- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02710032
TransPrEP: adesione alla PrEP basata sui social network per le donne transgender in Perù (TransPrEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La profilassi pre-esposizione (PrEP) ha un'efficacia biologica nel ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV, ma la sua efficacia clinica è fortemente influenzata dall'adesione del paziente, che a sua volta è influenzata da fattori sociali e comportamentali. Prove condotte tra coppie eterosessuali africane sierodiscordanti che erano impegnate in relazioni romantiche di supporto hanno scoperto che la PrEP è altamente efficace per la prevenzione dell'HIV. Al contrario, gli studi con popolazioni socialmente emarginate in America Latina senza forti reti di supporto interpersonale, come le donne transgender (TW), hanno riscontrato livelli sostanzialmente inferiori di adesione e, di conseguenza, efficacia. Riteniamo che nuove strategie basate sui social network per promuovere l'adesione alla PrEP, insieme a interventi comportamentali per ridurre al minimo la compensazione del rischio, saranno fondamentali per controllare la diffusione dell'HIV tra i TW in America Latina.
I TW in Perù sono ad alto rischio di infezione da HIV (30-33% di prevalenza di HIV) e hanno urgente bisogno di nuovi approcci alla prevenzione che affrontino adeguatamente il rischio di HIV come parte dei loro contesti di vita. A causa della loro emarginazione sociale ed economica e della mancanza di sostegno da parte del vicinato tradizionale e delle reti familiari, i TW spesso trascurano gli approcci tradizionali alla prevenzione dell'HIV/IST che sono stati sviluppati per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e riportano alti tassi di rapporti sessuali compensati , rapporti non protetti e co-infezioni da infezione a trasmissione sessuale (STI). Nonostante il loro status socialmente emarginato, le comunità di TW a Lima sono spesso collegate attraverso fitte reti sociali e geografiche che forniscono supporto al di fuori dei sistemi comunitari tradizionali, diffondono nuove informazioni e idee e definiscono e mantengono standard di comportamento. Sebbene questi social network forniscano un quadro critico per la diffusione e il mantenimento delle norme della comunità TW, non sono stati precedentemente utilizzati come quadro per la prevenzione dell'HIV.
Proponiamo un intervento di adesione alla PrEP basato sui social network come parte di un approccio globale e specifico per il contesto alla prevenzione dell'HIV per TW a Lima, in Perù. Per essere efficaci, le strategie di prevenzione basate sulla PrEP devono affrontare non solo l'efficacia biologica, ma anche i processi decisionali comportamentali individuali, i contesti di rischio della partnership interpersonale, le norme di comportamento sessuale tra pari e l'adesione alla PrEP e l'accesso strutturale alle tecnologie di prevenzione. Utilizzando un modello comportamentale di promozione della salute che combina la teoria dell'azione sociale con le teorie dei social network sulla diffusione delle informazioni e il cambiamento del comportamento collettivo, proponiamo di sviluppare e perfezionare un intervento basato sulla rete che promuova l'adesione alla PrEP nelle reti sociali esistenti di TW. La ricerca formativa delineerà i contesti individuali, a livello di partner e di rete del comportamento sessuale a rischio, i modelli di interazione dei social network, l'adozione anticipata e l'uso di nuove tecnologie di prevenzione e il contenuto ottimale per un intervento di aderenza alla PrEP. I risultati saranno utilizzati per definire gli elementi di un intervento di prevenzione utilizzando i social network di TW e le tecnologie dei social media per generare, implementare e rafforzare le norme sociali di aderenza alla PrEP e riduzione del comportamento a rischio per TW.
Obiettivo 1. Condurre una valutazione aperta di un intervento di adesione alla PrEP basato sui social network per TW in Perù. L'intervento sarà pilotato con un gruppo di 10-15 TW reclutati da un social network all'interno di una singola area geografica. Utilizzando un processo dinamico di implementazione, perfezionamento e reimplementazione per un periodo di 6 mesi, valuteremo l'accettabilità e la fattibilità di specifici componenti di intervento e valutazione. I dati saranno utilizzati per finalizzare il disegno dello studio, il manuale di intervento e gli strumenti di valutazione quantitativa per lo studio pilota randomizzato controllato.
Obiettivo 2. Condurre un RCT pilota di un intervento di adesione alla PrEP basato sui social network per TW in Perù. I ricercatori prevedono di arruolare 6 cluster di social network di TW (3 cluster per braccio, reclutati da 2 semi abbinati da 3 aree geografiche a Lima, Perù) (totale N=90 TW iscritti [15 TW per cluster] per raggiungere almeno N= 60 TW completatori [10 TW per cluster]) che saranno randomizzati per partecipare all'intervento di aderenza alla PrEP basato sulla rete o a un intervento di controllo. L'esito primario sarà l'aderenza alla PrEP (misurata tramite analisi di laboratorio della presenza di droga rilevabile nel siero, analisi di laboratorio della presenza di droga rilevabile nei capelli e autovalutazione del partecipante). Il principale risultato secondario sarà la compensazione del rischio comportamentale, in particolare il grado in cui i partecipanti ai due bracci modificano o non modificano i comportamenti a rischio di HIV durante l'assunzione di PrEP. Le valutazioni comportamentali e biologiche saranno condotte a intervalli di base, 3 mesi e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lima, Perù
- Asociacion Civil IMPACTA Salud y Educacion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- Identificarsi come transgender maschio-femmina (ad es. "trans", "transgender", "travesti");
- Segnalare il rischio comportamentale per l'infezione da HIV (UAI con almeno un partner con infezione da HIV o stato sierologico sconosciuto nei 6 mesi precedenti);
- HIV non infetto da test rapido.
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso informato, comprese le persone con gravi malattie mentali che richiedono un trattamento immediato o con malattie mentali che limitano la loro capacità di partecipare (ad esempio, demenza);
- Infezione da HIV (test HIV rapido positivo);
- Infezione attiva da epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo);
- Insufficienza renale (clearance della creatinina <50).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Intervento di aderenza basato sui social network
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Ai partecipanti ai cluster randomizzati al braccio di intervento verrà chiesto di partecipare a una serie di workshop di gruppo settimanali che enfatizzano un approccio collettivo alla prevenzione dell'HIV e il supporto reciproco per l'adesione alla PrEP.
ii) Piattaforma di social media: la componente dei social media dell'intervento includerà piattaforme Internet strutturate progettate per educare, motivare e promuovere discussioni sull'adesione alla PrEP all'interno della rete dei partecipanti, interazioni non strutturate generate dai partecipanti per articolare e rafforzare le norme sociali di recente sviluppo all'interno del rete e strumenti pratici per supportare l'adesione quotidiana alla PrEP.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello sierico del farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Monitoraggio sierico del livello del farmaco Truvada
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Adesione autodichiarata a Truvada
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6 mesi
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Livello di droga nei campioni di capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
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Monitoraggio del campione di capelli del livello del farmaco Truvada
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH104072 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezione da HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su Intervento di aderenza basato sui social network
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