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Präzise Screening-Tools für Dysphagie bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

19. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Florida

Bestimmung genauer Screening-Instrumente für Dysphagie bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Personen mit Amyotropher Lateralsklerose haben ein hohes Risiko für Schluckstörungen (Dysphagie), die zu Unterernährung, verminderter Lungengesundheit, Aspiration und Aspirationspneumonie führen. Diese Folgeerscheinungen erfordern eine rechtzeitige Identifizierung von Risikopersonen, um ein optimales Management der oralen Aufnahme und der Lungenfunktion zu gewährleisten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Diskriminanzfähigkeit mehrerer nicht-invasiver Screening-Tools zum Nachweis von Schluckstörungen bei Personen mit ALS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um festzustellen, wie genau verschiedene Screening-Tools oder Tests Schluckprobleme im Zusammenhang mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) identifizieren.

Als Teilnehmer wird eine Bewertung im Kernlabor für Schlucksysteme der Universität von Florida im Shands Hospital in Gainesville durchgeführt. Dies dauert ungefähr zwei Stunden. Während dieser Untersuchung werden eine Videofluoroskopie (Röntgenaufnahme des Schluckens), Hustentests, Zungenfunktionstests und Fragebögen ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren ALS

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Barium oder Capsaicin
  • Tracheotomie oder mechanische Beatmung
  • Fehlen eines Zwerchfellschrittmachers
  • Atemwegserkrankungen (COPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening
Eingeschriebene Teilnehmer werden dem folgenden Test unterzogen: Mikro-Munddruckmesser, reflexiver Hustentest (mit Capsaicin in Blöcken), linguale Kraft- und Ausdauerversuche mit dem Iowa Oral Performance Instrument, elektrische Impedanzmyographie der Zunge, Lungenfunktionstest und eine Videofluoroskopie Schluckstudie. Darüber hinaus wird der Patient die folgenden Umfragen ausfüllen: Swallowing Related Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL), Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R), die Bulbar Function Scale des Center for Neurologic Studies (CNS-BFS) und die Communicative Effectiveness Survey (CES).
Gerät: Mikro-Munddruckmesser
Der Teilnehmer wird mit einer Nasenklemme mit verschlossener Nase sitzen. Nach dem Einatmen bis zur vollen Lungenkapazität legt der Teilnehmer seine Lippen um das Mundstück und bläst so kräftig wie möglich aus. Ein geflanschtes Gummimundstück wird verwendet, um die Unfähigkeit einiger Personen zu überwinden, aufgrund von Gesichtsmuskelschwäche einen dichten Lippenverschluss zu erzeugen. Es werden drei Versuche durchgeführt und der höchste maximale Inspirationsdruck (MIP) und maximale Exspirationsdruck (MEP) des Patienten verwendet.
Andere Namen:
  • digitales Manometer
  • Medizinisches Mikrogerät
Gerät: Iowa Oral Performance Instrument
Das Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) ist ein Gerät, das die Spitzendruckleistung der lingualen Kraft und Ausdauer über die Wirkung eines auf dem harten Gaumen platzierten Kolbens misst.
Andere Namen:
  • IOPI
Gerät: Elektrische Impedanzmyographie
Das SFB7-Bioimpedanzgerät misst die Funktion der Zunge, indem es Reaktanz-, Widerstands- und Phasenmessungen berechnet, sobald ein kundenspezifisches Elektrodenarray etwa 2 Sekunden lang auf der Mittellinie der Zunge des Probanden platziert wird.
Andere Namen:
  • EIM
Arzneimittel: Capsaicin
Eine Capsaicin-Challenge mit drei randomisierten Blöcken von 0, 50, 100, 200 und 500 μM Capsaicin. Das Capsaicin wird in einer Trägerlösung gelöst, die aus 80 % physiologischer Kochsalzlösung und 20 % Ethanol besteht. Die Teilnehmer erhalten vor der Capsaicin-Verabreichung die Anweisung „Husten Sie, wenn Sie müssen“. Die Lösung wird automatisch verabreicht, wenn ein Atemzug erkannt wird, und zwischen jedem Versuch vergeht mindestens eine Minute. Dies dient dazu, den reflexiven Hustentest auf die Empfindlichkeit der oberen Atemwege und die motorischen Schwellen zu testen.
Andere Namen:
  • Peperoni
Verfahren: Videofluoroskopische Schluckstudie
Es wird eine videofluoroskopische Schluckstudie durchgeführt, um das oropharyngeale Schlucken zu messen.
Andere Namen:
  • VFSS
  • modifizierte Bariumschwalbe (MBS)
  • Röntgenaufnahme des Schluckens
Verfahren: Lungenfunktionsprüfung
Lungenfunktionstests werden mit herkömmlichen Methoden durchgeführt und umfassen die folgenden Ergebnisse: forcierte Vitalkapazität (FVC), nasaler Inspirationsdruck (SNIP), Spitzenexspirationsfluss (PEF), forciertes Exspirationsvolumen (FEV1), ausgedrückt als Prozentsatz des vorhergesagten Werte.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität beim Schlucken
Der Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) wird für die Teilnehmerberichte zur schluckbezogenen Lebensqualität verwendet.
Andere Namen:
  • SWAL-QOL
Sonstiges: Funktionelle orale Aufnahmeskala
Die Functional Oral Intake Scale (FOIS) wird verwendet, damit die Teilnehmer ihre Essgewohnheiten angeben können.
Andere Namen:
  • FOIS
Sonstiges: Amyotrophe Lateralsklerose Functional Rating Scale-Revised
Die Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) wird verwendet, um den globalen Krankheitsverlauf bei den Teilnehmern zu verfolgen.
Andere Namen:
  • ALSFRS-R
Sonstiges: Ess-Assessment-Tool-10
Das Eating Assessment Tool-10 wird für die Teilnehmerberichte zum Schweregrad des Schlucksystems verwendet.
Andere Namen:
  • ESSEN-10
Sonstiges: Umfrage zur kommunikativen Wirksamkeit
Die Communication Effectiveness Survey (CES) wird für die Teilnehmerberichte über Kommunikationsfähigkeiten in verschiedenen Sprachkontexten verwendet.
Andere Namen:
  • CES
Sonstiges: Bulbärfunktionsskala des Zentrums für neurologische Studien
Die Bulbarfunktionsskala des Zentrums für neurologische Studien (CNS-BFS) wird verwendet, um die Bulbarfunktion bei Studienteilnehmern zu melden.
Andere Namen:
  • ZNS-BFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Penetrations-Aspirationsskala wird verwendet, um die Schluckfunktion zu messen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Der IOPI wird verwendet, um die linguale Kraft und Ausdauer zu messen
Zeitfenster: Grundlinie
Das Iowa Oral Pressure Instrument misst die Spitzenleistung der lingualen Stärke über die Wirkung einer auf dem harten Gaumen platzierten Glühbirne. Um den maximalen vorderen isometrischen Druck zu beurteilen, wird der Bulbus auf dem Gaumen platziert und der Teilnehmer hebt seine Zunge, um Druck auf diesen Bulbus auszuüben, und lässt dann die Zunge schnell wieder in eine neutrale Position zurück. Diese sich wiederholende Zungenbewegung wird dreimal durchgeführt und die Werte werden aufgezeichnet.
Grundlinie
Der orale Pneumatograph wird verwendet, um die freiwillige Hustenfunktion zu messen
Zeitfenster: Grundlinie
Die freiwillige Hustenfunktion wird mit einem oralen Pneumotachographen bewertet, der während der freiwilligen Hustenproduktion mit einem Spirometerfilter verbunden ist. Der Teilnehmer wird mit einer vom Untersucher gehaltenen Atemschutzmaske sitzen und angewiesen, drei Atemzüge in die Gesichtsmaske durchzuführen, das Luftstromsignal wird gemessen
Grundlinie
Der Vernebler mit Hustenprotokoll wird zur Messung des Reflexhustens verwendet
Zeitfenster: Grundlinie
Reflexhusten wird mit einem oralen Pneumotachographen und einem Differenzdruckwandler bewertet und verfügt über einen seitlichen Anschluss mit einem Einweg-Inspirationsventil für den Anschluss des Verneblers. Der Vernebler gibt drei randomisierte Blöcke mit 0, 50, 100, 200 und 500 μM Capsaicin ab.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Krankheitsprogression, bestätigt durch die ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Grundlinie
Der ALSFRS-R umfasst 12 Fragen. Jede Aufgabe wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 = kann ich nicht bis 4 = normale Fähigkeit bewertet. Die Punktzahlen einzelner Items werden summiert, um eine gemeldete Punktzahl zwischen 0 = am schlechtesten und 48 = am besten zu erhalten.
Grundlinie
Wahrnehmung der Schluckbeeinträchtigung durch die Teilnehmer, bestätigt durch den Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL)
Zeitfenster: Grundlinie
SWAL-QOL ist eine standardisierte psychometrische Skala, die die schluckbezogene QOL misst und 44 Punkte enthält, die sich auf die schluckspezifische Lebensqualität beziehen, die in 10 Bereichen gemessen wird. Einzelne Domain-Scores und ein SWAL-QOL-Gesamtscore werden abgeleitet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 100 keine Beeinträchtigung darstellt (der günstigste Zustand)
Grundlinie
Nahrungsaufnahme, bestätigt durch Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Zeitfenster: Grundlinie

