筋萎縮性側索硬化症 (ALS) における嚥下障害の正確なスクリーニング ツール
2017年12月19日 更新者：University of Florida
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) における嚥下障害の正確なスクリーニング ツールの決定
筋萎縮性側索硬化症の患者は、栄養失調、肺の健康状態の低下、誤嚥および誤嚥性肺炎につながる嚥下障害 (嚥下障害) のリスクが高くなります。
これらの後遺症は、経口摂取と肺機能の最適な管理を確保するために、リスクのある個人をタイムリーに特定する必要があります。
この研究の目的は、ALS 患者の嚥下障害を検出する際のいくつかの非侵襲的スクリーニング ツールの判別能力を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この調査研究は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) に関連する嚥下障害を特定する際に、さまざまなスクリーニング ツールまたは検査がどの程度正確かを判断するために実施されています。
参加者として、ゲインズビルのシャンズ病院にあるフロリダ大学嚥下システム コア研究所で 1 つの評価が行われます。 これには約 2 時間かかります。 この評価では、ビデオ蛍光透視法 (嚥下の X 線)、咳検査、舌機能検査、アンケートが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ALSの疑いまたは確定の診断
除外基準:
- バリウムまたはカプサイシンに対するアレルギー
- 気管切開または機械換気
- 横隔膜ペーサーの欠如
- 呼吸器疾患 (COPD)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ふるい分け
登録された参加者は、次のテストを受けます: マイクロ口圧計、反射性咳嗽テスト (ブロックで使用されるカプサイシンを使用)、アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメントを使用した舌の強さと持久力のテスト、舌の電気インピーダンス ミオグラフィー、肺機能テスト、ビデオ透視嚥下研究。
さらに、患者は次の調査を完了します：嚥下関連QOLアンケート（SWAL-QOL）、摂食評価ツール-10（EAT-10）、機能的経口摂取スケール（FOIS）、筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール改訂版(ALSFRS-R)、The Center for Neurologic Studies Bulbar Function Scale (CNS-BFS)、およびコミュニケーション有効性調査 (CES)。
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参加者は、ノーズ クリップを使用して鼻を塞いだ状態で座ります。
全肺気量まで吸入した後、参加者は唇をマウスピースの周りに置き、可能な限り力強く息を吐き出します。
顔面の筋肉が弱いために唇をしっかりと閉じることができない人もいるため、フランジ付きのゴム製マウスピースを使用します。
3 つの試験が実施され、患者の最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) が使用されます。
他の名前：
アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI) は、硬口蓋に置かれたバルブの動作を介して、舌の強さと持久力のピーク圧力パフォーマンスを測定するデバイスです。
他の名前：
SFB7 Bioimpedance デバイスは、特注の電極アレイを被験者の舌の正中線に約 2 秒間配置すると、リアクタンス、抵抗、および位相の測定値を計算することにより、舌の機能を測定します。
他の名前：
0、50、100、200、および 500 μM カプサイシンの 3 つのランダム化ブロックによるカプサイシン チャレンジ。
カプサイシンは、80% 生理食塩水と 20% エタノールからなるビヒクル溶液に溶解します。
参加者には、カプサイシンを投与する前に「必要に応じて咳をしてください」という指示が与えられます。溶液は、吸気を検出すると自動的に投与され、各試行の間に最低 1 分間の間隔があります。
これは、上気道の感度と運動閾値の反射性咳嗽テストをテストするためのものです。
他の名前：
口腔咽頭の嚥下を測定するために、ビデオ透視嚥下研究が行われます。
他の名前：
肺機能検査は、従来の方法を使用して実施され、次の結果が含まれます: 強制肺活量 (FVC)、スニフ鼻吸気圧 (SNIP)、最大呼気流量 (PEF)、強制呼気量 (FEV1) は、予測のパーセンテージとして表されます。値。
嚥下生活の質に関するアンケート (SWAL-QOL) は、参加者による嚥下関連の生活の質の報告に使用されます。
他の名前：
Functional Oral Intake Scale (FOIS) は、参加者が食物摂取習慣を報告するために使用されます。
他の名前：
改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度 (ALSFRS-R) を使用して、参加者の世界的な疾患の進行を追跡します。
他の名前：
Eating Assessment Tool-10 は、参加者による嚥下システムの重症度の報告に使用されます。
他の名前：
コミュニケーション有効性調査 (CES) は、さまざまな発話コンテキストにおけるコミュニケーション能力の参加者レポートに使用されます。
他の名前：
Center for Neurologic Studies Bulbar Function Scale (CNS-BFS) を使用して、研究参加者の球機能を報告します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下吸引スケールは、嚥下機能を測定するために使用されます
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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IOPI は、言語の強さと持久力を測定するために使用されます
時間枠：ベースライン
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Iowa Oral Pressure Instrument デバイスは、硬口蓋に配置されたバルブの動作を介して、舌の強度 a のピーク パフォーマンスを測定します。
最大前方等尺性圧力を評価するために、電球は口蓋に配置され、参加者は舌を上げてこの電球に圧力をかけ、すぐに舌を解放して中立位置に戻します。
この反復的な舌の動きは 3 回実行され、値が記録されます。
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ベースライン
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自発的咳嗽機能を測定するために、経口気流計が使用されます。
時間枠：ベースライン
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自発的な咳機能は、自発的な咳の生産中に肺活量計フィルターに接続された経口呼吸気流計を使用して評価されます。
参加者は、検査官によって所定の位置に保持された呼吸用フェイスマスクで着席し、フェイスマスクに3回の呼吸を完了するように指示され、気流信号が測定されます
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ベースライン
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咳プロトコルを備えたネブライザーは、反射性咳を測定するために使用されます
時間枠：ベースライン
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反射性咳は、経口呼吸気流計、差圧変換器を使用して評価され、ネブライザー接続用の一方向吸気弁を備えたサイドポートがあります。
ネブライザーは、0、50、100、200、および 500 μM カプサイシンの 3 つのランダム化されたブロックを提供します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) によって確認された世界的な疾患の進行
時間枠：ベースライン
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ALSFRS-R には 12 の質問が含まれています。
各タスクは、0 = できない、4 = 通常の能力の 5 段階で評価されます。
個々の項目のスコアが合計され、0=最低から 48=最高の範囲のスコアが報告されます。
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ベースライン
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-嚥下生活の質に関するアンケート（SWAL-QOL）によって確認された参加者の嚥下障害の認識
時間枠：ベースライン
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SWAL-QOL は、嚥下関連の QOL を測定する標準化された心理測定尺度であり、10 のドメインで測定された嚥下固有の生活の質に関連する 44 項目が含まれています。
個々のドメイン スコアと合計 SWAL-QOL スコアが導き出されます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、100 のスコアは障害がないことを表します (最も良好な状態)。
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ベースライン
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Functional Oral Intake Scale（FOIS）で確認された食事摂取量
時間枠：ベースライン
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FOIS は、個人が日常的に食物を摂取する能力を示す検証済みの 7 段階の尺度です。 TUBE DEPENDENT (レベル 1-3)
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ベースライン
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The Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) によって確認された、参加者の嚥下関連症状の認識
時間枠：ベースライン
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EAT-10 は、10 項目からなる検証済みの自己管理式嚥下障害重症度症状調査です。
スコアは 0 ～ 40 で、0 が最高のスコアで、40 が最低のスコアです。
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ベースライン
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コミュニケーション有効性調査で確認された参加者のコミュニケーション能力の認識
時間枠：ベースライン
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患者および/またはその介護者によって認識されたさまざまな設定での自己評価コミュニケーション能力の尺度は、8ポイントのコミュニケーション有効性調査（CES）を使用して測定されます。
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ベースライン
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Center for Neurologic Studies Bulbar Function Scale (CNS-BFS) によって確認された球の機能
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Plowman, Ph.D.、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月19日
研究の完了 (実際)
2017年12月19日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。