Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktige screeningsverktøy for dysfagi ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

19. desember 2017 oppdatert av: University of Florida

Bestemmelse av nøyaktige screeningsverktøy for dysfagi ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Personer med amyotrofisk lateral sklerose har høy risiko for nedsatt svelging (dysfagi) som fører til underernæring, nedsatt lungehelse, aspirasjon og aspirasjonspneumoni. Disse følgetilstandene nødvendiggjør rettidig identifisering av risikopersoner for å sikre optimal behandling av oralt inntak og lungefunksjon. Hensikten med denne studien er å evaluere den diskriminerende evnen til flere ikke-invasive screeningsverktøy til å oppdage svelgesvikt hos individer med ALS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien blir utført for å finne ut hvor nøyaktige ulike screeningsverktøy eller tester er for å identifisere svelgeproblemer forbundet med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Som deltaker vil en evaluering bli utført ved University of Florida Swallowing Systems Core laboratorium som ligger ved Shands Hospital, Gainesville. Dette vil ta omtrent to timer. I løpet av denne evalueringen vil en videofluoroskopi (røntgen av svelging), hostetester, tungefunksjonstest og spørreskjemaer fylles ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av sannsynlig eller sikker ALS

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot barium eller capsaicin
  • trakeotomi eller mekanisk ventilasjon
  • fravær av diafragmatisk pacer
  • luftveissykdom (KOLS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening
Deltakere som er påmeldt vil ha følgende test: Micro Mouth Pressure Meter, refleksiv hostetesting (med capsaicin brukt i blokker), språklig styrke- og utholdenhetsforsøk ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument, elektrisk impedansmyografi av tungen, lungefunksjonstesting og en videofluoroskopisk Svelgestudie. I tillegg vil pasienten gjennomføre følgende undersøkelser: Spørreskjema for svelgingsrelatert livskvalitet (SWAL-QOL), Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), Amyotrofisk lateral sklerose Funksjonell vurderingsskala-revidert (ALSFRS-R), Senter for nevrologiske studier Bulbar Function Scale (CNS-BFS), og Communicative Effectiveness Survey (CES).
Enhet: Mikro munntrykkmåler
Deltakeren vil sitte med nesen tilstoppet ved hjelp av en neseklemme. Etter å ha pustet inn til total lungekapasitet, vil deltakeren plassere leppene sine rundt munnstykket og blåse ut så kraftig som mulig. Et gummimunnstykke med flens vil bli brukt for å overvinne manglende evne til enkelte individer til å lage tett leppetetting på grunn av svakhet i ansiktsmuskelen. Tre studier vil bli utført og pasientens høyeste maksimale inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) brukes.
Andre navn:
  • digitalt manometer
  • Mikromedisinsk utstyr
Enhet: Iowa Oral Performance Instrument
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) er en enhet som måler topptrykkytelsen for språklig styrke og utholdenhet via virkningen av en pære plassert på den harde ganen.
Andre navn:
  • IOPI
Enhet: Elektrisk impedans myografi
SFB7 Bioimpedance-enheten måler funksjonen til tungen ved å beregne mål for reaktans, motstand og fase når en tilpasset elektrodegruppe er plassert på midtlinjen av motivets tunge i omtrent 2 sekunder.
Andre navn:
  • EIM
Legemiddel: Capsaicin
En capsaicin-utfordring med tre randomiserte blokker på 0, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin. Capsaicinet vil bli oppløst i en bærerløsning bestående av 80 % fysiologisk saltvann og 20 % etanol. Deltakerne vil få instruksjonen "hoste hvis du trenger" før capsaicin-levering. Løsningen vil bli administrert automatisk ved påvisning av et inspirert pust, og det vil gå minst ett minutt mellom hver forsøk. Dette er for å teste den refleksive hostetesten for øvre luftveisfølsomhet og motoriske terskler.
Andre navn:
  • Varm pepper
Fremgangsmåte: Videofluoroskopisk svelgestudie
Videofluoroskopisk svelgestudie vil bli utført for å måle orofaryngeal svelging.
Andre navn:
  • VFSS
  • modifisert bariumsvelge (MBS)
  • Røntgen ved svelging
Fremgangsmåte: Testing av lungefunksjon
Lungefunksjonstesting vil bli utført ved bruk av konvensjonelle metoder og vil inkludere følgende utfall: forsert vitalkapasitet (FVC), sniff nasal inspirasjonstrykk (SNIP), peak ekspiratorisk flow (PEF), forsert eksspirasjonsvolum (FEV1) uttrykt som en prosentandel av predikert verdier.
Annen: Spørreskjema om svelgingsrelatert livskvalitet
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) vil bli brukt for deltakerrapportering om svelgerelatert livskvalitet.
Andre navn:
  • SWAL-QOL
Annen: Funksjonell oral inntaksskala
Den funksjonelle orale inntaksskalaen (FOIS) vil bli brukt for deltakerne å rapportere sine matinntaksvaner.
Andre navn:
  • FOIS
Annen: Amyotrofisk lateral sklerose Funksjonell vurdering Skala-revidert
Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) vil bli brukt til å spore global sykdomsprogresjon hos deltakerne.
Andre navn:
  • ALSFRS-R
Annen: Spisevurderingsverktøy-10
Eating Assessment Tool-10 vil bli brukt for deltakeres rapportering om alvorlighetsgraden av svelgingssystemet.
Andre navn:
  • SPIS-10
Annen: Undersøkelse om kommunikativ effektivitet
Kommunikasjonseffektivitetsundersøkelsen (CES) vil bli brukt til deltakerrapportering av kommunikasjonsevner på tvers av ulike talekontekster.
Andre navn:
  • CES
Annen: Senter for nevrologiske studier Bulbar funksjonsskala
Senter for nevrologiske studier Bulbar Function Scale (CNS-BFS) vil bli brukt til å rapportere bulbar funksjon hos studiedeltakere.
Andre navn:
  • CNS-BFS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrasjons-aspirasjonsskalaen vil bli brukt til å måle svelgefunksjonen
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
IOPI vil bli brukt til å måle språklig styrke og utholdenhet
Tidsramme: Grunnlinje
Iowa Oral Pressure Instrument-enheten vil måle toppytelsen til språkstyrken a via virkningen av en pære plassert på den harde ganen. For å vurdere maksimalt fremre isometrisk trykk, vil pæren plasseres på taket av munnen og deltakeren vil heve tungen for å legge press på denne pæren og deretter raskt slippe tungen tilbake til en nøytral posisjon. Denne gjentatte tungebevegelsen vil bli utført tre ganger og verdier vil bli registrert.
Grunnlinje
Den orale pneumatografen vil bli brukt til å måle frivillig hostefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Frivillig hostefunksjon vil bli vurdert ved hjelp av en oral pneumotakograf, koblet til et spirometerfilter under frivillig hosteproduksjon. Deltakeren vil sitte med en pustemaske som holdes på plass av undersøkeren og instrueres om å fullføre tre tidevannspust inn i ansiktsmasken, luftstrømsignalet vil bli målt
Grunnlinje
Forstøveren med hosteprotokoll vil bli brukt til å måle refleksiv hoste
Tidsramme: Grunnlinje
Refleksiv hoste vil bli vurdert ved hjelp av en oral pneumotakograf, differensialtrykktransduser, og ha en sideport med en enveis inspirasjonsventil for nebulisatortilkobling. Forstøveren vil levere tre randomiserte blokker med 0, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global sykdomsprogresjon bekreftet av ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
Tidsramme: Grunnlinje
ALSFRS-R inneholder 12 spørsmål. Hver oppgave er vurdert på en fempunktsskala fra 0 = kan ikke gjøre, til 4 = normal evne. Individuelle varepoengsum summeres for å gi en rapportert poengsum på mellom 0=dårligst og 48=best.
Grunnlinje
Deltakernes oppfatning av svelgesvikt som bekreftet av Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL)
Tidsramme: Grunnlinje
SWAL-QOL er en standardisert psykometrisk skala som måler svelgerelatert QOL og inneholder 44 elementer relatert til svelgingsspesifikk livskvalitet målt på tvers av 10 domener. Individuelle domenepoeng og en total SWAL-QOL-poengsum vil bli utledet. Poeng varierer fra 0 til 100, med en poengsum på 100 som representerer ingen svekkelse (den mest gunstige tilstanden)
Grunnlinje
Kostinntak bekreftet av Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Grunnlinje

FOIS er en validert 7-punkts skala som indekserer et individs evne til å innta mat på en daglig basis.

RØRAVHENGIG (nivå 1-3)

  1. Ingen oralt inntak
  2. Slangeavhengig med minimalt/inkonsekvent oralt inntak
  3. Tubetilskudd med konsekvent oralt inntak TOTALT ORALT INNTAG (nivå 4-7)
  4. Totalt oralt inntak av en enkelt konsistens
  5. Totalt oralt inntak av flere konsistenser som krever spesiell forberedelse
  6. Totalt oralt inntak uten spesiell forberedelse, men må unngå spesifikke matvarer eller flytende gjenstander
  7. Totalt oralt inntak uten restriksjoner
Grunnlinje
Deltakernes oppfatning av svelgerelaterte symptomer som bekreftet av The Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Tidsramme: Grunnlinje
EAT-10 er en 10-elements validert selvadministrert dysfagi-alvorlighetssymptomundersøkelse. Poengsummen er 0 - 40, hvor 0 er best mulig poengsum og 40 dårligst mulig poengsum.
Grunnlinje
Deltakernes oppfatning av kommunikasjonsevner som bekreftet av Communication Effectiveness Survey
Tidsramme: Grunnlinje
Et mål på selvvurderte kommunikasjonsevner på tvers av en rekke settinger som oppfattes av pasientene og/eller deres omsorgspersoner vil bli målt ved hjelp av 8-punkts undersøkelsen om kommunikasjonseffektivitet (CES)
Grunnlinje
Bulbar funksjon bekreftet av Center for Neurologic Studies Bulbar Function Scale (CNS-BFS)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201600163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere