Tarkat seulontatyökalut dysfagialle amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)
tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of Florida
Dysfagian tarkkojen seulontatyökalujen määrittäminen amyotrofisessa lateraaliskleroosissa (ALS)
Henkilöillä, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, on suuri riski saada nielemishäiriö (dysfagia), mikä johtaa aliravitsemukseen, heikentyneeseen keuhkojen terveyteen, aspiraatio- ja aspiraatiokeuhkokuumeeseen.
Nämä seuraukset edellyttävät riskiryhmien oikea-aikaista tunnistamista, jotta voidaan varmistaa suun kautta otettavan annoksen ja keuhkojen toiminnan optimaalinen hallinta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden ei-invasiivisten seulontatyökalujen kykyä havaita nielemishäiriöitä ALS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Laite: Mikrosuupainemittari
- Laite: Iowa Oral Performance Instrument
- Laite: Sähköimpedanssin myografia
- Lääke: Kapsaisiini
- Menettely: Videofluoroskopinen nielemistutkimus
- Menettely: Keuhkojen toiminnan testaus
- Muut: Nielemiseen liittyvä elämänlaatukysely
- Muut: Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko
- Muut: Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko - tarkistettu
- Muut: Syömisen arviointityökalu-10
- Muut: Viestinnän tehokkuustutkimus
- Muut: Neurologisten tutkimusten keskuksen Bulbar-funktion asteikko
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus tehdään sen määrittämiseksi, kuinka tarkkoja eri seulontatyökalut tai testit ovat amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS) liittyvien nielemisongelmien tunnistamisessa.
Osallistujana suoritetaan yksi arviointi Floridan yliopiston Swallowing Systems Core -laboratoriossa, joka sijaitsee Shands Hospitalissa Gainesvillessä. Tämä kestää noin kaksi tuntia. Tämän arvioinnin aikana täytetään videofluoroskopia (nielemisröntgen), yskätutkimukset, kielen toimintatesti ja kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todennäköisen tai varman ALS:n diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- allergiat bariumille tai kapsaisiinille
- trakeotomia tai koneellinen ventilaatio
- diafragmaattisen tahdistimen puuttuminen
- hengityselinten sairaus (COPD).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulonta
Ilmoittautuneilla osallistujilla on seuraava testi: Mikrosuupainemittari, refleksiivinen yskätesti (kapsaisiinia käytetään lohkoissa), kielen voima- ja kestävyyskokeet Iowa Oral Performance Instrument -laitteella, kielen sähköinen impedanssimyografia, keuhkojen toimintatestaus ja videofluoroskopia. Nielemistutkimus.
Lisäksi potilas suorittaa seuraavat kyselyt: nielemiseen liittyvä elämänlaatukysely (SWAL-QOL), syömisen arviointityökalu-10 (EAT-10), funktionaalinen suun kautta otettava asteikko (FOIS), amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko - tarkistettu (ALSFRS-R), The Center for Neurologic Studies Bulbar Function Scale (CNS-BFS) ja Communicative Effectiveness Survey (CES).
|
Osallistuja istuu nenä tukossa nenäpidikkeen avulla.
Hengitettyään keuhkojen kokonaiskapasiteettiin osallistuja asettaa huulensa suukappaleen ympärille ja puhaltaa ulos mahdollisimman voimakkaasti.
Laipallista kumisuukappaletta käytetään poistamaan joidenkin henkilöiden kyvyttömyys luoda tiukka huulitiiviste kasvojen lihasheikkouden vuoksi.
Suoritetaan kolme koetta ja käytetään potilaiden korkeinta sisäänhengityspainetta (MIP) ja suurinta uloshengityspainetta (MEP).
Muut nimet:
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) on laite, joka mittaa kielen voiman ja kestävyyden huippupaineen kovalla kitalaella olevan sipulin avulla.
Muut nimet:
SFB7 Bioimpedance -laite mittaa kielen toiminnan laskemalla reaktanssin, resistanssin ja vaiheen mitat, kun mukautettu elektrodiryhmä on asetettu kohteen kielen keskiviivalle noin 2 sekunniksi.
Muut nimet:
Kapsaisiinialtistus kolmella satunnaistetulla lohkolla 0, 50, 100, 200 ja 500 µM kapsaisiinia.
Kapsaisiini liuotetaan vehikkeliliuokseen, joka koostuu 80 % fysiologisesta suolaliuoksesta ja 20 % etanolista.
Osallistujille annetaan ohje "yskä jos tarvitset" ennen kapsaisiinin antamista. Liuos annostellaan automaattisesti, kun havaitaan hengitetty hengitys, ja jokaisen kokeen välillä on vähintään minuutti.
Tällä testataan refleksiivistä yskäntutkimusta ylähengitystieherkkyyden ja motoristen kynnysten selvittämiseksi.
Muut nimet:
Suofaryngeaalisen nielemisen mittaamiseksi suoritetaan videofluoroskopinen nielemistutkimus.
Muut nimet:
Keuhkojen toiminnan testaus suoritetaan perinteisin menetelmin, ja se sisältää seuraavat tulokset: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), haisteleva nenän sisäänhengityspaine (SNIP), uloshengityksen huippuvirtaus (PEF), pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ilmaistuna prosentteina ennustetusta arvot.
Swallowing Quality of Life Questionnairea (SWAL-QOL) käytetään osallistujien raportoimaan nielemiseen liittyvästä elämänlaadusta.
Muut nimet:
Funktionaalista oraalista saantiasteikkoa (FOIS) käytetään osallistujille raportoimaan ruokailutottumuksistaan.
Muut nimet:
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon (ALSFRS-R) avulla seurataan osallistujien maailmanlaajuista taudin etenemistä.
Muut nimet:
Eating Assessment Tool-10 -työkalua käytetään osallistujien raportoimaan nielemisjärjestelmän vakavuudesta.
Muut nimet:
Viestintätehokkuustutkimusta (CES) käytetään osallistujien raportointiin kommunikaatiokyvyistä eri puhekonteksteissa.
Muut nimet:
Center for Neurologic Studies Bulbar Function Scalea (CNS-BFS) käytetään raportoimaan tutkimukseen osallistuneiden bulbar-toimintaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration-aspiraatio-asteikkoa käytetään nielemistoiminnan mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
IOPI:tä käytetään kielivoiman ja kestävyyden mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Iowa Oral Pressure Instrument -laite mittaa kielen voimakkuuden huippusuorituskykyä kovaan kitalaelle asetetun sipulin avulla.
Suurimman anteriorisen isometrisen paineen arvioimiseksi lamppu asetetaan suun katolle ja osallistuja kohottaa kielensä kohdistaakseen paineen tähän sipuliin ja vapauttaa sitten kielen nopeasti takaisin neutraaliin asentoon.
Tämä toistuva kielen liike suoritetaan kolme kertaa ja arvot tallennetaan.
|
Perustaso
|
|
Suun pneumatografia käytetään vapaaehtoisen yskätoiminnan mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vapaaehtoisen yskän toimintakykyä arvioidaan suun kautta otettavalla pneumotakografilla, joka on kytketty spirometrin suodattimeen vapaaehtoisen yskäntuoton aikana.
Osallistuja istuu hengityssuojaimella, jota tutkija pitää paikoillaan ja häntä kehotetaan suorittamaan kolme hengitystä kasvonaamioon, ilmavirtasignaali mitataan.
|
Perustaso
|
|
Yskäprotokollalla varustettua sumutinta käytetään refleksiivisen yskän mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Refleksiivinen yskä arvioidaan käyttämällä oraalista pneumotakografia, paine-eroanturia, ja siinä on sivuportti, jossa on yksisuuntainen sisäänhengitysventtiili sumuttimen liitäntää varten.
Nebulisaattori antaa kolme satunnaistettua 0, 50, 100, 200 ja 500 µM kapsaisiinin lohkoa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen taudin eteneminen, kuten ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) vahvistaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
ALSFRS-R sisältää 12 kysymystä.
Jokainen tehtävä arvioidaan viiden pisteen asteikolla 0 = ei osaa, 4 = normaali kyky.
Yksittäisten tuotteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan raportoitu pistemäärä välillä 0 = huonoin ja 48 = paras.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien näkemys nielemisen heikkenemisestä nielemisen elämänlaatukyselyn (SWAL-QOL) vahvistamana
Aikaikkuna: Perustaso
|
SWAL-QOL on standardoitu psykometrinen asteikko, joka mittaa nielemiseen liittyvää QOL:a ja sisältää 44 nielemiseen liittyvää elämänlaatua 10 alueella mitattuna.
Yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ja kokonais-SWAL-QOL-pisteet lasketaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja pistemäärä 100 tarkoittaa, että ei ole heikentynyt (suotuisin tila)
|
Perustaso
|
|
Funktionaalisen oraalisen saantiasteikon (FOIS) vahvistama ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
FOIS on validoitu 7-pisteinen asteikko, joka mittaa yksilön kykyä syödä päivittäin. PUTKIRIIPPULLINEN (tasot 1-3)
|
Perustaso
|
|
Osallistujien käsitys nielemiseen liittyvistä oireista, kuten The Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) vahvistaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
EAT-10 on 10 kohdan validoitu itseannostettu dysfagian vaikeusoireiden kysely.
Pisteet ovat 0-40, jolloin 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 40 huonoin mahdollinen pistemäärä.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien näkemys kommunikaatiokyvyistä viestinnän tehokkuustutkimuksen vahvistamana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden ja/tai heidän hoitajiensa arvioimien viestintäkykyjen mittaus eri ympäristöissä mitataan käyttämällä 8-pisteistä viestintätehokkuustutkimusta (CES).
|
Perustaso
|
|
Neurologisten tutkimusten keskuksen sipulitoimintoskaalan (CNS-BFS) vahvistama bulbar-toiminto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Skleroosi
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Dermatologiset aineet
- Antipruritics
- Kapsaisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .