- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02710032
TransPrEP: 페루의 트랜스젠더 여성을 위한 소셜 네트워크 기반 PrEP 준수 (TransPrEP)
연구 개요
상세 설명
노출 전 예방(Pre-Exposure Prophylaxis, PrEP)은 HIV 획득 위험을 줄이는 생물학적 효능이 있지만 임상적 효과는 환자의 순응도에 크게 영향을 받으며, 순응도는 사회적 및 행동적 요인의 영향을 받습니다. 서로 지지하는 로맨틱한 파트너십을 맺고 있는 혈청학적 불일치가 있는 이성애 아프리카 커플을 대상으로 실시한 실험에서 PrEP가 HIV 예방에 매우 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 대조적으로, 트랜스젠더 여성(TW)과 같은 강력한 대인 지원 네트워크가 없는 라틴 아메리카의 사회적으로 소외된 인구를 대상으로 한 연구에서는 상당히 낮은 수준의 순응도와 그 결과 효율성이 나타났습니다. PrEP 준수를 촉진하기 위한 새로운 소셜 네트워크 기반 전략과 위험 보상을 최소화하기 위한 행동 개입이 라틴 아메리카의 TW 사이에서 HIV 확산을 통제하는 데 중요할 것이라고 믿습니다.
페루의 TW는 HIV 감염 위험이 높으며(HIV 유병률 30-33%) 삶의 일부로 HIV 위험을 적절하게 다루는 예방에 대한 새로운 접근 방식이 시급합니다. 사회적, 경제적 소외와 전통적인 이웃 및 가족 네트워크의 지원 부족으로 인해 TW는 종종 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)을 위해 개발된 HIV/STI 예방에 대한 전통적인 접근 방식을 무시하고 높은 보상성 성관계 비율을 보고합니다. , 보호되지 않은 성교 및 성병(STI) 공동 감염. 사회적으로 소외된 지위에도 불구하고 리마의 TW 커뮤니티는 전통적인 커뮤니티 시스템 외부에서 지원을 제공하고 새로운 정보와 아이디어를 전파하며 행동 기준을 정의하고 유지하는 밀집된 사회적 및 지리적 네트워크를 통해 자주 연결됩니다. 이러한 소셜 네트워크는 TW 커뮤니티 규범의 보급 및 유지를 위한 중요한 프레임워크를 제공하지만 이전에는 HIV 예방을 위한 프레임워크로 사용되지 않았습니다.
우리는 페루 리마에 있는 TW의 HIV 예방에 대한 포괄적이고 상황에 맞는 접근 방식의 일환으로 소셜 네트워크 기반 PrEP 준수 중재를 제안합니다. 효과를 발휘하기 위해 PrEP 기반 예방 전략은 생물학적 효능뿐만 아니라 개인의 행동 의사 결정 과정, 위험에 대한 대인 관계 맥락, 성적 행동의 동료 규범 및 PrEP 준수, 예방 기술에 대한 구조적 접근을 다룰 필요가 있습니다. 사회 행동 이론과 정보 보급 및 집단 행동 변화의 소셜 네트워크 이론을 결합한 건강 증진 행동 모델을 사용하여 우리는 TW의 기존 소셜 네트워크에서 PrEP 준수를 촉진하는 네트워크 기반 개입을 개발하고 개선할 것을 제안합니다. 조형 연구는 성적인 위험 행동, 소셜 네트워크 상호 작용의 패턴, 새로운 예방 기술의 예상되는 채택 및 사용, PrEP 준수 개입을 위한 최적의 콘텐츠에 대한 개인, 파트너 수준 및 네트워크 기반 컨텍스트를 개략적으로 설명합니다. 조사 결과는 TW의 소셜 네트워크 및 소셜 미디어 기술을 사용하여 PrEP 준수 및 TW의 위험 행동 감소에 대한 사회적 규범을 생성, 구현 및 강화하는 예방 개입의 요소를 정의하는 데 사용될 것입니다.
목표 1. 페루에서 TW를 위한 소셜 네트워크 기반 PrEP 준수 개입에 대한 공개 평가를 수행합니다. 개입은 단일 지리적 영역 내의 소셜 네트워크에서 모집된 10-15 TW 그룹과 함께 시범적으로 진행될 것입니다. 6개월 동안 구현, 개선 및 재실행의 동적 프로세스를 사용하여 특정 개입 및 평가 구성 요소의 수용 가능성과 타당성을 평가합니다. 데이터는 파일럿 무작위 통제 시험을 위한 연구 설계, 개입 매뉴얼 및 정량적 평가 도구를 마무리하는 데 사용됩니다.
목표 2. 페루에서 TW를 위한 소셜 네트워크 기반 PrEP 준수 중재의 파일럿 RCT를 수행합니다. 조사자들은 TW의 6개 소셜 네트워크 클러스터(팔당 3개 클러스터, 페루 리마의 3개 지리적 영역에서 일치하는 2개의 종자에서 모집됨)(등록된 총 N=90 TW[클러스터당 15 TW])를 등록하여 최소 N=을 달성할 계획입니다. 60 TW 완성자[클러스터당 10 TW])는 네트워크 기반 PrEP 준수 중재 또는 제어 중재에 참여하도록 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 PrEP 준수 여부입니다(혈청 내 검출 가능한 약물의 존재에 대한 실험실 분석, 모발 내 검출 가능한 약물의 존재에 대한 실험실 분석 및 참가자 자기 보고를 통해 측정됨). 주요 2차 결과는 행동 위험 보상, 특히 양군 참가자가 PrEP를 복용하는 동안 HIV 위험 행동을 수정하거나 수정하지 않는 정도입니다. 행동 및 생물학적 평가는 기준선, 3개월 및 6개월 간격으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lima, 페루
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남성에서 여성으로의 트랜스젠더로 식별(예: "트랜스", "트랜스젠더", "트레베스티")
- HIV 감염에 대한 행동 위험을 보고합니다(지난 6개월 동안 적어도 한 명의 HIV 감염 또는 알 수 없는 혈청상태 파트너가 있는 UAI).
- 신속한 테스트로 HIV에 감염되지 않았습니다.
제외 기준:
- 즉각적인 치료가 필요한 중증 정신 질환이 있거나 참여 능력을 제한하는 정신 질환(예: 치매)이 있는 사람을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- HIV 감염(신속한 HIV 검정 양성);
- 활성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원 양성);
- 신부전(크레아티닌 청소율 <50).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
소셜 네트워크 기반 준수 개입
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중재 부문에 무작위 배정된 클러스터의 참가자는 HIV 예방에 대한 집단적 접근과 PrEP 준수를 위한 상호 지원을 강조하는 일련의 주간 그룹 워크숍에 참석해야 합니다.
ii) 소셜 미디어 플랫폼: 개입의 소셜 미디어 구성 요소에는 참가자 네트워크 내에서 PrEP 준수에 대한 토론을 교육, 동기 부여 및 촉진하도록 설계된 구조화된 인터넷 플랫폼, 새로 개발된 사회적 규범을 명확히 하고 강화하기 위한 구조화되지 않은 참가자 생성 상호 작용이 포함됩니다. 일상적인 PrEP 준수를 지원하는 실용적인 도구입니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 약물 수준
기간: 6 개월
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Truvada 약물 농도의 혈청 모니터링
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체보고 준수
기간: 6 개월
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Truvada에 대한 자기보고 준수
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6 개월
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모발 샘플 약물 수준
기간: 6 개월
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Truvada 약물 수준의 모발 샘플 모니터링
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34MH104072 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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