FOIS ist eine validierte 7-Punkte-Skala, die die Fähigkeit einer Person zur täglichen Nahrungsaufnahme indiziert.

ROHRABHÄNGIG (Stufen 1-3)

  1. Keine orale Einnahme
  2. Sondenabhängig mit minimaler/inkonsistenter oraler Einnahme
  3. Nahrungsergänzungsmittel mit konsequenter oraler Einnahme GESAMTE ORALE EINNAHME (Stufen 4-7)
  4. Gesamte orale Aufnahme einer einzigen Konsistenz
  5. Gesamte orale Aufnahme mehrerer Konsistenzen, die eine besondere Vorbereitung erfordern
  6. Vollständige orale Einnahme ohne besondere Vorbereitung, jedoch müssen bestimmte Lebensmittel oder Flüssigkeiten vermieden werden
  7. Vollständige orale Einnahme ohne Einschränkungen
Grundlinie
Teilnehmerwahrnehmung von schluckbezogenen Symptomen, bestätigt durch The Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Zeitfenster: Grundlinie
EAT-10 ist eine 10-Punkte-validierte selbst durchgeführte Dysphagie-Schwere-Symptomumfrage. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei 0 die bestmögliche Punktzahl und 40 die schlechtestmögliche Punktzahl ist.
Grundlinie
Wahrnehmung der Kommunikationsfähigkeiten durch die Teilnehmer, wie durch die Umfrage zur Kommunikationseffektivität bestätigt
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Maß für die selbsteingeschätzten Kommunikationsfähigkeiten in einer Vielzahl von Umgebungen, wie sie von den Patienten und/oder ihren Betreuern wahrgenommen werden, wird mit der 8-Punkte-Umfrage zur Kommunikationseffektivität (CES) gemessen.
Grundlinie
Bulbarfunktion bestätigt durch Bulbar Function Scale (CNS-BFS) des Zentrums für neurologische Studien
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201600163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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