Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TransPrEP: Przestrzeganie PrEP oparte na sieciach społecznościowych dla kobiet transpłciowych w Peru (TransPrEP)

5 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jesse Clark, University of California, Los Angeles
Badacze proponują interwencję związaną z przestrzeganiem PrEP opartą na sieciach społecznościowych jako część kompleksowego, kontekstowego podejścia do profilaktyki HIV dla TW w Limie w Peru. Aby były skuteczne, strategie profilaktyki oparte na PrEP muszą uwzględniać nie tylko skuteczność biologiczną, ale także indywidualne behawioralne procesy decyzyjne, interpersonalne konteksty ryzyka, normy zachowań seksualnych rówieśników i przestrzeganie PrEP oraz strukturalny dostęp do technologii zapobiegawczych. Korzystając z behawioralnego modelu promocji zdrowia, który łączy teorię działań społecznych z teoriami sieci społecznościowych dotyczącymi rozpowszechniania informacji i zmiany zachowań zbiorowych, badacze proponują opracowanie i udoskonalenie interwencji opartej na sieci, która promuje przestrzeganie PrEP w istniejących sieciach społecznościowych TW. Badania formatywne przedstawią indywidualne, partnerskie i oparte na sieci konteksty ryzykownych zachowań seksualnych, wzorce interakcji w sieciach społecznościowych, przewidywane przyjęcie i wykorzystanie nowych technologii zapobiegawczych oraz optymalne treści interwencji w zakresie przestrzegania PrEP. Wyniki zostaną wykorzystane do zdefiniowania elementów interwencji profilaktycznej z wykorzystaniem sieci społecznościowych TW i technologii mediów społecznościowych w celu generowania, wdrażania i wzmacniania społecznych norm przestrzegania PrEP i ograniczania ryzykownych zachowań dla TW.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) ma biologiczną skuteczność w zmniejszaniu ryzyka zakażenia wirusem HIV, ale na jej skuteczność kliniczną duży wpływ ma przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, na które z kolei wpływają czynniki społeczne i behawioralne. Badania przeprowadzone wśród afrykańskich par heteroseksualnych o niezgodności serologicznej, które były zaangażowane w wspierające romantyczne związki partnerskie, wykazały, że PrEP jest wysoce skuteczny w zapobieganiu HIV. W przeciwieństwie do tego, badania z populacjami zmarginalizowanymi społecznie w Ameryce Łacińskiej bez silnych sieci wsparcia interpersonalnego, takich jak kobiety transpłciowe (TW), wykazały znacznie niższy poziom przestrzegania zasad, a co za tym idzie, skuteczność. Wierzymy, że nowe strategie oparte na sieciach społecznościowych promujące przestrzeganie PrEP, w połączeniu z interwencjami behawioralnymi w celu zminimalizowania kompensacji ryzyka, będą miały kluczowe znaczenie dla kontrolowania rozprzestrzeniania się wirusa HIV wśród TW w Ameryce Łacińskiej.

TW w Peru są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV (30-33% rozpowszechnienia HIV) i pilnie potrzebują nowego podejścia do profilaktyki, które odpowiednio uwzględni ryzyko HIV w kontekście ich życia. Ze względu na swoją marginalizację społeczną i ekonomiczną oraz brak wsparcia ze strony tradycyjnych sieci sąsiedzkich i rodzinnych, TW często zaniedbują tradycyjne podejście do zapobiegania HIV/STI, które zostało opracowane dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i zgłaszają wysokie wskaźniki seksu kompensowanego , współżycie bez zabezpieczenia i współzakażenie chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI). Pomimo swojego społecznie marginalizowanego statusu, społeczności TW w Limie są często połączone gęstymi sieciami społecznymi i geograficznymi, które zapewniają wsparcie poza tradycyjnymi systemami społecznościowymi, rozpowszechniają nowe informacje i idee oraz określają i utrzymują standardy zachowania. Chociaż te sieci społecznościowe zapewniają krytyczne ramy rozpowszechniania i utrzymywania norm społeczności TW, nie były one wcześniej wykorzystywane jako ramy profilaktyki HIV.

Proponujemy interwencję związaną z przestrzeganiem PrEP opartą na sieciach społecznościowych jako część kompleksowego, kontekstowego podejścia do profilaktyki HIV dla TW w Limie w Peru. Aby były skuteczne, strategie profilaktyki oparte na PrEP muszą uwzględniać nie tylko skuteczność biologiczną, ale także indywidualne behawioralne procesy decyzyjne, interpersonalne konteksty ryzyka, normy zachowań seksualnych rówieśników i przestrzeganie PrEP oraz strukturalny dostęp do technologii zapobiegawczych. Korzystając z modelu behawioralnego promocji zdrowia, który łączy teorię działań społecznych z teoriami sieci społecznych dotyczącymi rozpowszechniania informacji i zmiany zachowań zbiorowych, proponujemy opracowanie i udoskonalenie interwencji opartej na sieci, która promuje przestrzeganie PrEP w istniejących sieciach społecznościowych TW. Badania formatywne przedstawią indywidualne, partnerskie i oparte na sieci konteksty ryzykownych zachowań seksualnych, wzorce interakcji w sieciach społecznościowych, przewidywane przyjęcie i wykorzystanie nowych technologii zapobiegawczych oraz optymalne treści interwencji w zakresie przestrzegania PrEP. Wyniki zostaną wykorzystane do zdefiniowania elementów interwencji profilaktycznej z wykorzystaniem sieci społecznościowych TW i technologii mediów społecznościowych w celu generowania, wdrażania i wzmacniania społecznych norm przestrzegania PrEP i ograniczania ryzykownych zachowań dla TW.

Cel 1. Przeprowadzenie otwartej oceny interwencji dotyczącej przestrzegania PrEP opartej na sieciach społecznościowych dla TW w Peru. Interwencja będzie pilotażowa z grupą 10-15 TW rekrutowanych z sieci społecznościowej na jednym obszarze geograficznym. Korzystając z dynamicznego procesu wdrażania, udoskonalania i ponownego wdrażania w okresie 6 miesięcy, ocenimy akceptowalność i wykonalność poszczególnych elementów interwencji i ewaluacji. Dane zostaną wykorzystane do sfinalizowania projektu badania, podręcznika interwencji i narzędzi oceny ilościowej dla pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Cel 2. Przeprowadzenie pilotażowego RCT opartej na sieciach społecznościowych interwencji w zakresie przestrzegania PrEP dla TW w Peru. Badacze planują zarejestrować 6 klastrów sieci społecznościowych TW (3 klastry na ramię, rekrutowane z 2 nasion dopasowanych z 3 obszarów geograficznych w Limie, Peru) (łącznie N = 90 zarejestrowanych TW [15 TW na klaster], aby osiągnąć co najmniej N = 60 osób, które ukończyły TW [10 TW na klaster]), które zostaną losowo przydzielone do udziału w sieciowej interwencji polegającej na przestrzeganiu PrEP lub interwencji kontrolnej. Głównym rezultatem będzie przestrzeganie PrEP (mierzone za pomocą analizy laboratoryjnej obecności wykrywalnego leku w surowicy, analizy laboratoryjnej obecności wykrywalnego leku we włosach i samoopisu uczestnika). Głównym drugorzędnym rezultatem będzie behawioralna kompensacja ryzyka, w szczególności stopień, w jakim uczestnicy w obu ramionach modyfikują lub nie modyfikują ryzykownych zachowań związanych z HIV podczas przyjmowania PrEP. Oceny behawioralne i biologiczne będą przeprowadzane na początku badania, w odstępach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lima, Peru
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat;
  2. Zidentyfikować się jako osoba transpłciowa z mężczyzny na kobietę (np. „trans”, „transpłciowy”, „travesti”);
  3. Zgłoś behawioralne ryzyko zakażenia wirusem HIV (UAI z co najmniej jednym partnerem zakażonym wirusem HIV lub nieznanym serostatem w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  4. Szybki test niezakażony wirusem HIV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, w tym osoby z ciężką chorobą psychiczną wymagającą natychmiastowego leczenia lub z chorobą psychiczną ograniczającą ich zdolność do uczestnictwa (np. demencja);
  2. Zakażenie wirusem HIV (pozytywny szybki test na obecność wirusa HIV);
  3. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B);
  4. Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <50).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Interwencja w zakresie przestrzegania zasad oparta na sieciach społecznościowych
Uczestnicy w grupach losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego zostaną poproszeni o wzięcie udziału w serii cotygodniowych warsztatów grupowych kładących nacisk na zbiorowe podejście do profilaktyki HIV i wzajemne wsparcie w przestrzeganiu PrEP.
ii) Platforma mediów społecznościowych: komponent mediów społecznościowych interwencji będzie obejmował ustrukturyzowane platformy internetowe zaprojektowane w celu edukowania, motywowania i promowania dyskusji na temat przestrzegania PrEP w sieci uczestników, nieustrukturyzowane interakcje generowane przez uczestników w celu artykułowania i wzmacniania nowo opracowanych norm społecznych w ramach sieć i praktyczne narzędzia wspierające codzienne przestrzeganie PrEP.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom leku w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorowanie poziomu leku Truvada w surowicy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozgłoszone przestrzeganie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie Truvady
6 miesięcy
Poziom narkotyków w próbce włosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorowanie próbki włosów na obecność leku Truvada
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia w udostępnianiu danych dotyczących ludzi wnioski innych badaczy o dostęp do danych zostaną rozpatrzone i podlegają zatwierdzeniu przez odpowiednie IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Subskrybuj