- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02710032
TransPrEP: Sosialt nettverksbasert PrEP-tilslutning for transkjønnede kvinner i Peru (TransPrEP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) har biologisk effekt for å redusere risikoen for HIV-erverv, men dens kliniske effektivitet er sterkt påvirket av pasientens etterlevelse, som igjen påvirkes av sosiale og atferdsmessige faktorer. Forsøk utført blant serodiscordante heteroseksuelle afrikanske par som var engasjert i støttende romantiske partnerskap, fant at PrEP var svært effektivt for HIV-forebygging. I motsetning til dette fant studier med sosialt marginaliserte befolkninger i Latin-Amerika uten sterke mellommenneskelige støttenettverk, slik som transkjønnede kvinner (TW), betydelig lavere nivåer av tilslutning og som et resultat av effektivitet. Vi tror at nye, sosiale nettverksbaserte strategier for å fremme PrEP-tilslutning, kombinert med atferdsintervensjoner for å minimere risikokompensasjon, vil være avgjørende for å kontrollere spredningen av HIV blant TW i Latin-Amerika.
TW i Peru har høy risiko for HIV-infeksjon (30-33 % HIV-prevalens) og har et presserende behov for nye tilnærminger til forebygging som i tilstrekkelig grad adresserer HIV-risiko som en del av deres livssammenheng. På grunn av deres sosiale og økonomiske marginalisering og mangel på støtte fra tradisjonelle nabolag og familienettverk, neglisjerer TW ofte tradisjonelle tilnærminger til HIV/STI-forebygging som er utviklet for menn som har sex med menn (MSM), og rapporterer høye forekomster av kompensert sex , ubeskyttet samleie og samtidige infeksjoner med seksuelt overførbare infeksjoner (STI). Til tross for deres sosialt marginaliserte status, er TW-samfunn i Lima ofte koblet sammen gjennom tette sosiale og geografiske nettverk som gir støtte utenfor tradisjonelle samfunnssystemer, sprer ny informasjon og ideer og definerer og opprettholder standarder for atferd. Selv om disse sosiale nettverkene utgjør et kritisk rammeverk for spredning og vedlikehold av TW-samfunnsnormer, har de ikke tidligere blitt brukt som rammeverk for HIV-forebygging.
Vi foreslår en sosial nettverksbasert PrEP-adherence-intervensjon som en del av en omfattende, kontekstspesifikk tilnærming til HIV-forebygging for TW i Lima, Peru. For å være effektive, må PrEP-baserte forebyggingsstrategier ikke bare adressere biologisk effekt, men også individuelle atferdsmessige beslutningsprosesser, mellommenneskelige partnerskapskontekster for risiko, jevnaldrende normer for seksuell atferd og PrEP-overholdelse, og strukturell tilgang til forebyggingsteknologier. Ved å bruke en helsefremmende atferdsmodell som kombinerer sosial handlingsteori med sosiale nettverksteorier om informasjonsspredning og kollektiv atferdsendring, foreslår vi å utvikle og avgrense en nettverksbasert intervensjon som fremmer PrEP-tilslutning i de eksisterende sosiale nettverkene til TW. Formativ forskning vil skissere individuelle, partner-nivå og nettverksbaserte kontekster for seksuell risikoatferd, mønstre for sosiale nettverksinteraksjoner, forventet adopsjon og bruk av nye forebyggingsteknologier, og optimalt innhold for en PrEP-tilslutningsintervensjon. Funnene vil bli brukt til å definere elementene i en forebyggende intervensjon ved bruk av sosiale nettverk av TW og sosiale medier-teknologier for å generere, implementere og forsterke sosiale normer for PrEP-tilslutning og risikoatferdsreduksjon for TW.
Mål 1. Å gjennomføre en åpen evaluering av en sosial nettverksbasert PrEP-tilslutningsintervensjon for TW i Peru. Intervensjonen vil bli pilotert med en gruppe på 10-15 TW rekruttert fra et sosialt nettverk innenfor et enkelt geografisk område. Ved å bruke en dynamisk prosess med implementering, foredling og re-implementering over en 6-måneders periode, vil vi vurdere aksept og gjennomførbarhet av spesifikke intervensjons- og evalueringskomponenter. Data vil bli brukt til å fullføre studiedesignet, intervensjonsmanualen og kvantitative vurderingsverktøy for den randomiserte kontrollerte pilotstudien.
Mål 2. Å gjennomføre en pilot-RCT av en sosial nettverksbasert PrEP-tilslutningsintervensjon for TW i Peru. Etterforskerne planlegger å registrere 6 sosiale nettverksklynger av TW (3 klynger per arm, rekruttert fra 2 frø matchet fra 3 geografiske områder i Lima, Peru) (totalt N=90 TW registrerte [15 TW per klynge] for å oppnå minst N= 60 TW fullførere [10 TW per klynge]) som vil bli randomisert til å delta i enten den nettverksbaserte PrEP-adherence-intervensjonen eller en kontrollintervensjon. Det primære resultatet vil være overholdelse av PrEP (målt via laboratorieanalyse av tilstedeværelse av påvisbart medikament i serum, laboratorieanalyse av tilstedeværelse av påvisbart medikament i hår, og deltaker selvrapportering). Det viktigste sekundære resultatet vil være atferdsrisikokompensasjon, spesielt i hvilken grad deltakerne i de to armene endrer eller ikke endrer HIV-risikoatferd mens de tar PrEP. Atferdsmessige og biologiske vurderinger vil bli utført med baseline-, 3-måneders- og 6-månedersintervaller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Asociación Civil Impacta Salud y Educación
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Identifiser som mann-til-kvinne transkjønn (f.eks. "trans", "transgender", "travesti");
- Rapporter atferdsrisiko for HIV-infeksjon (UAI med minst én HIV-infisert eller ukjent serostatuspartner i de foregående 6 månedene);
- HIV-uinfisert ved hurtigtest.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å gi informert samtykke, inkludert personer med alvorlig psykisk lidelse som krever umiddelbar behandling eller med psykisk sykdom som begrenser deres evne til å delta (f.eks. demens);
- HIV-infeksjon (Rask HIV-analyse positiv);
- Aktiv hepatitt B-infeksjon (hepatitt B overflateantigenpositiv);
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance <50).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Sosialt nettverksbasert overholdelsesintervensjon
|
Deltakere i klynger som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli bedt om å delta på en serie ukentlige gruppeworkshops som legger vekt på en kollektiv tilnærming til HIV-forebygging og gjensidig støtte for etterlevelse av PrEP.
ii) Sosiale medieplattform: Den sosiale mediekomponenten i intervensjonen vil inkludere strukturerte internettplattformer designet for å utdanne, motivere og fremme diskusjoner om PrEP-tilslutning i deltakernettverket, ustrukturerte deltakergenererte interaksjoner for å artikulere og forsterke nyutviklede sosiale normer innenfor nettverk og praktiske verktøy for å støtte daglig PrEP-overholdelse.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum medikamentnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumovervåking av Truvada medikamentnivå
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert tilslutning til Truvada
|
6 måneder
|
|
Hårprøve medikamentnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Hårprøveovervåking av Truvada-medisinnivå
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH104072 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .