- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02710032
TransPrEP: Przestrzeganie PrEP oparte na sieciach społecznościowych dla kobiet transpłciowych w Peru (TransPrEP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) ma biologiczną skuteczność w zmniejszaniu ryzyka zakażenia wirusem HIV, ale na jej skuteczność kliniczną duży wpływ ma przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, na które z kolei wpływają czynniki społeczne i behawioralne. Badania przeprowadzone wśród afrykańskich par heteroseksualnych o niezgodności serologicznej, które były zaangażowane w wspierające romantyczne związki partnerskie, wykazały, że PrEP jest wysoce skuteczny w zapobieganiu HIV. W przeciwieństwie do tego, badania z populacjami zmarginalizowanymi społecznie w Ameryce Łacińskiej bez silnych sieci wsparcia interpersonalnego, takich jak kobiety transpłciowe (TW), wykazały znacznie niższy poziom przestrzegania zasad, a co za tym idzie, skuteczność. Wierzymy, że nowe strategie oparte na sieciach społecznościowych promujące przestrzeganie PrEP, w połączeniu z interwencjami behawioralnymi w celu zminimalizowania kompensacji ryzyka, będą miały kluczowe znaczenie dla kontrolowania rozprzestrzeniania się wirusa HIV wśród TW w Ameryce Łacińskiej.
TW w Peru są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV (30-33% rozpowszechnienia HIV) i pilnie potrzebują nowego podejścia do profilaktyki, które odpowiednio uwzględni ryzyko HIV w kontekście ich życia. Ze względu na swoją marginalizację społeczną i ekonomiczną oraz brak wsparcia ze strony tradycyjnych sieci sąsiedzkich i rodzinnych, TW często zaniedbują tradycyjne podejście do zapobiegania HIV/STI, które zostało opracowane dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i zgłaszają wysokie wskaźniki seksu kompensowanego , współżycie bez zabezpieczenia i współzakażenie chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI). Pomimo swojego społecznie marginalizowanego statusu, społeczności TW w Limie są często połączone gęstymi sieciami społecznymi i geograficznymi, które zapewniają wsparcie poza tradycyjnymi systemami społecznościowymi, rozpowszechniają nowe informacje i idee oraz określają i utrzymują standardy zachowania. Chociaż te sieci społecznościowe zapewniają krytyczne ramy rozpowszechniania i utrzymywania norm społeczności TW, nie były one wcześniej wykorzystywane jako ramy profilaktyki HIV.
Proponujemy interwencję związaną z przestrzeganiem PrEP opartą na sieciach społecznościowych jako część kompleksowego, kontekstowego podejścia do profilaktyki HIV dla TW w Limie w Peru. Aby były skuteczne, strategie profilaktyki oparte na PrEP muszą uwzględniać nie tylko skuteczność biologiczną, ale także indywidualne behawioralne procesy decyzyjne, interpersonalne konteksty ryzyka, normy zachowań seksualnych rówieśników i przestrzeganie PrEP oraz strukturalny dostęp do technologii zapobiegawczych. Korzystając z modelu behawioralnego promocji zdrowia, który łączy teorię działań społecznych z teoriami sieci społecznych dotyczącymi rozpowszechniania informacji i zmiany zachowań zbiorowych, proponujemy opracowanie i udoskonalenie interwencji opartej na sieci, która promuje przestrzeganie PrEP w istniejących sieciach społecznościowych TW. Badania formatywne przedstawią indywidualne, partnerskie i oparte na sieci konteksty ryzykownych zachowań seksualnych, wzorce interakcji w sieciach społecznościowych, przewidywane przyjęcie i wykorzystanie nowych technologii zapobiegawczych oraz optymalne treści interwencji w zakresie przestrzegania PrEP. Wyniki zostaną wykorzystane do zdefiniowania elementów interwencji profilaktycznej z wykorzystaniem sieci społecznościowych TW i technologii mediów społecznościowych w celu generowania, wdrażania i wzmacniania społecznych norm przestrzegania PrEP i ograniczania ryzykownych zachowań dla TW.
Cel 1. Przeprowadzenie otwartej oceny interwencji dotyczącej przestrzegania PrEP opartej na sieciach społecznościowych dla TW w Peru. Interwencja będzie pilotażowa z grupą 10-15 TW rekrutowanych z sieci społecznościowej na jednym obszarze geograficznym. Korzystając z dynamicznego procesu wdrażania, udoskonalania i ponownego wdrażania w okresie 6 miesięcy, ocenimy akceptowalność i wykonalność poszczególnych elementów interwencji i ewaluacji. Dane zostaną wykorzystane do sfinalizowania projektu badania, podręcznika interwencji i narzędzi oceny ilościowej dla pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Cel 2. Przeprowadzenie pilotażowego RCT opartej na sieciach społecznościowych interwencji w zakresie przestrzegania PrEP dla TW w Peru. Badacze planują zarejestrować 6 klastrów sieci społecznościowych TW (3 klastry na ramię, rekrutowane z 2 nasion dopasowanych z 3 obszarów geograficznych w Limie, Peru) (łącznie N = 90 zarejestrowanych TW [15 TW na klaster], aby osiągnąć co najmniej N = 60 osób, które ukończyły TW [10 TW na klaster]), które zostaną losowo przydzielone do udziału w sieciowej interwencji polegającej na przestrzeganiu PrEP lub interwencji kontrolnej. Głównym rezultatem będzie przestrzeganie PrEP (mierzone za pomocą analizy laboratoryjnej obecności wykrywalnego leku w surowicy, analizy laboratoryjnej obecności wykrywalnego leku we włosach i samoopisu uczestnika). Głównym drugorzędnym rezultatem będzie behawioralna kompensacja ryzyka, w szczególności stopień, w jakim uczestnicy w obu ramionach modyfikują lub nie modyfikują ryzykownych zachowań związanych z HIV podczas przyjmowania PrEP. Oceny behawioralne i biologiczne będą przeprowadzane na początku badania, w odstępach 3-miesięcznych i 6-miesięcznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lima, Peru
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Zidentyfikować się jako osoba transpłciowa z mężczyzny na kobietę (np. „trans”, „transpłciowy”, „travesti”);
- Zgłoś behawioralne ryzyko zakażenia wirusem HIV (UAI z co najmniej jednym partnerem zakażonym wirusem HIV lub nieznanym serostatem w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- Szybki test niezakażony wirusem HIV.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, w tym osoby z ciężką chorobą psychiczną wymagającą natychmiastowego leczenia lub z chorobą psychiczną ograniczającą ich zdolność do uczestnictwa (np. demencja);
- Zakażenie wirusem HIV (pozytywny szybki test na obecność wirusa HIV);
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B);
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <50).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Interwencja w zakresie przestrzegania zasad oparta na sieciach społecznościowych
|
Uczestnicy w grupach losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego zostaną poproszeni o wzięcie udziału w serii cotygodniowych warsztatów grupowych kładących nacisk na zbiorowe podejście do profilaktyki HIV i wzajemne wsparcie w przestrzeganiu PrEP.
ii) Platforma mediów społecznościowych: komponent mediów społecznościowych interwencji będzie obejmował ustrukturyzowane platformy internetowe zaprojektowane w celu edukowania, motywowania i promowania dyskusji na temat przestrzegania PrEP w sieci uczestników, nieustrukturyzowane interakcje generowane przez uczestników w celu artykułowania i wzmacniania nowo opracowanych norm społecznych w ramach sieć i praktyczne narzędzia wspierające codzienne przestrzeganie PrEP.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom leku w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Monitorowanie poziomu leku Truvada w surowicy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samozgłoszone przestrzeganie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie Truvady
|
6 miesięcy
|
|
Poziom narkotyków w próbce włosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Monitorowanie próbki włosów na obecność leku Truvada
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH104072 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja