- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02710032
TransPrEP: op sociale netwerken gebaseerde PrEP-adherentie voor transgendervrouwen in Peru (TransPrEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-exposure profylaxe (PrEP) heeft biologische werkzaamheid bij het verminderen van het risico op HIV-acquisitie, maar de klinische effectiviteit wordt sterk beïnvloed door de therapietrouw van de patiënt, die op zijn beurt wordt beïnvloed door sociale en gedragsfactoren. Proeven uitgevoerd onder serodiscordante heteroseksuele Afrikaanse paren die betrokken waren bij ondersteunende romantische partnerschappen, toonden aan dat PrEP zeer effectief is voor hiv-preventie. Studies met sociaal gemarginaliseerde bevolkingsgroepen in Latijns-Amerika zonder sterke interpersoonlijke ondersteuningsnetwerken, zoals transgendervrouwen (TW), vonden daarentegen aanzienlijk lagere niveaus van therapietrouw en, als gevolg daarvan, effectiviteit. Wij zijn van mening dat nieuwe, op sociale netwerken gebaseerde strategieën om PrEP-naleving te bevorderen, in combinatie met gedragsinterventies om risicocompensatie te minimaliseren, van cruciaal belang zullen zijn om de verspreiding van hiv onder TW in Latijns-Amerika onder controle te houden.
TW in Peru lopen een hoog risico op HIV-infectie (30-33% HIV-prevalentie) en hebben dringend behoefte aan nieuwe preventiebenaderingen die het HIV-risico adequaat aanpakken als onderdeel van hun levenscontext. Vanwege hun sociale en economische marginalisering en gebrek aan steun van traditionele buurt- en familienetwerken, veronachtzamen TW vaak traditionele benaderingen van hiv/soa-preventie die zijn ontwikkeld voor mannen die seks hebben met mannen (MSM), en melden hoge percentages van gecompenseerde seks , onbeschermde geslachtsgemeenschap en co-infecties met seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). Ondanks hun sociaal gemarginaliseerde status, zijn gemeenschappen van TW in Lima vaak verbonden via dichte sociale en geografische netwerken die ondersteuning bieden buiten de traditionele gemeenschapssystemen om, nieuwe informatie en ideeën verspreiden en gedragsnormen definiëren en handhaven. Hoewel deze sociale netwerken een cruciaal raamwerk vormen voor de verspreiding en handhaving van TW-gemeenschapsnormen, zijn ze niet eerder gebruikt als raamwerk voor hiv-preventie.
We stellen een op sociale netwerken gebaseerde interventie voor PrEP-adhesie voor als onderdeel van een alomvattende, contextspecifieke benadering van hiv-preventie voor TW in Lima, Peru. Om effectief te zijn, moeten op PrEP gebaseerde preventiestrategieën niet alleen gericht zijn op biologische werkzaamheid, maar ook op individuele gedragsbeslissingsprocessen, interpersoonlijke partnerschapscontexten van risico, normen voor seksueel gedrag van leeftijdsgenoten en PrEP-naleving, en structurele toegang tot preventietechnologieën. Met behulp van een gedragsmodel voor gezondheidsbevordering dat de sociale actietheorie combineert met sociale netwerktheorieën over informatieverspreiding en collectieve gedragsverandering, stellen we voor om een netwerkgebaseerde interventie te ontwikkelen en te verfijnen die PrEP-adhesie in de bestaande sociale netwerken van TW bevordert. Vormend onderzoek zal individuele, partnerniveau en netwerkgebaseerde contexten schetsen van seksueel risicogedrag, patronen van sociale netwerkinteracties, verwachte acceptatie en gebruik van nieuwe preventietechnologieën, en optimale inhoud voor een PrEP-adherentie-interventie. Bevindingen zullen worden gebruikt om de elementen van een preventieve interventie te definiëren met behulp van sociale netwerken van TW en sociale mediatechnologieën om sociale normen van PrEP-naleving en risicogedragreductie voor TW te genereren, implementeren en versterken.
Doel 1. Een open evaluatie uitvoeren van een op sociale netwerken gebaseerde interventie voor PrEP-adhesie voor TW in Peru. De interventie zal worden getest met een groep van 10-15 TW, gerekruteerd uit een sociaal netwerk binnen een enkel geografisch gebied. Met behulp van een dynamisch proces van implementatie, verfijning en herimplementatie gedurende een periode van 6 maanden, zullen we de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van specifieke interventie- en evaluatiecomponenten beoordelen. De gegevens zullen worden gebruikt om het onderzoeksontwerp, de interventiehandleiding en kwantitatieve beoordelingsinstrumenten voor de gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie af te ronden.
Doel 2. Een proef-RCT uitvoeren van een op sociale netwerken gebaseerde interventie voor PrEP-adhesie voor TW in Peru. De onderzoekers zijn van plan om 6 sociale netwerkclusters van TW in te schrijven (3 clusters per arm, gerekruteerd uit 2 zaden die overeenkomen met 3 geografische gebieden in Lima, Peru) (totaal N=90 TW ingeschreven [15 TW per cluster] om ten minste N= 60 TW voltooiers [10 TW per cluster]) die gerandomiseerd zullen worden om deel te nemen aan ofwel de netwerkgebaseerde PrEP-therapietrouwinterventie of een controle-interventie. Het primaire resultaat is naleving van PrEP (gemeten via laboratoriumanalyse van de aanwezigheid van detecteerbaar medicijn in serum, laboratoriumanalyse van de aanwezigheid van detecteerbaar medicijn in haar en zelfrapportage door de deelnemer). De belangrijkste secundaire uitkomst zal gedragsrisicocompensatie zijn, met name de mate waarin deelnemers in de twee armen wel of niet hun hiv-risicogedrag aanpassen tijdens het gebruik van PrEP. Gedrags- en biologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van de basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lima, Peru
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Identificeren als man-naar-vrouw transgender (bijv. "trans", "transgender", "travesti");
- Gedragsrisico op hiv-infectie melden (UAI met ten minste één hiv-geïnfecteerde of onbekende partner met serostatus in de voorgaande 6 maanden);
- Hiv-niet-geïnfecteerd door sneltest.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief mensen met een ernstige psychische aandoening die onmiddellijke behandeling nodig hebben of met een psychische aandoening die hun vermogen om deel te nemen beperkt (bijv. dementie);
- hiv-infectie (snelle hiv-assay positief);
- Actieve hepatitis B-infectie (Hepatitis B Surface Antigen positief);
- Nierinsufficiëntie (creatinineklaring <50).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Op sociale netwerken gebaseerde therapietrouwinterventie
|
Deelnemers in clusters gerandomiseerd naar de interventiearm zullen worden gevraagd om een reeks wekelijkse groepsworkshops bij te wonen die de nadruk leggen op een collectieve benadering van hiv-preventie en wederzijdse ondersteuning voor PrEP-naleving.
ii) Social media platform: De sociale media component van de interventie omvat gestructureerde internetplatforms die zijn ontworpen om te onderwijzen, motiveren en discussies over PrEP-naleving binnen het deelnemersnetwerk te onderwijzen, te motiveren en te bevorderen, ongestructureerde door deelnemers gegenereerde interacties om nieuw ontwikkelde sociale normen binnen de groep te verwoorden en te versterken. netwerk en praktische hulpmiddelen om de dagelijkse naleving van PrEP te ondersteunen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumgeneesmiddelniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serumbewaking van het Truvada-medicijnniveau
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde naleving van Truvada
|
6 maanden
|
|
Haarmonster Drugsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Monitoring van haarmonsters van Truvada-medicijnniveau
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- R34MH104072 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .