Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pontos szűrőeszközök az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) dysphagiájára

2017. december 19. frissítette: University of Florida

A dysphagia pontos szűrőeszközeinek meghatározása amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS)

Az amiotróf laterális szklerózisban szenvedő egyéneknél nagy a nyelési zavar (dysphagia) kockázata, amely alultápláltsághoz, a tüdő egészségének romlásához, aspirációs és aspirációs tüdőgyulladáshoz vezet. Ezek a következmények szükségessé teszik a veszélyeztetett személyek időben történő azonosítását az orális bevitel és a tüdőfunkció optimális kezelése érdekében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje számos nem invazív szűrőeszköz megkülönböztető képességét az ALS-ben szenvedő egyének nyelési károsodásának kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kutatási tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy a különböző szűrőeszközök vagy tesztek mennyire pontosak az amiotrófiás laterális szklerózissal (ALS) kapcsolatos nyelési problémák azonosítására.

Résztvevőként az egyik értékelést a Floridai Egyetem Swallowing Systems Core laboratóriumában végzik, amely a Shands Hospitalban, Gainesville-ben található. Ez körülbelül két órát vesz igénybe. Az értékelés során videofluoroszkópiát (nyelésröntgen), köhögési teszteket, nyelvfunkciós tesztet és kérdőíveket töltenek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • valószínű vagy határozott ALS diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • bárium vagy kapszaicin allergia
  • tracheotomia vagy gépi lélegeztetés
  • rekeszizominger hiánya
  • légúti betegség (COPD).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrés
A beiratkozott résztvevők a következő tesztet kapják: Mikro szájnyomásmérő, reflexív köhögésvizsgálat (blokkokban használt kapszaicinnel), nyelvi erő- és állóképességi próbák az Iowa Oral Performance Instrument segítségével, a nyelv elektromos impedancia-miográfiája, tüdőfunkciós vizsgálat és videofluoroszkópos vizsgálat. Nyelési tanulmány. Ezenkívül a páciens a következő felméréseket is kitölti: Nyeléssel kapcsolatos életminőség-kérdőív (SWAL-QOL), Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), Funkcionális orális beviteli skála (FOIS), Amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála-felülvizsgált (ALSFRS-R), a Neurológiai Tanulmányok Központja Bulbar Function Scale (CNS-BFS) és a Kommunikatív Hatékonysági Felmérés (CES).
Eszköz: Mikro szájnyomásmérő
A résztvevő orrcsipesz segítségével elzárt orral ül le. A teljes tüdőkapacitás belégzése után a résztvevő a száját a szájrész köré helyezi, és a lehető legerőteljesebben fújja ki. Karimás gumi szájrész lesz használatos annak leküzdésére, hogy egyes személyek nem képesek szoros ajaktömítést létrehozni az arcizom gyengesége miatt. Három vizsgálatot hajtanak végre, és a betegek legmagasabb maximális belégzési nyomását (MIP) és maximális kilégzési nyomását (MEP) alkalmazzák.
Más nevek:
  • digitális manométer
  • Mikro orvosi eszköz
Eszköz: Iowa Oral Performance Instrument
Az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) egy olyan eszköz, amely a nyelvi erő és a kitartás csúcsteljesítményét méri a kemény szájpadlásra helyezett izzó segítségével.
Más nevek:
  • IOPI
Eszköz: Elektromos impedancia miográfia
Az SFB7 bioimpedancia eszköz a reaktancia, ellenállás és fázis mérésével méri a nyelv funkcióját, miután egy egyedi elektródasort helyeznek el az alany nyelvének középvonalára körülbelül 2 másodpercre.
Más nevek:
  • EIM
Drog: Kapszaicin
Kapszaicin kihívás három randomizált blokkkal, 0, 50, 100, 200 és 500 μM kapszaicinnel. A kapszaicint 80% fiziológiás sóoldatból és 20% etanolból álló vivőanyag-oldatban oldjuk fel. A résztvevők a kapszaicin beadása előtt „köhögjünk, ha kell” utasítást kapnak. A belélegzett lélegzet észlelésekor az oldatot automatikusan beadják, és az egyes vizsgálatok között legalább egy perc telik el. Ez a reflexív köhögésvizsgálat tesztelésére szolgál a felső légutak érzékenységére és a motoros küszöbértékekre.
Más nevek:
  • Csípős paprika
Eljárás: Videofluoroszkópos nyelési vizsgálat
Videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot végeznek az oropharyngealis nyelés mérésére.
Más nevek:
  • VFSS
  • módosított bárium fecske (MBS)
  • Nyelési röntgen
Eljárás: Tüdőfunkciós vizsgálat
A tüdőfunkció tesztelése hagyományos módszerekkel történik, és a következő eredményeket tartalmazza: kényszerített vitálkapacitás (FVC), szippantásos nazális belégzési nyomás (SNIP), csúcskilégzési áramlás (PEF), kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) az előrejelzett érték százalékában kifejezve. értékeket.
Egyéb: Nyeléssel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív
A nyelési életminőség kérdőívet (SWAL-QOL) használják a résztvevők a nyeléssel összefüggő életminőségről szóló jelentésekre.
Más nevek:
  • SWAL-QOL
Egyéb: Funkcionális orális beviteli skála
A Funkcionális Oral Intake Scale (FOIS) segítségével a résztvevők beszámolhatnak étkezési szokásaikról.
Más nevek:
  • FOIS
Egyéb: Amiotróf laterális szklerózis funkcionális értékelési skála – felülvizsgálva
Az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skáláját (ALSFRS-R) fogják használni a résztvevők betegségének globális előrehaladásának nyomon követésére.
Más nevek:
  • ALSFRS-R
Egyéb: Étkezést értékelő eszköz-10
Az Eating Assessment Tool-10 segítségével a résztvevők jelenthetik a nyelési rendszer súlyosságát.
Más nevek:
  • EAT-10
Egyéb: Kommunikatív hatékonysági felmérés
A kommunikáció hatékonysági felmérése (CES) arra szolgál, hogy a résztvevők beszámoljanak a kommunikációs képességekről a különböző beszédkontextusokban.
Más nevek:
  • CES
Egyéb: A Neurológiai Tanulmányok Központja Bulbar Function Scale
A Neurológiai Tanulmányok Központja Bulbar Function Scale (CNS-BFS) segítségével jelenti a bulbar funkciót a vizsgálatban résztvevőknél.
Más nevek:
  • CNS-BFS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelési funkció mérésére a penetrációs-aspirációs skálát fogják használni
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az IOPI-t a nyelvi erő és állóképesség mérésére fogják használni
Időkeret: Alapvonal
Az Iowa Oral Pressure Instrument készülék a nyelvi erő csúcsteljesítményét méri a kemény szájpadlásra helyezett izzó hatására. A maximális elülső izometrikus nyomás meghatározásához az izzót a száj tetejére kell helyezni, és a résztvevő felemeli a nyelvét, hogy nyomást gyakoroljon rá, majd gyorsan visszaengedi a nyelvet semleges helyzetbe. Ezt az ismétlődő nyelvmozgást háromszor hajtják végre, és az értékeket rögzítik.
Alapvonal
Az orális pneumatográf az önkéntes köhögési funkció mérésére szolgál
Időkeret: Alapvonal
Az önkéntes köhögési funkciót orális pneumotachográf segítségével értékelik, amely spirométerszűrőhöz van csatlakoztatva az önkéntes köhögés során. A résztvevőt a vizsgáló személy által a helyén tartott légzésvédő maszkkal ültetik le, és utasítják, hogy háromszor lélegezzen be az arcmaszkba, majd mérik a légáramlás jelét.
Alapvonal
A köhögési protokollt tartalmazó porlasztókészülék a reflexív köhögés mérésére szolgál
Időkeret: Alapvonal
A reflexív köhögés értékelése orális pneumotachográf, nyomáskülönbség-átalakító segítségével történik, valamint egy oldalsó porttal, egyirányú belégzési szeleppel a porlasztó csatlakoztatásához. A porlasztó három véletlenszerűen kiválasztott 0, 50, 100, 200 és 500 μM kapszaicin blokkot szállít.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség globális progressziója, amelyet az ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) is megerősít
Időkeret: Alapvonal
Az ALSFRS-R 12 kérdést tartalmaz. Minden feladatot egy ötfokú skálán értékelnek, 0 = nem tud, 4 = normál képesség. Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, így a jelentésben szereplő pontszám 0=legrosszabb és 48=legjobb között van.
Alapvonal
A résztvevők nyelési zavarának észlelése, amelyet a nyelési életminőség kérdőív (SWAL-QOL) igazol.
Időkeret: Alapvonal
A SWAL-QOL egy szabványosított pszichometriai skála, amely a nyeléssel kapcsolatos QOL-t méri, és 44 elemet tartalmaz a nyelés specifikus életminőségére vonatkozóan, 10 tartományban mérve. Az egyéni domain pontszámok és a teljes SWAL-QOL pontszám származnak. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a 100-as pontszám pedig azt jelenti, hogy nincs károsodás (a legkedvezőbb állapot)
Alapvonal
A funkcionális orális beviteli skála (FOIS) által megerősített étrendi bevitel
Időkeret: Alapvonal

A FOIS egy validált 7 pontos skála, amely az egyén napi étkezési képességét indexeli.

CSŐ FÜGGŐ (1-3. szint)

  1. Nincs szájon át történő bevitel
  2. Csőfüggő minimális/inkonzisztens szájon át történő bevitellel
  3. Tubus-kiegészítők állandó szájon át történő bevitellel TELJES SZÁJBAN BEVÉTELT (4-7. szint)
  4. Egyetlen konzisztencia teljes szájon át történő bevétele
  5. Többféle konzisztencia teljes szájon át történő bevitele, amely speciális előkészítést igényel
  6. Teljes szájon át történő bevitel speciális előkészítés nélkül, de kerülni kell bizonyos élelmiszereket vagy folyékony termékeket
  7. Teljes szájon át történő bevitel korlátozás nélkül
Alapvonal
A résztvevők észlelése a nyeléssel kapcsolatos tünetekről, amit a The Eating Assessment Tool 10 (EAT-10) is megerősít
Időkeret: Alapvonal
Az EAT-10 egy 10 tételből álló, validált önkezelt dysphagia súlyossági vizsgálata. Az eredmény 0-40, a 0 a lehető legjobb pontszám, a 40 pedig a lehető legrosszabb pontszám.
Alapvonal
A résztvevők kommunikációs képességeinek észlelése, amint azt a kommunikációs hatékonysági felmérés is megerősítette
Időkeret: Alapvonal
A páciensek és/vagy gondozóik által érzékelt, önértékelésű kommunikációs képességek mérése a különböző körülmények között a 8 pontos kommunikációs hatékonysági felmérés (CES) segítségével történik.
Alapvonal
A Bulbar funkciót a Neurológiai Tanulmányok Központja Bulbar Function Scale (CNS-BFS) igazolta
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Plowman, Ph.D., University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201600163

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel