Přesné nástroje pro screening dysfagie u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)
19. prosince 2017 aktualizováno: University of Florida
Stanovení přesných screeningových nástrojů pro dysfagii u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)
Jedinci s amyotrofickou laterální sklerózou jsou vystaveni vysokému riziku poruchy polykání (dysfagie), která vede k podvýživě, sníženému zdraví plic, aspirační a aspirační pneumonii.
Tyto následky vyžadují včasnou identifikaci rizikových jedinců, aby bylo zajištěno optimální řízení perorálního příjmu a funkce plic.
Účelem této studie je zhodnotit rozlišovací schopnost několika neinvazivních screeningových nástrojů při detekci poruchy polykání u jedinců s ALS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Mikro ústní tlakoměr
- Přístroj: Iowa Oral Performance Instrument
- Přístroj: Elektrická impedanční myografie
- Lék: Kapsaicin
- Postup: Videofluoroskopická studie polykání
- Postup: Testování funkce plic
- Jiný: Dotazník kvality života související s polykáním
- Jiný: Funkční stupnice perorálního příjmu
- Jiný: Funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy - revidována
- Jiný: Nástroj pro hodnocení příjmu potravy-10
- Jiný: Průzkum efektivnosti komunikace
- Jiný: Centrum pro neurologická studia Bulbar Function Scale
Detailní popis
Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, jak přesné jsou různé screeningové nástroje nebo testy při identifikaci problémů s polykáním spojených s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Jako účastník bude jedno hodnocení provedeno v základní laboratoři Swallowing Systems University of Florida v nemocnici Shands v Gainesville. To bude trvat přibližně dvě hodiny. Během tohoto hodnocení bude vyplněna videofluoroskopie (rentgen polykání), testy kašle, test funkce jazyka a dotazníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza pravděpodobné nebo definitivní ALS
Kritéria vyloučení:
- alergie na baryum nebo kapsaicin
- tracheotomii nebo mechanickou ventilaci
- absence bráničního kardiostimulátoru
- respirační onemocnění (CHOPN).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Promítání
Zapsaní účastníci budou mít následující test: Micro Mouth Pressure Meter, reflexní testování kašle (s kapsaicinem použitým v blocích), testy lingvální síly a vytrvalosti pomocí Iowa Oral Performance Instrument, elektrickou impedanční myografii jazyka, testování funkce plic a videofluoroskopii Studie polykání.
Kromě toho pacient vyplní následující průzkumy: Swallowing Related Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL), Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R), The Center for Neurologic Studies Bulbar Function Scale (CNS-BFS) a Communicative Effectiveness Survey (CES).
|
Účastník bude sedět s ucpaným nosem pomocí nosní svorky.
Po nadechnutí do celkové kapacity plic účastník přiloží rty kolem náustku a vyfoukne co nejsilněji.
Gumový náustek s přírubou bude použit k překonání neschopnosti některých jedinců vytvořit těsné těsnění rtu kvůli slabosti obličejových svalů.
Budou provedeny tři studie a u pacientů bude použit nejvyšší maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP).
Ostatní jména:
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) je zařízení, které měří špičkový tlakový výkon lingvální síly a vytrvalosti prostřednictvím působení baňky umístěné na tvrdém patře.
Ostatní jména:
Zařízení SFB7 Bioimpedance měří funkci jazyka výpočtem míry reaktance, odporu a fáze, jakmile je na střední linii jazyka subjektu umístěno vlastní pole elektrod na dobu přibližně 2 sekund.
Ostatní jména:
Vyvolání kapsaicinu se třemi randomizovanými bloky 0, 50, 100, 200 a 500 uM kapsaicinu.
Kapsaicin bude rozpuštěn v roztoku vehikula sestávajícího z 80 % fyziologického roztoku a 20 % ethanolu.
Účastníci dostanou před podáním kapsaicinu pokyn „zakašlejte, pokud to potřebujete“. Roztok bude podán automaticky po detekci vdechnutého dechu a mezi jednotlivými zkouškami bude minimálně jedna minuta.
Jedná se o testování reflexního kašle na citlivost horních cest dýchacích a motorické prahy.
Ostatní jména:
Pro měření orofaryngeálního polykání bude provedena videofluoroskopická studie polykání.
Ostatní jména:
Testování funkce plic bude prováděno konvenčními metodami a bude zahrnovat následující výsledky: usilovná vitální kapacita (FVC), čichací nazální inspirační tlak (SNIP), špičkový výdechový průtok (PEF), usilovný výdechový objem (FEV1) vyjádřený jako procento předpokládané hodnoty hodnoty.
Dotazník kvality života při polykání (SWAL-QOL) bude použit pro účastnické hlášení kvality života související s polykáním.
Ostatní jména:
Funkční škála orálního příjmu (FOIS) bude použita k tomu, aby účastníci hlásili své návyky při příjmu potravy.
Ostatní jména:
Ke sledování globální progrese onemocnění u účastníků bude použita Revidovaná škála funkčního hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS-R).
Ostatní jména:
Eating Assessment Tool-10 bude použit pro účastníky hlášení závažnosti polykacího systému.
Ostatní jména:
Průzkum efektivnosti komunikace (CES) bude sloužit k vykazování komunikačních schopností účastníků v různých řečových kontextech.
Ostatní jména:
K hlášení bulbární funkce u účastníků studie bude použita škála Bulbar Function Scale (CNS-BFS) Centra pro neurologické studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K měření funkce polykání bude použita stupnice Penetrace-aspirace
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
IOPI se bude používat k měření lingvální síly a vytrvalosti
Časové okno: Základní linie
|
Zařízení Iowa Oral Pressure Instrument bude měřit špičkový výkon lingvální síly a prostřednictvím působení baňky umístěné na tvrdém patře.
Pro posouzení maximálního předního izometrického tlaku se bulbus umístí na střechu úst a účastník zvedne jazyk, aby na něj vyvinul tlak, a poté jazyk rychle uvolní zpět do neutrální polohy.
Tento opakovaný pohyb jazyka bude proveden třikrát a hodnoty budou zaznamenány.
|
Základní linie
|
|
Orální pneumatograf bude použit k měření funkce dobrovolného kašle
Časové okno: Základní linie
|
Funkce dobrovolného kašle bude hodnocena pomocí orálního pneumotachografu připojeného ke spirometrovému filtru během dobrovolného vyvolání kašle.
Účastník bude usazen s dýchací obličejovou maskou drženou vyšetřujícím a instruován, aby provedl tři dechové nádechy do obličejové masky, bude měřen signál proudění vzduchu
|
Základní linie
|
|
Nebulizér s protokolem kašle bude sloužit k měření reflexního kašle
Časové okno: Základní linie
|
Reflexní kašel bude hodnocen pomocí orálního pneumotachografu, diferenčního tlakového snímače a bude mít boční port s jednocestným inspiračním ventilem pro připojení nebulizátoru.
Nebulizér dodá tři randomizované bloky 0, 50, 100, 200 a 500 μM kapsaicinu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální progrese onemocnění potvrzená revidovanou škálou funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R)
Časové okno: Základní linie
|
ALSFRS-R obsahuje 12 otázek.
Každý úkol je hodnocen na pětibodové škále od 0 = nezvládnu to do 4 = normální schopnosti.
Skóre jednotlivých položek se sečtou, aby se získalo hlášené skóre mezi 0=nejhorší a 48=nejlepší.
|
Základní linie
|
|
Vnímání poruchy polykání účastníky potvrzené dotazníkem kvality života (SWAL-QOL)
Časové okno: Základní linie
|
SWAL-QOL je standardizovaná psychometrická škála měřící QOL související s polykáním a obsahuje 44 položek týkajících se polykání specifické kvality života měřené v 10 doménách.
Bude odvozeno skóre jednotlivých domén a celkové skóre SWAL-QOL.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 100 nepředstavuje žádné poškození (nejpříznivější stav)
|
Základní linie
|
|
Dietní příjem potvrzený funkční stupnicí orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Základní linie
|
FOIS je ověřená 7bodová škála indexující schopnost jednotlivce přijímat potravu každý den. ZÁVISLÁ NA TRUBCE (úrovně 1-3)
|
Základní linie
|
|
Vnímání symptomů souvisejících s polykáním, jak je potvrzeno nástrojem The Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Časové okno: Základní linie
|
EAT-10 je 10-položkový validovaný průzkum symptomů závažnosti dysfagie, který si sami aplikujete.
Skóre je 0 - 40, přičemž 0 je nejlepší možné skóre a 40 nejhorší možné skóre.
|
Základní linie
|
|
Vnímání komunikačních schopností účastníky potvrzené Průzkumem efektivnosti komunikace
Časové okno: Základní linie
|
Pomocí 8bodového průzkumu efektivity komunikace (CES) bude měřena míra sebehodnocení komunikačních schopností v různých prostředích, jak je vnímají pacienti a/nebo jejich pečovatelé.
|
Základní linie
|
|
Bulbární funkce potvrzená Centrem pro neurologické studie Bulbar Function Scale (CNS-BFS)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Skleróza
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- IRB201600163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .