Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TransPrEP: приверженность PrEP на основе социальных сетей для трансгендерных женщин в Перу (TransPrEP)

5 августа 2018 г. обновлено: Jesse Clark, University of California, Los Angeles
Исследователи предлагают интервенцию по соблюдению режима PrEP на основе социальных сетей как часть комплексного контекстно-зависимого подхода к профилактике ВИЧ для TW в Лиме, ​​Перу. Чтобы быть эффективными, стратегии профилактики на основе ДКП должны учитывать не только биологическую эффективность, но и индивидуальные поведенческие процессы принятия решений, контексты риска межличностного партнерства, нормы сексуального поведения сверстников и приверженность ДКП, а также структурный доступ к профилактическим технологиям. Используя поведенческую модель укрепления здоровья, которая сочетает в себе теорию социального действия с теориями распространения информации и изменения коллективного поведения в социальных сетях, исследователи предлагают разработать и усовершенствовать сетевое вмешательство, которое способствует приверженности PrEP в существующих социальных сетях TW. Формирующее исследование определит индивидуальные, партнерские и сетевые контексты рискованного сексуального поведения, модели взаимодействия в социальных сетях, предполагаемое внедрение и использование новых профилактических технологий, а также оптимальный контент для вмешательства по соблюдению режима PrEP. Полученные данные будут использованы для определения элементов профилактического вмешательства с использованием социальных сетей TW и технологий социальных сетей для создания, внедрения и укрепления социальных норм соблюдения ДКП и снижения рискованного поведения для TW.

Обзор исследования

Подробное описание

Доконтактная профилактика (ДКП) имеет биологическую эффективность в снижении риска заражения ВИЧ, но на ее клиническую эффективность сильно влияет приверженность пациента лечению, на которую, в свою очередь, влияют социальные и поведенческие факторы. Испытания, проведенные среди серодискордантных гетеросексуальных африканских пар, состоящих в поддерживающих романтических отношениях, показали, что ДКП очень эффективна для профилактики ВИЧ. Напротив, исследования социально маргинализированных групп населения в Латинской Америке без сильных сетей межличностной поддержки, таких как трансгендерные женщины (TW), обнаружили значительно более низкие уровни приверженности и, как следствие, эффективности. Мы считаем, что новые стратегии, основанные на социальных сетях, для продвижения приверженности PrEP в сочетании с поведенческими вмешательствами для минимизации компенсации риска будут иметь решающее значение для контроля распространения ВИЧ среди TW в Латинской Америке.

TW в Перу подвержены высокому риску заражения ВИЧ (30-33% распространенности ВИЧ) и остро нуждаются в новых подходах к профилактике, которые должным образом учитывают риск заражения ВИЧ как часть их жизненного контекста. Из-за своей социальной и экономической маргинализации и отсутствия поддержки со стороны традиционных соседских и семейных сетей TW часто пренебрегают традиционными подходами к профилактике ВИЧ/ИППП, которые были разработаны для мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), и сообщают о высоких показателях компенсируемого секса. , незащищенный половой акт и сопутствующие инфекции, передающиеся половым путем (ИППП). Несмотря на свой социально маргинальный статус, сообщества TW в Лиме часто связаны плотными социальными и географическими сетями, которые обеспечивают поддержку за пределами традиционных систем сообщества, распространяют новую информацию и идеи, а также определяют и поддерживают стандарты поведения. Хотя эти социальные сети обеспечивают важнейшую основу для распространения и поддержания норм сообщества ТТ, ранее они не использовались в качестве основы для профилактики ВИЧ.

Мы предлагаем интервенцию по соблюдению режима PrEP на основе социальных сетей как часть комплексного контекстно-зависимого подхода к профилактике ВИЧ для TW в Лиме, ​​Перу. Чтобы быть эффективными, стратегии профилактики на основе ДКП должны учитывать не только биологическую эффективность, но и индивидуальные поведенческие процессы принятия решений, контексты риска межличностного партнерства, нормы сексуального поведения сверстников и приверженность ДКП, а также структурный доступ к профилактическим технологиям. Используя поведенческую модель укрепления здоровья, которая сочетает в себе теорию социального действия с теориями распространения информации и изменения коллективного поведения в социальных сетях, мы предлагаем разработать и усовершенствовать сетевое вмешательство, которое способствует приверженности PrEP в существующих социальных сетях TW. Формирующее исследование определит индивидуальные, партнерские и сетевые контексты рискованного сексуального поведения, модели взаимодействия в социальных сетях, предполагаемое внедрение и использование новых профилактических технологий, а также оптимальный контент для вмешательства по соблюдению режима PrEP. Полученные данные будут использованы для определения элементов профилактического вмешательства с использованием социальных сетей TW и технологий социальных сетей для создания, внедрения и укрепления социальных норм соблюдения ДКП и снижения рискованного поведения для TW.

Цель 1. Провести открытую оценку вмешательства по соблюдению режима PrEP на основе социальных сетей для TW в Перу. Вмешательство будет пилотным с группой из 10-15 TW, набранных из социальной сети в пределах одной географической области. Используя динамический процесс реализации, уточнения и повторной реализации в течение 6 месяцев, мы оценим приемлемость и осуществимость конкретных компонентов вмешательства и оценки. Данные будут использованы для окончательной доработки дизайна исследования, руководства по вмешательству и инструментов количественной оценки для пилотного рандомизированного контролируемого исследования.

Цель 2. Провести пилотное РКИ вмешательства по обеспечению соблюдения режима ДКП на основе социальных сетей для TW в Перу. Исследователи планируют зарегистрировать 6 кластеров TW в социальных сетях (3 кластера на руку, набранных из 2 семян, сопоставленных из 3 географических областей в Лиме, ​​Перу) (всего N = 90 зарегистрированных TW [15 TW на кластер], чтобы достичь как минимум N = 60 завершенных TW [10 TW на кластер]), которые будут рандомизированы для участия либо в сетевом вмешательстве по соблюдению режима PrEP, либо в контрольном вмешательстве. Первичным результатом будет приверженность PrEP (измеряемая с помощью лабораторного анализа присутствия обнаруживаемого препарата в сыворотке крови, лабораторного анализа присутствия обнаруживаемого препарата в волосах и самоотчета участника). Основным вторичным результатом будет компенсация поведенческого риска, в частности степень, в которой участники двух групп изменяют или не изменяют поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, во время приема ДКП. Поведенческие и биологические оценки будут проводиться на исходном уровне, с интервалами в 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lima, Перу
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше;
  2. Идентифицируйте себя как трансгендера от мужчины к женщине (например, «транс», «трансгендер», «травести»);
  3. Сообщите о поведенческом риске заражения ВИЧ (UAI по крайней мере с одним партнером, инфицированным ВИЧ или с неизвестным серостатусом, в предшествующие 6 месяцев);
  4. ВИЧ-неинфицированные по экспресс-тесту.

Критерий исключения:

  1. Неспособные дать информированное согласие, в том числе люди с тяжелым психическим заболеванием, требующим немедленного лечения, или с психическим заболеванием, ограничивающим их способность участвовать (например, слабоумие);
  2. ВИЧ-инфекция (положительный экспресс-тест на ВИЧ);
  3. Активная инфекция гепатита В (положительный поверхностный антиген гепатита В);
  4. Почечная недостаточность (клиренс креатинина <50).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Интервенция приверженности на основе социальных сетей
Участников кластеров, рандомизированных в группу вмешательства, попросят принять участие в серии еженедельных групповых семинаров, посвященных коллективному подходу к профилактике ВИЧ и взаимной поддержке соблюдения режима ДКП.
ii) Платформа социальных сетей: Компонент социальных сетей вмешательства будет включать структурированные интернет-платформы, предназначенные для обучения, мотивации и продвижения обсуждений приверженности PrEP в сети участников, неструктурированные взаимодействия, созданные участниками, для формулирования и укрепления недавно разработанных социальных норм в сети. сеть и практические инструменты для поддержки ежедневного соблюдения режима PrEP.
NO_INTERVENTION: Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень наркотиков в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Мониторинг уровня препарата Трувада в сыворотке крови
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка приверженности
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценка приверженности Труваде
6 месяцев
Уровень наркотиков в образце волос
Временное ограничение: 6 месяцев
Мониторинг образцов волос на уровень препарата Трувада
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jesse L Clark, MD, MSc, UCLA Geffen School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за ограничений на обмен данными о людях запросы других исследователей на доступ к данным будут рассмотрены и одобрены соответствующими IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться