyságát erősen befolyásolja a beteg adherenciája, amelyet viszont társadalmi és viselkedési tényezők is befolyásolnak. A serodiskordáns heteroszexuális afrikai párok körében végzett kísérletek, akik támogató romantikus párkapcsolatban éltek, azt találták, hogy a PrEP rendkívül hatékony a HIV megelőzésben. Ezzel szemben a latin-amerikai társadalmilag marginalizált populációkkal folytatott, erős interperszonális támogató hálózatokkal nem rendelkező populációkkal, például transznemű nőkkel (TW) végzett tanulmányok lényegesen alacsonyabb szintű adherenciát és ennek eredményeként a hatékonyságot mutatták ki. Meggyőződésünk, hogy a PrEP adherenciáját elősegítő új, közösségi hálózatokra épülő stratégiák, a kockázatkompenzáció minimalizálását célzó viselkedési beavatkozásokkal párosulva, kulcsfontosságúak lesznek a HIV terjedésének megfékezésében Latin-Amerikában.
A perui TW-k nagy kockázatnak vannak kitéve a HIV-fertőzés szempontjából (30-33%-os HIV-prevalencia), és sürgősen szükségük van olyan új megelőzési megközelítésekre, amelyek megfelelően kezelik a HIV-kockázatot életük részeként. Társadalmi és gazdasági marginalizálódásuk, valamint a hagyományos szomszédsági és családi hálózatok támogatásának hiánya miatt a TW gyakran figyelmen kívül hagyja a HIV/STI megelőzés hagyományos megközelítéseit, amelyeket férfiakkal szexelnek (MSM), és magas arányú kompenzált szexről számolnak be. , a védekezés nélküli közösülés és a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) egyidejű fertőzései. Társadalmilag marginalizált státuszuk ellenére a limai TW közösségei gyakran szoros társadalmi és földrajzi hálózatokon keresztül kapcsolódnak össze, amelyek a hagyományos közösségi rendszereken kívül nyújtanak támogatást, új információkat és ötleteket terjesztenek, valamint meghatározzák és fenntartják a viselkedési normákat. Noha ezek a közösségi hálózatok kritikus keretet biztosítanak a TW-közösségi normák terjesztéséhez és fenntartásához, korábban nem használták őket a HIV-megelőzés kereteként.
Közösségi hálózaton alapuló PrEP-adherencia-beavatkozást javasolunk a HIV-megelőzés átfogó, kontextus-specifikus megközelítésének részeként a perui Limában. Ahhoz, hogy hatékonyak legyenek, a PrEP-alapú prevenciós stratégiáknak nem csak a biológiai hatékonysággal kell foglalkozniuk, hanem az egyéni viselkedési döntéshozatali folyamatokkal, az interperszonális partnerségi kockázati kontextusokkal, a szexuális viselkedés és a PrEP betartásának kortárs normáival, valamint a prevenciós technológiákhoz való strukturális hozzáféréssel. Egy olyan egészségfejlesztési magatartási modellt használva, amely a szociális cselekvéselméletet ötvözi az információterjesztés és a kollektív viselkedésmódosítás közösségi háló-elméleteivel, javasoljuk egy hálózat-alapú beavatkozás kidolgozását és finomítását, amely elősegíti a PrEP adherenciáját a TW meglévő közösségi hálózataiban. A formáló kutatás felvázolja a szexuális kockázati magatartás egyéni, partnerszintű és hálózatalapú kontextusait, a közösségi hálózatok interakcióinak mintáit, az új megelőzési technológiák várható elfogadását és használatát, valamint a PrEP-adherencia-beavatkozás optimális tartalmát. Az eredményeket felhasználják a prevenciós beavatkozás elemeinek meghatározására a TW közösségi hálózatait és a közösségi média technológiáit használva a PrEP betartására és a kockázati magatartás csökkentésére vonatkozó társadalmi normák létrehozására, megvalósítására és megerősítésére a TW esetében.
1. cél. Nyílt értékelést végezni egy közösségi hálózaton alapuló PrEP adherencia intervencióról a TW számára Peruban. A beavatkozást egy 10-15 fős TW-ből álló csoport kísérleti jelleggel hajtják végre, akiket egy közösségi hálózatból toboroztak egyetlen földrajzi területen belül. A megvalósítás, a finomítás és az újbóli bevezetés 6 hónapos időszakon át tartó dinamikus folyamatával felmérjük az egyes beavatkozási és értékelési összetevők elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. Az adatokat a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálathoz a vizsgálati terv, a beavatkozási kézikönyv és a kvantitatív értékelési eszközök véglegesítéséhez használják fel.
Cél 2. Egy közösségi hálózat alapú PrEP adherencia-intervenció kísérleti RCT lebonyolítása a TW számára Peruban. A nyomozók azt tervezik, hogy 6 közösségi hálózat klasztert vesznek fel TW-ből (karonként 3 klaszter, a perui Lima 3 földrajzi területéről származó 2 magból toborozva) (összesen N = 90 TW regisztrált [15 TW klaszterenként] legalább N = elérése érdekében 60 TW befejező [10 TW klaszterenként]), amelyek véletlenszerűen lesznek kiválasztva, hogy részt vegyenek a hálózat alapú PrEP adherencia beavatkozásban vagy egy kontroll beavatkozásban. Az elsődleges eredmény a PrEP betartása (amelyet a kimutatható gyógyszer szérumban való jelenlétének laboratóriumi analízisével, a kimutatható gyógyszer hajban való jelenlétének laboratóriumi elemzésével és a résztvevők önjelentésével mérnek). A fő másodlagos eredmény a viselkedési kockázat kompenzációja lesz, különösen az, hogy a két kar résztvevői milyen mértékben módosítják vagy nem módosítják a HIV kockázati magatartását a PrEP szedése közben. A viselkedési és biológiai értékeléseket alapállapotban, 3 és 6 hónapos időközönként végezzük el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lima, Peru
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Férfi-nő közötti transzneműként azonosítani (pl. „transz”, „transznemű”, „travesti”);
- Jelentse a HIV-fertőzés viselkedési kockázatát (UAI legalább egy HIV-fertőzött vagy ismeretlen szerosztatikus partnerrel az előző 6 hónapban);
- HIV-fertőzetlen gyorsteszttel.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, beleértve azokat az embereket, akik súlyos mentális betegségben szenvednek, és azonnali kezelést igényelnek, vagy olyan mentális betegségben szenvednek, amely korlátozza részvételi képességüket (pl. demencia);
- HIV-fertőzés (Rapid HIV assay pozitív);
- Aktív hepatitis B fertőzés (Hepatitis B felületi antigén pozitív);
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance <50).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Social Network-Based Adherence Intervention
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott klaszterek résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt a heti csoportos workshopokon, amelyek a HIV-megelőzés kollektív megközelítését és a PrEP-adherencia kölcsönös támogatását hangsúlyozzák.
ii) Közösségi média platform: A beavatkozás közösségimédia-komponense magában foglalja a strukturált internetes platformokat, amelyek célja a résztvevői hálózaton belüli PrEP-követésről szóló megbeszélések oktatása, motiválása és előmozdítása, valamint a résztvevők hálózatán belüli strukturálatlan, résztvevők által generált interakciók az újonnan kidolgozott társadalmi normák megfogalmazására és megerősítésére. hálózat és gyakorlati eszközök a napi PrEP-megtartás támogatására.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum gyógyszerszint
Időkeret: 6 hónap
|
A Truvada gyógyszerszint szérum monitorozása
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású ragaszkodás
Időkeret: 6 hónap
|
Saját bevallása szerint Truvadához való ragaszkodás
|
6 hónap
|
|
Hajminta gyógyszerszint
Időkeret: 6 hónap
|
A Truvada gyógyszerszint hajmintás monitorozása
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH104072 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .