Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exakta screeningverktyg för dysfagi vid amyotrofisk lateralskleros (ALS)

19 december 2017 uppdaterad av: University of Florida

Bestämning av exakta screeningverktyg för dysfagi vid amyotrofisk lateralskleros (ALS)

Individer med amyotrofisk lateralskleros löper hög risk för nedsatt sväljning (dysfagi) vilket leder till undernäring, minskad lunghälsa, aspiration och aspirationspneumoni. Dessa följdsjukdomar kräver snabb identifiering av riskpersoner för att säkerställa optimal hantering av oralt intag och lungfunktion. Syftet med denna studie är att utvärdera den diskriminerande förmågan hos flera icke-invasiva screeningverktyg för att upptäcka sväljningsförsämring hos individer med ALS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie genomförs för att fastställa hur noggranna olika screeningverktyg eller tester är för att identifiera sväljproblem associerade med amyotrofisk lateralskleros (ALS).

Som deltagare kommer en utvärdering att utföras vid University of Florida Swallowing Systems Core-laboratoriet vid Shands Hospital, Gainesville. Detta kommer att ta cirka två timmar. Under denna utvärdering kommer en videofluoroskopi (röntgen av sväljning), hosttest, tungfunktionstest och frågeformulär att fyllas i.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av sannolik eller säker ALS

Exklusions kriterier:

  • allergier mot barium eller capsaicin
  • trakeotomi eller mekanisk ventilation
  • frånvaro av diafragmatisk pacer
  • luftvägssjukdom (KOL).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökning
Deltagarna kommer att ha följande test: Micro Mouth Pressure Meter, reflexiv hosttestning (med capsaicin som används i block), språklig styrka och uthållighetsförsök med Iowa Oral Performance Instrument, elektrisk impedansmyografi av tungan, lungfunktionstestning och en videofluoroskopi Sväljningsstudie. Dessutom kommer patienten att fylla i följande undersökningar: Swallowing Related Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL), Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), Functional Oral Intake Scale (FOIS), Amyotrofisk lateralskleros Funktionell värderingsskala-reviderad (ALSFRS-R), Center for Neurologic Studies Bulbar Function Scale (CNS-BFS) och Communicative Effectiveness Survey (CES).
Enhet: Mikromuntrycksmätare
Deltagaren kommer att sitta med näsan tilltäppt med hjälp av en näsklämma. Efter inandning till total lungkapacitet kommer deltagaren att placera sina läppar runt munstycket och blåsa ut så kraftigt som möjligt. Ett flänsförsett gummimunstycke kommer att användas för att övervinna oförmågan hos vissa individer att skapa täta läpptätningar på grund av svaghet i ansiktsmuskeln. Tre försök kommer att utföras och patientens högsta maximala inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) används.
Andra namn:
  • digital manometer
  • Mikromedicinsk apparat
Enhet: Iowa Oral Performance Instrument
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) är en enhet som mäter den maximala tryckprestandan av språklig styrka och uthållighet via verkan av en glödlampa placerad på den hårda gommen.
Andra namn:
  • IOPI
Enhet: Elektrisk impedansmyografi
SFB7 Bioimpedance-enheten mäter funktionen hos tungan genom att beräkna mått på reaktans, resistans och fas när en anpassad elektroduppsättning placeras på mittlinjen av patientens tunga i cirka 2 sekunder.
Andra namn:
  • EIM
Läkemedel: Capsaicin
En capsaicin-utmaning med tre randomiserade block av 0, 50, 100, 200 och 500 μM capsaicin. Kapsaicinet kommer att lösas i en vehikellösning bestående av 80 % fysiologisk koksaltlösning och 20 % etanol. Deltagarna kommer att få instruktionerna "hosta om du behöver" före kapsaicintillförseln. Lösningen kommer att administreras automatiskt vid upptäckt av ett inspirerat andetag och det kommer att gå minst en minut mellan varje försök. Detta för att testa det reflexmässiga hosttestet för övre luftvägskänslighet och motoriska trösklar.
Andra namn:
  • Het peppar
Procedur: Videofluoroskopisk sväljningsstudie
Videofluoroskopisk sväljningsstudie kommer att utföras för att mäta den orofaryngeala sväljningen.
Andra namn:
  • VFSS
  • modifierad bariumsvala (MBS)
  • Röntgen av sväljning
Procedur: Test av lungfunktion
Lungfunktionstestning kommer att utföras med konventionella metoder och kommer att inkludera följande resultat: forcerad vitalkapacitet (FVC), sniff nasalt inspiratoriskt tryck (SNIP), toppexspiratoriskt flöde (PEF), forcerad utandningsvolym (FEV1) uttryckt som en procentandel av förutsagt värden.
Övrig: Sväljrelaterat frågeformulär för livskvalitet
Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL) kommer att användas för deltagares rapportering av sväljrelaterad livskvalitet.
Andra namn:
  • SWAL-QOL
Övrig: Funktionell oral intagsvåg
Den funktionella orala intagsskalan (FOIS) kommer att användas för deltagare att rapportera sina matintagsvanor.
Andra namn:
  • FOIS
Övrig: Amyotrofisk lateralskleros Funktionell bedömning Skala-reviderad
Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) kommer att användas för att spåra global sjukdomsprogression hos deltagarna.
Andra namn:
  • ALSFRS-R
Övrig: Ätbedömningsverktyg-10
Eating Assessment Tool-10 kommer att användas för deltagares rapportering av svårighetsgraden av sväljsystemet.
Andra namn:
  • ÄTA-10
Övrig: Kommunikativ effektivitetsundersökning
Kommunikationseffektivitetsundersökningen (CES) kommer att användas för deltagares rapportering av kommunikationsförmåga över olika talkontexter.
Andra namn:
  • CES
Övrig: Centrum för neurologiska studier Bulbar funktionsskala
Centre for Neurologic Studies Bulbar Function Scale (CNS-BFS) kommer att användas för att rapportera bulbar funktion hos studiedeltagare.
Andra namn:
  • CNS-BFS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetration-aspirationsskalan kommer att användas för att mäta sväljfunktionen
Tidsram: Baslinje
Baslinje
IOPI kommer att användas för att mäta språklig styrka och uthållighet
Tidsram: Baslinje
Iowa orala tryckinstrument kommer att mäta toppprestanda för lingual styrka via verkan av en glödlampa placerad på den hårda gommen. För att bedöma det maximala främre isometriska trycket placeras glödlampan på taket av munnen och deltagaren kommer att höja sin tunga för att utöva tryck på denna glödlampa och sedan snabbt släppa tillbaka tungan till ett neutralt läge. Denna upprepade tungrörelse kommer att utföras tre gånger och värden kommer att registreras.
Baslinje
Den orala pneumatografen kommer att användas för att mäta frivillig hostfunktion
Tidsram: Baslinje
Frivillig hostfunktion kommer att bedömas med hjälp av en oral pneumotakograf, kopplad till ett spirometerfilter under frivillig hostproduktion. Deltagaren kommer att sitta med en andningsmask som hålls på plats av granskaren och instrueras att slutföra tre tidvattenandningar in i ansiktsmasken, luftflödessignalen kommer att mätas
Baslinje
Nebulisatorn med hostprotokoll kommer att användas för att mäta reflex hosta
Tidsram: Baslinje
Reflex hosta kommer att bedömas med en oral pneumotakograf, differentialtrycksgivare och har en sidoport med en envägsinspirationsventil för anslutning av nebulisator. Nebulisatorn kommer att leverera tre randomiserade block av 0, 50, 100, 200 och 500 μM capsaicin.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global sjukdomsprogression som bekräftas av ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
Tidsram: Baslinje
ALSFRS-R innehåller 12 frågor. Varje uppgift betygsätts på en femgradig skala från 0 = kan inte göra, till 4 = normal förmåga. Individuella objektpoäng summeras för att ge en rapporterad poäng på mellan 0=sämst och 48=bäst.
Baslinje
Deltagarnas uppfattning om sväljningsförsämring bekräftad av Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL)
Tidsram: Baslinje
SWAL-QOL är en standardiserad psykometrisk skala som mäter sväljrelaterad QOL och innehåller 44 punkter som relaterar till att svälja specifik livskvalitet mätt över 10 domäner. Individuella domänpoäng och en total SWAL-QOL-poäng kommer att härledas. Poäng varierar från 0 till 100, med en poäng på 100 som representerar ingen försämring (det mest gynnsamma tillståndet)
Baslinje
Kostintag bekräftat av Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Baslinje

FOIS är en validerad 7-gradig skala som indexerar en individs förmåga att inta mat på en daglig basis.

RÖRBROENDE (nivå 1-3)

  1. Inget oralt intag
  2. Slangberoende med minimalt/inkonsekvent oralt intag
  3. Slangtillskott med konsekvent oralt intag TOTALT ORALT INTAG (nivåer 4-7)
  4. Totalt oralt intag av en enda konsistens
  5. Totalt oralt intag av flera konsistenser som kräver speciell förberedelse
  6. Totalt oralt intag utan speciell förberedelse, men måste undvika specifika livsmedel eller flytande föremål
  7. Totalt oralt intag utan begränsningar
Baslinje
Deltagarnas uppfattning om sväljrelaterade symtom som bekräftats av The Eating Assessment Tool 10 (EAT-10)
Tidsram: Baslinje
EAT-10 är en 10-objekt validerad självadministrerad dysfagi svårighetsgrad symtomundersökning. Poängen är 0 - 40 där 0 är den bästa möjliga poängen och 40 den sämsta möjliga poängen.
Baslinje
Deltagarnas uppfattning om kommunikationsförmåga, bekräftad av Communication Effectiveness Survey
Tidsram: Baslinje
Ett mått på självskattad kommunikationsförmåga över en mängd olika inställningar som uppfattas av patienterna och/eller deras vårdgivare kommer att mätas med hjälp av 8-punkts undersökningen om kommunikationseffektivitet (CES)
Baslinje
Bulbar funktion bekräftad av Centre for Neurologic Studies Bulbar Function Scale (CNS-BFS)
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201600163

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera