Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtige screeningsværktøjer for dysfagi i amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

19. december 2017 opdateret af: University of Florida

Bestemmelse af nøjagtige screeningsværktøjer for dysfagi i amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Personer med amyotrofisk lateral sklerose har høj risiko for synkebesvær (dysfagi), som fører til underernæring, nedsat lungesundhed, aspiration og aspirationspneumoni. Disse følgesygdomme nødvendiggør rettidig identifikation af risikopersoner for at sikre optimal styring af oralt indtag og lungefunktion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diskriminerende evne af adskillige ikke-invasive screeningsværktøjer til at påvise synkebesvær hos personer med ALS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse udføres for at bestemme, hvor nøjagtige forskellige screeningsværktøjer eller test er til at identificere synkeproblemer forbundet med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Som deltager vil en evaluering blive udført på University of Florida Swallowing Systems Core laboratorium på Shands Hospital, Gainesville. Dette vil tage cirka to timer. Under denne evaluering vil en videofluoroskopi (røntgenbillede af synke), hostetest, tungefunktionstest og spørgeskemaer blive udfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af sandsynlig eller sikker ALS

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for barium eller capsaicin
  • trakeotomi eller mekanisk ventilation
  • fravær af diaphragmatic pacer
  • luftvejssygdom (KOL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening
Tilmeldte deltagere vil have følgende test: Micro Mouth Pressure Meter, refleksiv hostetest (med capsaicin brugt i blokke), sproglige styrke- og udholdenhedsforsøg ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument, Elektrisk impedansmyografi af tungen, lungefunktionstestning og en videofluoroskopi Synkeundersøgelse. Derudover vil patienten udfylde følgende undersøgelser: Spørgeskema for synkerelaterede livskvalitet (SWAL-QOL), Spisevurderingsværktøj-10 (EAT-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), Amyotrofisk Lateral Sclerose Funktionel vurderingsskala-revideret (ALSFRS-R), Center for Neurologiske Studier Bulbar Function Scale (CNS-BFS) og Kommunikativ Effektivitetsundersøgelse (CES).
Enhed: Micro Mundtryksmåler
Deltageren vil sidde med næsen tilstoppet ved hjælp af en næseklemme. Efter indånding til total lungekapacitet vil deltageren placere sine læber omkring mundstykket og blæse ud så kraftigt som muligt. Et gummimundstykke med flange vil blive brugt til at overvinde nogle individers manglende evne til at skabe stram læbeforsegling på grund af svaghed i ansigtsmusklerne. Tre forsøg vil blive udført, og patientens højeste maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) anvendes.
Andre navne:
  • digitalt manometer
  • Mikro medicinsk udstyr
Enhed: Iowa Oral Performance Instrument
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) er en enhed, der måler den maksimale trykpræstation af lingual styrke og udholdenhed via virkningen af ​​en pære placeret på den hårde gane.
Andre navne:
  • IOPI
Enhed: Elektrisk impedans myografi
SFB7 Bioimpedance-enheden måler funktionen af ​​tungen ved at beregne mål for reaktans, modstand og fase, når en brugerdefineret elektrode-array er placeret på midtlinjen af ​​emnets tunge i cirka 2 sekunder.
Andre navne:
  • EIM
Medicin: Capsaicin
En capsaicin-udfordring med tre randomiserede blokke af 0, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin. Capsaicinen vil blive opløst i en vehikelopløsning bestående af 80 % fysiologisk saltvand og 20 % ethanol. Deltagerne vil få instruktionen "hoste hvis du har brug for det" før capsaicin-levering. Opløsningen administreres automatisk ved påvisning af et inspireret åndedræt, og der vil gå mindst et minut mellem hvert forsøg. Dette er for at teste den refleksive hostetest for øvre luftvejsfølsomhed og motoriske tærskler.
Andre navne:
  • Varm peber
Procedure: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse
Videofluoroskopisk synkeundersøgelse vil blive udført for at måle den orofaryngeale synke.
Andre navne:
  • VFSS
  • modificeret bariumsvale (MBS)
  • Røntgen af ​​synke
Procedure: Test af lungefunktion
Lungefunktionstestning vil blive udført ved brug af konventionelle metoder og vil omfatte følgende resultater: forceret vital kapacitet (FVC), sniff nasal inspiratorisk tryk (SNIP), peak eksspiratorisk flow (PEF), forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) udtrykt som en procentdel af forudsagt værdier.
Andet: Spørgeskema for livskvalitetsrelateret synke
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) vil blive brugt til deltagerrapportering af slugerelateret livskvalitet.
Andre navne:
  • SWAL-QOL
Andet: Funktionel oral indtagelsesskala
Den Functional Oral Intake Scale (FOIS) vil blive brugt til deltagere til at rapportere deres madindtagsvaner.
Andre navne:
  • FOIS
Andet: Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurdering Skala-revideret
Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) vil blive brugt til at spore global sygdomsprogression hos deltagere.
Andre navne:
  • ALSFRS-R
Andet: Værktøj til spisevurdering-10
Eating Assessment Tool-10 vil blive brugt til deltagerrapportering om sværhedsgraden af ​​synkesystemet.
Andre navne:
  • SPIS-10
Andet: Kommunikativ effektivitetsundersøgelse
Communication Effectiveness Survey (CES) vil blive brugt til deltagerrapportering af kommunikationsevner på tværs af forskellige talekontekster.
Andre navne:
  • CES
Andet: Center for Neurologiske Studier Bulbar funktionsskala
Center for Neurologiske Studier Bulbar Function Scale (CNS-BFS) vil blive brugt til at rapportere bulbar funktion hos deltagerne i undersøgelsen.
Andre navne:
  • CNS-BFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-aspiration skalaen vil blive brugt til at måle synkefunktionen
Tidsramme: Baseline
Baseline
IOPI vil blive brugt til at måle sproglig styrke og udholdenhed
Tidsramme: Baseline
Iowa Oral Pressure Instrument-enheden vil måle den maksimale ydeevne af lingual styrke a via virkningen af ​​en pære placeret på den hårde gane. For at vurdere det maksimale forreste isometriske tryk vil pæren blive placeret på mundviget, og deltageren vil hæve sin tunge for at lægge pres på denne pære og derefter hurtigt slippe tungen tilbage til en neutral position. Denne gentagne tungebevægelse udføres tre gange, og værdier vil blive registreret.
Baseline
Den orale pneumatograf vil blive brugt til at måle den frivillige hostefunktion
Tidsramme: Baseline
Frivillig hostefunktion vil blive vurderet ved hjælp af en oral pneumotakograf, tilsluttet et spirometerfilter under frivillig hosteproduktion. Deltageren vil blive siddende med en åndedrætsmaske holdt på plads af eksaminator og instrueret i at gennemføre tre tidevandsåndinger ind i ansigtsmasken, luftstrømssignalet vil blive målt
Baseline
Forstøveren med hosteprotokol vil blive brugt til at måle refleksiv hoste
Tidsramme: Baseline
Refleksiv hoste vil blive vurderet ved hjælp af en oral pneumotakograf, differenstryktransducer og have en sideport med en envejs-inspiratorisk ventil til forstøvertilslutning. Forstøveren vil levere tre randomiserede blokke af 0, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global sygdomsprogression som bekræftet af ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
Tidsramme: Baseline
ALSFRS-R indeholder 12 spørgsmål. Hver opgave bedømmes på en fem-punkts skala fra 0 = kan ikke, til 4 = normal evne. Individuelle elementscores summeres for at give en rapporteret score på mellem 0=værst og 48=bedst.
Baseline
Deltagerens opfattelse af svækkelse af synke som bekræftet af Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL)
Tidsramme: Baseline
SWAL-QOL er en standardiseret psykometrisk skala, der måler svalerelateret QOL og indeholder 44 punkter, der relaterer sig til specifik livskvalitet målt på tværs af 10 domæner. Individuelle domænescores og en samlet SWAL-QOL-score vil blive udledt. Score varierer fra 0 til 100, med en score på 100, der repræsenterer ingen værdiforringelse (den mest gunstige tilstand)
Baseline
Diætindtag som bekræftet af Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Baseline

FOIS er en valideret 7-punkts skala, der indekserer en persons evne til at indtage mad på daglig basis.

RØRAFHÆNGIG (niveau 1-3)

  1. Ingen oral indtagelse
  2. Slangeafhængig med minimalt/inkonsekvent oralt indtag
  3. Tubetilskud med konsekvent oralt indtag TOTALT ORALT INDTAG (niveauer 4-7)
  4. Total oral indtagelse af en enkelt konsistens
  5. Total oral indtagelse af flere konsistenser, der kræver særlig forberedelse
  6. Total oral indtagelse uden særlig forberedelse, men skal undgå specifikke fødevarer eller flydende genstande
  7. Total oral indtagelse uden begrænsninger
Baseline
Deltagerens opfattelse af synkerelaterede symptomer som bekræftet af The Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Tidsramme: Baseline
EAT-10 er en 10-element valideret selvadministreret dysfagi sværhedsgrad symptomundersøgelse. Score er 0 - 40, hvor 0 er den bedst mulige score og 40 den dårligst mulige score.
Baseline
Deltagerens opfattelse af kommunikationsevner som bekræftet af Communication Effectiveness Survey
Tidsramme: Baseline
Et mål for selvvurderede kommunikationsevner på tværs af en række forskellige indstillinger som opfattet af patienterne og/eller deres pårørende vil blive målt ved hjælp af 8-punkts Communication Effectiveness Survey (CES)
Baseline
Bulbar funktion bekræftet af Center for Neurologiske Studier Bulbar Function Scale (CNS-BFS)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201600163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner