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TransPrEP: adesione alla PrEP basata sui social network per le donne transgender in Perù (TransPrEP)

5 agosto 2018 aggiornato da: Jesse Clark, University of California, Los Angeles
I ricercatori propongono un intervento di adesione alla PrEP basato sui social network come parte di un approccio completo e specifico al contesto alla prevenzione dell'HIV per TW a Lima, in Perù. Per essere efficaci, le strategie di prevenzione basate sulla PrEP devono affrontare non solo l'efficacia biologica, ma anche i processi decisionali comportamentali individuali, i contesti di rischio della partnership interpersonale, le norme di comportamento sessuale tra pari e l'adesione alla PrEP e l'accesso strutturale alle tecnologie di prevenzione. Utilizzando un modello comportamentale di promozione della salute che combina la teoria dell'azione sociale con le teorie dei social network sulla diffusione delle informazioni e il cambiamento del comportamento collettivo, i ricercatori propongono di sviluppare e perfezionare un intervento basato sulla rete che promuova l'adesione alla PrEP nelle reti sociali esistenti di TW. La ricerca formativa delineerà i contesti individuali, a livello di partner e di rete del comportamento sessuale a rischio, i modelli di interazione dei social network, l'adozione anticipata e l'uso di nuove tecnologie di prevenzione e il contenuto ottimale per un intervento di aderenza alla PrEP. I risultati saranno utilizzati per definire gli elementi di un intervento di prevenzione utilizzando i social network di TW e le tecnologie dei social media per generare, implementare e rafforzare le norme sociali di aderenza alla PrEP e riduzione del comportamento a rischio per TW.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La profilassi pre-esposizione (PrEP) ha un'efficacia biologica nel ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV, ma la sua efficacia clinica è fortemente influenzata dall'adesione del paziente, che a sua volta è influenzata da fattori sociali e comportamentali. Prove condotte tra coppie eterosessuali africane sierodiscordanti che erano impegnate in relazioni romantiche di supporto hanno scoperto che la PrEP è altamente efficace per la prevenzione dell'HIV. Al contrario, gli studi con popolazioni socialmente emarginate in America Latina senza forti reti di supporto interpersonale, come le donne transgender (TW), hanno riscontrato livelli sostanzialmente inferiori di adesione e, di conseguenza, efficacia. Riteniamo che nuove strategie basate sui social network per promuovere l'adesione alla PrEP, insieme a interventi comportamentali per ridurre al minimo la compensazione del rischio, saranno fondamentali per controllare la diffusione dell'HIV tra i TW in America Latina.

I TW in Perù sono ad alto rischio di infezione da HIV (30-33% di prevalenza di HIV) e hanno urgente bisogno di nuovi approcci alla prevenzione che affrontino adeguatamente il rischio di HIV come parte dei loro contesti di vita. A causa della loro emarginazione sociale ed economica e della mancanza di sostegno da parte del vicinato tradizionale e delle reti familiari, i TW spesso trascurano gli approcci tradizionali alla prevenzione dell'HIV/IST che sono stati sviluppati per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e riportano alti tassi di rapporti sessuali compensati , rapporti non protetti e co-infezioni da infezione a trasmissione sessuale (STI). Nonostante il loro status socialmente emarginato, le comunità di TW a Lima sono spesso collegate attraverso fitte reti sociali e geografiche che forniscono supporto al di fuori dei sistemi comunitari tradizionali, diffondono nuove informazioni e idee e definiscono e mantengono standard di comportamento. Sebbene questi social network forniscano un quadro critico per la diffusione e il mantenimento delle norme della comunità TW, non sono stati precedentemente utilizzati come quadro per la prevenzione dell'HIV.

Proponiamo un intervento di adesione alla PrEP basato sui social network come parte di un approccio globale e specifico per il contesto alla prevenzione dell'HIV per TW a Lima, in Perù. Per essere efficaci, le strategie di prevenzione basate sulla PrEP devono affrontare non solo l'efficacia biologica, ma anche i processi decisionali comportamentali individuali, i contesti di rischio della partnership interpersonale, le norme di comportamento sessuale tra pari e l'adesione alla PrEP e l'accesso strutturale alle tecnologie di prevenzione. Utilizzando un modello comportamentale di promozione della salute che combina la teoria dell'azione sociale con le teorie dei social network sulla diffusione delle informazioni e il cambiamento del comportamento collettivo, proponiamo di sviluppare e perfezionare un intervento basato sulla rete che promuova l'adesione alla PrEP nelle reti sociali esistenti di TW. La ricerca formativa delineerà i contesti individuali, a livello di partner e di rete del comportamento sessuale a rischio, i modelli di interazione dei social network, l'adozione anticipata e l'uso di nuove tecnologie di prevenzione e il contenuto ottimale per un intervento di aderenza alla PrEP. I risultati saranno utilizzati per definire gli elementi di un intervento di prevenzione utilizzando i social network di TW e le tecnologie dei social media per generare, implementare e rafforzare le norme sociali di aderenza alla PrEP e riduzione del comportamento a rischio per TW.

Obiettivo 1. Condurre una valutazione aperta di un intervento di adesione alla PrEP basato sui social network per TW in Perù. L'intervento sarà pilotato con un gruppo di 10-15 TW reclutati da un social network all'interno di una singola area geografica. Utilizzando un processo dinamico di implementazione, perfezionamento e reimplementazione per un periodo di 6 mesi, valuteremo l'accettabilità e la fattibilità di specifici componenti di intervento e valutazione. I dati saranno utilizzati per finalizzare il disegno dello studio, il manuale di intervento e gli strumenti di valutazione quantitativa per lo studio pilota randomizzato controllato.

Obiettivo 2. Condurre un RCT pilota di un intervento di adesione alla PrEP basato sui social network per TW in Perù. I ricercatori prevedono di arruolare 6 cluster di social network di TW (3 cluster per braccio, reclutati da 2 semi abbinati da 3 aree geografiche a Lima, Perù) (totale N=90 TW iscritti [15 TW per cluster] per raggiungere almeno N= 60 TW completatori [10 TW per cluster]) che saranno randomizzati per partecipare all'intervento di aderenza alla PrEP basato sulla rete o a un intervento di controllo. L'esito primario sarà l'aderenza alla PrEP (misurata tramite analisi di laboratorio della presenza di droga rilevabile nel siero, analisi di laboratorio della presenza di droga rilevabile nei capelli e autovalutazione del partecipante). Il principale risultato secondario sarà la compensazione del rischio comportamentale, in particolare il grado in cui i partecipanti ai due bracci modificano o non modificano i comportamenti a rischio di HIV durante l'assunzione di PrEP. Le valutazioni comportamentali e biologiche saranno condotte a intervalli di base, 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lima, Perù
        • Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. Identificarsi come transgender maschio-femmina (ad es. "trans", "transgender", "travesti");
  3. Segnalare il rischio comportamentale per l'infezione da HIV (UAI con almeno un partner con infezione da HIV o stato sierologico sconosciuto nei 6 mesi precedenti);
  4. HIV non infetto da test rapido.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di fornire il consenso informato, comprese le persone con gravi malattie mentali che richiedono un trattamento immediato o con malattie mentali che limitano la loro capacità di partecipare (ad esempio, demenza);
  2. Infezione da HIV (test HIV rapido positivo);
  3. Infezione attiva da epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo);
  4. Insufficienza renale (clearance della creatinina <50).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Intervento di aderenza basato sui social network
Ai partecipanti ai cluster randomizzati al braccio di intervento verrà chiesto di partecipare a una serie di workshop di gruppo settimanali che enfatizzano un approccio collettivo alla prevenzione dell'HIV e il supporto reciproco per l'adesione alla PrEP.
ii) Piattaforma di social media: la componente dei social media dell'intervento includerà piattaforme Internet strutturate progettate per educare, motivare e promuovere discussioni sull'adesione alla PrEP all'interno della rete dei partecipanti, interazioni non strutturate generate dai partecipanti per articolare e rafforzare le norme sociali di recente sviluppo all'interno del rete e strumenti pratici per supportare l'adesione quotidiana alla PrEP.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico del farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitoraggio sierico del livello del farmaco Truvada
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Adesione autodichiarata a Truvada
6 mesi
Livello di droga nei campioni di capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitoraggio del campione di capelli del livello del farmaco Truvada
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni sulla condivisione dei dati dei soggetti umani, le richieste di accesso ai dati da parte di altri ricercatori saranno esaminate e soggette all'approvazione degli IRB competenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Intervento di aderenza basato sui social network

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